Towards Optimal Prescription of Chemotherapy in Prostate Cancer (TOPCOP)
18 augusti 2020 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
TOward Personalizing Care for Older Men With mCRPC - Understanding and Predicting Treatment Toxicities (the TOPCOP Study)
This study will examine the impact of modern treatments for metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on several relevant 'geriatric' domains such as daily function, objective physical function, and falls.
Additionally, the investigators study whether frailty is associated with worse outcomes, and whether it is possible to predict the risk of severe chemotherapy toxicity in older men.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Our primary aims are (a) to examine the impact of pre-treatment frailty on 'elder-relevant' outcomes including daily function, objective physical function, falls, quality of life (QOL), and early treatment discontinuation; (b) to determine whether the Hurria/Cancer and Aging Research Group (CARG) tool is able to predict severe (grade 3+) chemotherapy toxicity in men starting chemotherapy. Our secondary aim is to understand the impact of abiraterone and enzalutamide on 'elder-relevant' outcomes.
This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll men age 65 or older with mCRPC who are starting (a) first-line chemotherapy; (b) abiraterone; or (c) enzalutamide. Assessments will occur prior to starting treatment and every 2 months thereafter until the end of treatment.
As treatment options become more complex in older men with mCRPC, understanding and predicting a wide range of treatment toxicities is important and will aid decision-making and management.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
206
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre -KGH
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Men 65 and older starting first line chemotherapy, or Abiraterone, or Enzalutamide for mCRPC
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- At least 65 years of age
- Diagnosed with prostate cancer with evidence of clinical and/or radiographic evidence of progression despite adequate androgen deprivation therapy and achievement of castration (total testosterone level <1.7 nmol/L measured within 6 months of enrollment)
- Among men starting either abiraterone or enzalutamide, no prior chemotherapy/abiraterone/enzalutamide. Among men starting first-line chemotherapy, commencing docetaxel but can have had either prior abiraterone or enzalutamide
Exclusion Criteria:
- Unable to speak English fluently.
- Severe neuropsychiatric abnormalities that prevent study participation.
- Limited life expectancy (<3 months) as estimated by the primary oncologist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Chemotherapy
Men starting first-line chemotherapy for mCRPC (typically Docetaxel and Prednisone)
|
|
Abiraterone
Men with mCRPC starting Abiraterone
|
|
Enzalutamide
Men with mCRPC starting Enzalutamide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daily function assessed by questionnaires
Tidsram: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Daily function
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
Objective physical function
Tidsram: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Will be assessed by 3 physical performance measures
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
Grade 3+ toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
Tidsram: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Toxicity
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
Number of falls provided by the participant
Tidsram: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Falls
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
Body fat percentage will be measured using a Tanita 300A analyzer
Tidsram: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Body composition analysis
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Life (QOL)
Tidsram: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
FACT-G and FACT-P (specific for prostate cancer) questionnaires will be administered
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) and Trail making tests A&B
Tidsram: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Cognition composite
|
Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-9075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .