このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された多発性骨髄腫（MM）におけるボルテゾミブ + シクロホスファミド + デキサメタゾン（VCD）およびボルテゾミブ + レナリドマイド + デキサメタゾン（VRD）と組み合わせたイサツキシマブの研究

2024年1月26日 更新者：Sanofi

新たに多発性骨髄腫と診断された成人患者におけるボルテゾミブベースのレジメンと組み合わせて静脈内投与されたSAR650984（イサツキシマブ）の用量漸増、安全性、薬物動態、薬力学および予備的有効性研究移植に不適格または即時移植の意図がない

主な目的:

  • VCDI コホート:

    • 観察された用量制限毒性 (DLT) に基づいて、ボルテゾミブ (Velcade®)、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン (VCDI) と組み合わせて投与した場合の SAR650984 イサツキシマブの最大耐量 (MTD) および推奨用量 (RD) を決定する新たに多発性骨髄腫と診断され、移植に不適格な患者
    • IMWG基準に従って、ボルテゾミブベースのレギミンVCDIと組み合わせて選択された用量で投与されたイサツキシマブの安全性と予備的有効性（全奏効率と完全奏効率）を評価すること。

  • VRDI パート A コホートとパート B コホート:

    • ボルテゾミブベースのレジメンと組み合わせて選択した用量で投与されたイサツキシマブの予備的有効性（完全奏効 [CR] 率）を評価するには：VRDI、（ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン）、新たに診断された MM の適格でない成人患者における IMWG 基準に従って移植または即時移植の意図なし。

副次的な目的:

  • VCDI コホート:

    • 累積毒性を含む、VCDレジメンと組み合わせたSAR650984の全体的な安全性プロファイルを特徴付ける。
    • SAR650984/isatuximab および VCDI レジメンにおける各併用薬の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
    • 併用療法におけるSAR650984の免疫原性を評価すること。
    • 奏効期間および無増悪生存期間に関して、VCDIレジメンの予備的な有効性を評価すること。
    • 臨床効果 (有害事象 [AE] および/または腫瘍反応) と CD38 受容体密度との関係を評価すること。

  • VRDI パート A コホートとパート B コホート:

    • VRDレジメンと組み合わせたイサツキシマブの全体的な安全性プロファイルを特徴付ける。
    • 注入期間を評価するには (VRDI パート B コホートにのみ適用)
    • VRDIレジメンにおけるイサツキシマブと各併用薬のPKプロファイルを特徴付ける。
    • 併用療法におけるイサツキシマブの免疫原性を評価すること。
    • ORR、DOR、および PFS に関して VRDI レジメンの予備的な有効性を評価すること。
    • CR および BOR 評価に対するイサツキシマブ干渉なしの M タンパク質測定の影響を評価する (SEBIA HYDRASHIFT 2/4 イサツキシマブ IFE テストによる)。
    • 臨床効果 (AE および/または腫瘍反応) と CD38 受容体密度の関係を評価する (VRDI パート A コホートにのみ適用)。
    • CRまたはVGPRを達成した患者のMRD陰性率を評価し、臨床転帰との相関関係を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

個々の患者の研究期間には以下が含まれます。

  • 適格性を評価する期間 (スクリーニングまたはベースライン期間) は、VCDI コホートでは最大 3 週間、VRDI コホートでは最大 28 日間です。
  • VCDI コホートの患者の場合: 最大 12 回の導入治療サイクル (50 週間) を含む治療期間。
  • VRDI コホートの患者: 最大 4 回の導入サイクル (24 週間) を含む治療期間。
  • 導入後、両方のコホートには、進行、許容できないAE、または患者の中止の意思があるまで4週間のサイクルで構成される維持期間があり、最後の治療の投与から少なくとも30日後に治療終了の訪問があります。
  • 進行以外の理由で治療を中止した患者は、進行するまで、または患者が別の抗がん治療を受けるまでのいずれか早い方までフォローアップの来院があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 380003
      • Roma、イタリア、00161
        • Investigational Site Number : 380002
      • Torino、イタリア、10126
        • Investigational Site Number : 380001
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number : 724003
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Investigational Site Number : 724002
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Investigational Site Number : 724004
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 724001
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Investigational Site Number : 276003
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Investigational Site Number : 276002
  • フランス
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Investigational Site Number : 250002
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Investigational Site Number : 250003
      • TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 250001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な多発性骨髄腫と新たに診断された患者：

  • 血清Mタンパク質≧1g/dL（≧10g/L）。
  • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間。
  • 血清遊離軽鎖 (sFLC) アッセイ: 関与する遊離軽鎖アッセイが 10 mg/dL 以上 (100 mg/L 以上) で、sFLC 比が異常 (<0.26 または >1.65)。

-国際骨髄腫ワーキンググループの基準を満たす超高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫の患者は適格です。

患者は移植に適格ではありません。

治験責任医師の決定により、即時移植の意思がない患者も、VRDI パート B コホートのみの対象となります。

除外基準:

東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス >2。

骨髄予備能が乏しい。

臓器機能の低下。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イサツキシマブ

VCDIコホート：イサツキシマブ（漸増用量）＋ボルテゾミブ＋シクロホスファミド＋デキサメタゾン（VCDI）：導入期は50週間（12サイクル）。 サイクルの期間は、サイクル 1 (C1) では 42 日 (6 週間)、後続のサイクルでは 28 日 (4 週間) です。 メンテナンス フェーズのサイクルの期間は 28 日 (4 週間) です。 C12の後、イサツキシマブは最初に割り当てられた用量で投与され、デキサメタゾンは28日ごとに1回投与されます。

VRDI コホートのパート A および B: イサツキシマブ + ボルテゾミブ + デキサメタゾン + レナリドマイド (VRDI): 導入期は 24 週間 (6 週間/サイクルで 4 サイクル) になります。 メンテナンス フェーズのサイクルの期間は 28 日 (4 週間) です。 維持療法は、疾患の進行、許容できない有害事象、または患者が中止する意思があるまで続けることができます。

VRDI パート A: VCDI コホートが完了した後に登録を開始します。

VRDI パート B: VRDI パート A が完了した後に開始する登録。
薬：レナリドミド
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
  • レブラミド
薬：ボルテゾミブ
剤形：皮下注射用凍結乾燥粉末投与経路：皮下
他の名前：
  • ベルケード
薬：シクロホスファミド
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
  • エンドキサン
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤または点滴用溶液 投与経路: 経口または静脈内
薬：イサツキシマブ SAR650984
剤形：点滴用溶液投与経路：静脈内
他の名前：
  • サルクリサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VCDIコホートにおける用量制限毒性（DLT）の評価
時間枠：治療を受けた患者ごとに最大 6 週間
治療を受けた患者ごとに最大 6 週間
全体の回答率 (VCDI)
時間枠：最長 34 週間の治療（導入期）
最長 34 週間の治療（導入期）
完全奏効率 (VCDI)
時間枠：最長 34 週間の治療（導入期）
最長 34 週間の治療（導入期）
完全奏効率（VRDI）
時間枠：VRDI パート A およびパート B コホートで最大 104 週間の治療 (導入および維持期)
VRDI パート A およびパート B コホートで最大 104 週間の治療 (導入および維持期)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
国立がん研究所 - 共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4.03 グレード スケーリングに従って、有害事象 (AE)、臨床検査で臨床的に重大な変化、およびバイタル サインが発生した患者の数
時間枠：VCDI：最大約106週間、VRDIパートAおよびパートB：最大約104週間
VCDI：最大約106週間、VRDIパートAおよびパートB：最大約104週間
全体の回答率 (VRDI)
時間枠：VRDI パート A およびパート B コホートで最大 104 週間の治療 (導入および維持期)
VRDI パート A およびパート B コホートで最大 104 週間の治療 (導入および維持期)
注入時間
時間枠：VRDI パート B: 最長 104 週間の治療
VRDI パート B: 最長 104 週間の治療
PK パラメータの評価: 血清濃度時間曲線下の部分面積 (AUC)
時間枠：VCDI：最長約42週間、VRDI：最長約48週間
VCDI：最長約42週間、VRDI：最長約48週間
PK パラメータの評価: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：VCDI：最長約42週間、VRDI：最長約48週間
VCDI：最長約42週間、VRDI：最長約48週間
ヒト抗薬物抗体（ADA）のレベル
時間枠：VCDI：最長約42週間、VRDI：最長約48週間
VCDI：最長約42週間、VRDI：最長約48週間
応答時間 - 時間
時間枠：VCDIとVRDI：最後の患者による治療中止まで
VCDIとVRDI：最後の患者による治療中止まで
VCDIの無増悪生存期間
時間枠：VCDI: LPI の 30 か月後
VCDI: LPI の 30 か月後
VRDIの無増悪生存
時間枠：VRDI パート A およびパート B: LPI の 24 か月後
VRDI パート A およびパート B: LPI の 24 か月後
MRD陰性率
時間枠：VRDI パート A およびパート B コホートにおける最長 3 年間の治療（導入および維持期）
VRDI パート A およびパート B コホートにおける最長 3 年間の治療（導入および維持期）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月30日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2024年1月22日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (推定)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD13983
  • 2014-001251-23 (EudraCT番号)
  • U1111-1154-6102 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する