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Studie zu Isatuximab in Kombination mit Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCD) und Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (VRD) bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM), das nicht für eine Transplantation geeignet ist oder keine Absicht für eine sofortige Transplantation hat

26. Januar 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine Dosiseskalations-, Sicherheits-, Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von SAR650984 (Isatuximab) bei intravenöser Verabreichung in Kombination mit auf Bortezomib basierenden Therapien bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind oder keine Absicht für eine sofortige Transplantation haben

Hauptziele:

  • VCDI-Kohorte:

    • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis (RD) von SAR650984 Isatuximab bei Verabreichung in Kombination mit Bortezomib (Velcade®), Cyclophosphamid und Dexamethason (VCDI) basierend auf der/den beobachteten dosislimitierenden Toxizität(en) (DLTs). bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind
    • Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit (Gesamtansprechrate und vollständige Ansprechrate) von Isatuximab, verabreicht in der ausgewählten Dosis in Kombination mit Bortezomib-basiertem Regimin VCDI gemäß IMWG-Kriterien.

  • VRDI Teil A Kohorte und Teil B Kohorte:

    • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit (Rate des vollständigen Ansprechens [CR]) von Isatuximab, verabreicht in der ausgewählten Dosis in Kombination mit einem auf Bortezomib basierenden Regime: VRDI (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) gemäß den IMWG-Kriterien bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem MM, für die kein Anspruch besteht Transplantation oder keine Absicht zur sofortigen Transplantation.

Sekundäre Ziele:

  • VCDI-Kohorte:

    • Charakterisierung des Gesamtsicherheitsprofils von SAR650984 in Kombination mit einem VCD-Schema, einschließlich kumulativer Toxizitäten.
    • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von SAR650984/Isatuximab und jedem Kombinationsarzneimittel im VCDI-Regime.
    • Bewertung der Immunogenität von SAR650984 in Kombinationsbehandlungen.
    • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit des VCDI-Regimes in Bezug auf Ansprechdauer und progressionsfreies Überleben.
    • Bewertung der Beziehung zwischen klinischen Wirkungen (Nebenwirkung [AE] und/oder Tumoransprechen) und CD38-Rezeptordichte.

  • VRDI Teil A Kohorte und Teil B Kohorte:

    • Charakterisierung des Gesamtsicherheitsprofils von Isatuximab in Kombination mit einem VRD-Schema.
    • Bewertung der Infusionsdauer (gilt nur für VRDI-Teil-B-Kohorte)
    • Charakterisierung des PK-Profils von Isatuximab und jedem Kombinationspräparat im VRDI-Regime.
    • Bewertung der Immunogenität von Isatuximab in Kombinationsbehandlungen.
    • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit des VRDI-Regimes in Bezug auf ORR, DOR und PFS.
    • Bewertung der Auswirkung der M-Protein-Messung ohne Isatuximab-Interferenz (über den SEBIA HYDRASHIFT 2/4 Isatuximab IFE-Test) auf die CR- und BOR-Beurteilung.
    • Bewertung der Beziehung zwischen klinischen Wirkungen (AE und/oder Tumoransprechen) und CD38-Rezeptordichte (gilt nur für VRDI-Teil-A-Kohorte).
    • Bewertung der MRD-Negativitätsrate bei Patienten, die eine CR oder VGPR erreichen, und Erforschung der Korrelation mit dem klinischen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten umfasst:

  • Ein Zeitraum zur Beurteilung der Eignung (Screening- oder Baseline-Zeitraum) von bis zu 3 Wochen für die VCDI-Kohorte, bis zu 28 Tagen für die VRDI-Kohorte;
  • für Patienten in der VCDI-Kohorte: ein Behandlungszeitraum mit bis zu 12 Induktionsbehandlungszyklen (Dauer von 50 Wochen).
  • für Patienten in der VRDI-Kohorte: ein Behandlungszeitraum mit bis zu 4 Induktionszyklen (24-wöchige Dauer).
  • Nach der Induktion haben beide Kohorten Erhaltungsphasen, bestehend aus 4-wöchigen Zyklen bis zur Progression, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder der Bereitschaft des Patienten, die Behandlung abzubrechen, und einem Besuch am Ende der Behandlung mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung.
  • Patienten, die die Therapie aus anderen Gründen als der Progression abbrechen, erhalten Nachsorgeuntersuchungen bis zur Progression oder bis der Patient eine andere Krebstherapie erhält, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Investigational Site Number : 276003
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number : 276002
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 250002
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 250003
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 250001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 380003
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 380002
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 380001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 724003
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number : 724002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 724004
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 724001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte Patienten mit messbarem multiplem Myelom, definiert als mindestens eine der folgenden:

  • Serum-M-Protein ≥1 g/dl (≥10 g/l).
  • M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden.
  • Assay für freie Leichtketten (sFLC) im Serum: beteiligter Assay für freie Leichtketten ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) und ein anormales sFLC-Verhältnis (<0,26 oder >1,65).

Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit ultrahohem Risiko, die die Kriterien der International Myeloma Working Group erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.

Der Patient ist nicht für eine Transplantation geeignet.

Patienten ohne die Absicht einer sofortigen Transplantation gemäß der Entscheidung des Prüfers sind ebenfalls nur für die VRDI Teil B-Kohorte geeignet.

Ausschlusskriterien:

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group >2.

Schlechte Knochenmarkreserve.

Schlechte Organfunktion.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab

VCDI-Kohorte: Isatuximab (eskalierende Dosis) + Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCDI): Die Induktionsphase beträgt 50 Wochen (12 Zyklen). Die Dauer eines Zyklus beträgt 42 Tage (6 Wochen) für Zyklus 1 (C1) und 28 Tage (4 Wochen) für nachfolgende Zyklen. Die Dauer eines Zyklus der Erhaltungsphase beträgt 28 Tage (4 Wochen). Nach C12 wird Isatuximab in seiner anfänglich zugewiesenen Dosis und Dexamethason einmal alle 28 Tage verabreicht.

VRDI-Kohortenteile A und B: Isatuximab + Bortezomib + Dexamethason + Lenalidomid (VRDI): Die Induktionsphase dauert 24 Wochen (4 Zyklen zu 6 Wochen/Zyklus). Die Dauer eines Zyklus der Erhaltungsphase beträgt 28 Tage (4 Wochen). Die Erhaltungstherapie kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder der Patient bereit ist, die Behandlung abzubrechen.

VRDI Teil A: Die Registrierung beginnt nach Abschluss der VCDI-Kohorte.

VRDI Teil B: Die Registrierung beginnt nach Abschluss des VRDI Teil A.
Arzneimittel: Lenalidomid
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Bortezomib
Darreichungsform: lyophilisiertes Pulver zur subkutanen Injektion Verabreichungsform: subkutan
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Tablette oder Infusionslösung Verabreichungsweg: oral oder intravenös
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984
Darreichungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: intravenös
Andere Namen:
  • Sarclisa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der VCDI-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen pro behandeltem Patienten
Bis zu 6 Wochen pro behandeltem Patienten
Gesamtansprechrate (VCDI)
Zeitfenster: Bis zu 34 Behandlungswochen (Einleitungsphase)
Bis zu 34 Behandlungswochen (Einleitungsphase)
Vollständige Rücklaufquote (VCDI)
Zeitfenster: Bis zu 34 Behandlungswochen (Einleitungsphase)
Bis zu 34 Behandlungswochen (Einleitungsphase)
Vollständige Ansprechrate (VRDI)
Zeitfenster: Bis zu 104 Behandlungswochen (Einleitungs- und Erhaltungsphase) in VRDI-Teil-A- und -Teil-B-Kohorten
Bis zu 104 Behandlungswochen (Einleitungs- und Erhaltungsphase) in VRDI-Teil-A- und -Teil-B-Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests und Vitalfunktionen gemäß der Gradskalierung der Version 4.03 des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Zeitfenster: VCDI: Bis ca. 106 Wochen, VRDI Teil A und Teil B: Bis ca. 104 Wochen
VCDI: Bis ca. 106 Wochen, VRDI Teil A und Teil B: Bis ca. 104 Wochen
Gesamtansprechrate (VRDI)
Zeitfenster: Bis zu 104 Behandlungswochen (Einleitungs- und Erhaltungsphase) in VRDI-Teil-A- und -Teil-B-Kohorten
Bis zu 104 Behandlungswochen (Einleitungs- und Erhaltungsphase) in VRDI-Teil-A- und -Teil-B-Kohorten
Infusionsdauer
Zeitfenster: VRDI Teil B: Bis zu 104 Behandlungswochen
VRDI Teil B: Bis zu 104 Behandlungswochen
Beurteilung des PK-Parameters: Teilfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: VCDI: Bis ca. 42 Wochen, VRDI: Bis ca. 48 Wochen
VCDI: Bis ca. 42 Wochen, VRDI: Bis ca. 48 Wochen
Bewertung des PK-Parameters: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: VCDI: Bis ca. 42 Wochen, VRDI: Bis ca. 48 Wochen
VCDI: Bis ca. 42 Wochen, VRDI: Bis ca. 48 Wochen
Spiegel von humanen Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: VCDI: Bis ca. 42 Wochen, VRDI: Bis ca. 48 Wochen
VCDI: Bis ca. 42 Wochen, VRDI: Bis ca. 48 Wochen
Dauer der Reaktion - Zeit
Zeitfenster: VCDI und VRDI: Bis zum Abbruch der Behandlung durch den letzten Patienten
VCDI und VRDI: Bis zum Abbruch der Behandlung durch den letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben für VCDI
Zeitfenster: VCDI: 30 Monate nach LPI
VCDI: 30 Monate nach LPI
Progressionsfreies Überleben für VRDI
Zeitfenster: VRDI Teil A und Teil B: 24 Monate nach LPI
VRDI Teil A und Teil B: 24 Monate nach LPI
MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Behandlung (Einleitungs- und Erhaltungsphase) in VRDI-Teil-A- und -Teil-B-Kohorten
Bis zu 3 Jahre Behandlung (Einleitungs- und Erhaltungsphase) in VRDI-Teil-A- und -Teil-B-Kohorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD13983
  • 2014-001251-23 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1154-6102 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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