Towards Optimal Prescription of Chemotherapy in Prostate Cancer (TOPCOP)
18. August 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
TOward Personalizing Care for Older Men With mCRPC - Understanding and Predicting Treatment Toxicities (the TOPCOP Study)
This study will examine the impact of modern treatments for metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on several relevant 'geriatric' domains such as daily function, objective physical function, and falls.
Additionally, the investigators study whether frailty is associated with worse outcomes, and whether it is possible to predict the risk of severe chemotherapy toxicity in older men.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Our primary aims are (a) to examine the impact of pre-treatment frailty on 'elder-relevant' outcomes including daily function, objective physical function, falls, quality of life (QOL), and early treatment discontinuation; (b) to determine whether the Hurria/Cancer and Aging Research Group (CARG) tool is able to predict severe (grade 3+) chemotherapy toxicity in men starting chemotherapy. Our secondary aim is to understand the impact of abiraterone and enzalutamide on 'elder-relevant' outcomes.
This is a prospective multicentre observational study. The investigators will enroll men age 65 or older with mCRPC who are starting (a) first-line chemotherapy; (b) abiraterone; or (c) enzalutamide. Assessments will occur prior to starting treatment and every 2 months thereafter until the end of treatment.
As treatment options become more complex in older men with mCRPC, understanding and predicting a wide range of treatment toxicities is important and will aid decision-making and management.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre -KGH
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Men 65 and older starting first line chemotherapy, or Abiraterone, or Enzalutamide for mCRPC
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- At least 65 years of age
- Diagnosed with prostate cancer with evidence of clinical and/or radiographic evidence of progression despite adequate androgen deprivation therapy and achievement of castration (total testosterone level <1.7 nmol/L measured within 6 months of enrollment)
- Among men starting either abiraterone or enzalutamide, no prior chemotherapy/abiraterone/enzalutamide. Among men starting first-line chemotherapy, commencing docetaxel but can have had either prior abiraterone or enzalutamide
Exclusion Criteria:
- Unable to speak English fluently.
- Severe neuropsychiatric abnormalities that prevent study participation.
- Limited life expectancy (<3 months) as estimated by the primary oncologist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chemotherapy
Men starting first-line chemotherapy for mCRPC (typically Docetaxel and Prednisone)
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Abiraterone
Men with mCRPC starting Abiraterone
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Enzalutamide
Men with mCRPC starting Enzalutamide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daily function assessed by questionnaires
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Daily function
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Objective physical function
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Will be assessed by 3 physical performance measures
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Grade 3+ toxicity using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Toxicity
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Number of falls provided by the participant
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Falls
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Body fat percentage will be measured using a Tanita 300A analyzer
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Body composition analysis
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of Life (QOL)
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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FACT-G and FACT-P (specific for prostate cancer) questionnaires will be administered
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) and Trail making tests A&B
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Cognition composite
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Participants will be followed for the duration of treatment up to 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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