Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Isatuximab kombineret med Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCD) og Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (VRD) ved nyligt diagnosticeret myelomatose (MM) ikke kvalificeret til transplantation eller ingen hensigt til øjeblikkelig transplantation

26. januar 2024 opdateret af: Sanofi

En dosiseskalering, sikkerhed, farmakokinetisk, farmakodynamisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af SAR650984 (Isatuximab) administreret intravenøst ​​i kombination med Bortezomib - Baserede regimer hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er kvalificeret til transplantation eller ikke-intentionel transplantation

Primære mål:

  • VCDI-kohorte:

    • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) af SAR650984 isatuximab, når det administreres i kombination med bortezomib (Velcade®), cyclophosphamid og dexamethason (VCDI) baseret på de observerede dosisbegrænsende toksicitet(er) (DLT'er). hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnet til transplantation
    • For at evaluere sikkerhed og foreløbig effekt (samlet responsrate og fuldstændig responsrate) af isatuximab administreret i den valgte dosis i kombination med bortezomib-baseret regimin VCDI i henhold til IMWG-kriterier.

  • VRDI del A-kohorte og del B-kohorte:

    • For at evaluere den foreløbige effekt (komplet respons [CR] rate) af isatuximab administreret i den valgte dosis i kombination med bortezomib-baseret regime: VRDI, (bortezomib, lenalidomid, dexamethason) i henhold til IMWG-kriterier hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret MM, der ikke er kvalificeret til transplantation eller ingen hensigt om øjeblikkelig transplantation.

Sekundære mål:

  • VCDI-kohorte:

    • At karakterisere den overordnede sikkerhedsprofil af SAR650984 i kombination med VCD-regime, inklusive kumulative toksiciteter.
    • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af SAR650984/isatuximab og hvert kombinationslægemiddel i VCDI-regimen.
    • At evaluere immunogeniciteten af ​​SAR650984 i kombinationsbehandlinger.
    • At evaluere den foreløbige effektivitet af VCDI-regimen med hensyn til varighed af respons og progressionsfri overlevelse.
    • At vurdere forholdet mellem kliniske effekter (bivirkning [AE] og/eller tumorrespons) og CD38-receptordensitet.

  • VRDI del A-kohorte og del B-kohorte:

    • At karakterisere den overordnede sikkerhedsprofil for isatuximab i kombination med VRD-regime.
    • For at evaluere infusionsvarigheden (gælder kun for VRDI Part B-kohorte)
    • At karakterisere PK-profilen af ​​isatuximab og hvert kombinationslægemiddel i VRDI-regimen.
    • At evaluere immunogeniciteten af ​​isatuximab i kombinationsbehandlinger.
    • For at evaluere den foreløbige effektivitet af VRDI-regimet i form af ORR, DOR og PFS.
    • At evaluere virkningen af ​​M-proteinmåling uden isatuximab-interferens (via SEBIA HYDRASHIFT 2/4 isatuximab IFE-testen) på CR- og BOR-vurdering.
    • At vurdere forholdet mellem kliniske effekter (AE og/eller tumorrespons) og CD38-receptordensitet (kun anvendelig for VRDI Part A-kohorte).
    • At vurdere MRD-negativitet hos patienter, der opnår en CR eller VGPR, og udforske sammenhæng med klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for en individuel patient vil omfatte:

  • En periode til at vurdere berettigelse (screening eller baseline-periode) på op til 3 uger for VCDI-kohorte, op til 28 dage for VRDI-kohorte;
  • for patienter i VCDI-kohorten: en behandlingsperiode med op til 12 induktionsbehandlingscyklusser (50 ugers varighed).
  • for patienter i VRDI-kohorten: en behandlingsperiode med op til 4 induktionscyklusser (24 ugers varighed).
  • Efter induktion har begge kohorter vedligeholdelsesperioder bestående af 4 ugers cyklusser indtil progression, uacceptabel AE eller patientens vilje til at seponere og et afsluttet behandlingsbesøg mindst 30 dage efter den sidste administration af behandlingen.
  • Patienter, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end progression, vil have opfølgningsbesøg indtil progression eller indtil patienten får en anden anticancerbehandling, alt efter hvad der er først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number : 250002
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number : 250003
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 250001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 380003
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 380002
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 380001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 724003
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number : 724002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 724004
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 724001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Investigational Site Number : 276003
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number : 276002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nydiagnosticerede patienter med målbart myelomatose defineret som mindst én af følgende:

  • Serum M-protein ≥1 g/dL (≥10 g/L).
  • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer.
  • Serum fri let kæde (sFLC) assay: involveret fri let kæde assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt sFLC forhold (<0,26 eller >1,65).

Patienter med ultrahøj risiko for ulmende myelomatose, der opfylder kriterierne for International Myeloma Working Group, er kvalificerede.

Patienten er ikke berettiget til transplantation.

Patienter uden hensigt om øjeblikkelig transplantation i henhold til efterforskerens beslutning er også kun berettiget til VRDI Part B-kohorte.

Eksklusionskriterier:

Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus >2.

Dårlig knoglemarvsreserve.

Dårlig organfunktion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isatuximab

VCDI-kohorte: Isatuximab (eskalerende dosis) + bortezomib + cyclophosphamid + dexamethason (VCDI): Induktionsfasen vil vare 50 uger (12 cyklusser). Varigheden af ​​en cyklus vil være 42 dage (6 uger) for cyklus 1 (C1) og 28 dage (4 uger) for efterfølgende cyklusser. Varigheden af ​​en cyklus af vedligeholdelsesfasen vil være 28 dage (4 uger). Efter C12 vil isatuximab blive administreret i dens initiale tildelte dosis og dexamethason én gang hver 28. dag.

VRDI kohorte del A og B: Isatuximab + bortezomib + dexamethason + lenalidomid (VRDI): Induktionsfasen vil være 24 uger (4 cyklusser med 6 uger/cyklus). Varigheden af ​​en cyklus af vedligeholdelsesfasen vil være 28 dage (4 uger). Vedligeholdelsesterapi kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel AE eller patientens vilje til at seponere.

VRDI del A: Tilmelding begynder efter VCDI-kohorten er afsluttet.

VRDI del B: Tilmelding til at begynde efter VRDI del A er afsluttet.
Medicin: lenalidomid
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: bortezomib
Lægemiddelform: frysetørret pulver til subkutan injektion Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: cyclophosphamid
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: dexamethason
Lægemiddelform: tablet eller opløsning til infusion Indgivelsesvej: oral eller intravenøs
Medicin: isatuximab SAR650984
Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: intravenøs
Andre navne:
  • Sarclisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i VCDI-kohorte
Tidsramme: Op til 6 uger pr. behandlet patient
Op til 6 uger pr. behandlet patient
Samlet svarprocent (VCDI)
Tidsramme: Op til 34 ugers behandling (induktionsfase)
Op til 34 ugers behandling (induktionsfase)
Komplet svarprocent (VCDI)
Tidsramme: Op til 34 ugers behandling (induktionsfase)
Op til 34 ugers behandling (induktionsfase)
Komplet svarprocent (VRDI)
Tidsramme: Op til 104 ugers behandling (induktions- og vedligeholdelsesfase) i VRDI del A og del B kohorter
Op til 104 ugers behandling (induktions- og vedligeholdelsesfase) i VRDI del A og del B kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), klinisk signifikante ændringer i laboratorietest og vitale tegn i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 grad skalering
Tidsramme: VCDI: Op til cirka 106 uger, VRDI Del A og Del B: Op til cirka 104 uger
VCDI: Op til cirka 106 uger, VRDI Del A og Del B: Op til cirka 104 uger
Samlet svarprocent (VRDI)
Tidsramme: Op til 104 ugers behandling (induktions- og vedligeholdelsesfase) i VRDI del A og del B kohorter
Op til 104 ugers behandling (induktions- og vedligeholdelsesfase) i VRDI del A og del B kohorter
Infusionsvarighed
Tidsramme: VRDI del B: Op til 104 ugers behandling
VRDI del B: Op til 104 ugers behandling
Vurdering af PK-parameter: Delvis areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: VCDI: Op til cirka 42 uger, VRDI: Op til cirka 48 uger
VCDI: Op til cirka 42 uger, VRDI: Op til cirka 48 uger
Vurdering af PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: VCDI: Op til cirka 42 uger, VRDI: Op til cirka 48 uger
VCDI: Op til cirka 42 uger, VRDI: Op til cirka 48 uger
Niveauer af humane antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: VCDI: Op til cirka 42 uger, VRDI: Op til cirka 48 uger
VCDI: Op til cirka 42 uger, VRDI: Op til cirka 48 uger
Varighed af svar - tid
Tidsramme: VCDI og VRDI: Indtil behandlingen seponeres af den sidste patient
VCDI og VRDI: Indtil behandlingen seponeres af den sidste patient
Progressionsfri overlevelse for VCDI
Tidsramme: VCDI: 30 måneder efter LPI
VCDI: 30 måneder efter LPI
Progressionsfri overlevelse for VRDI
Tidsramme: VRDI del A og del B: 24 måneder efter LPI
VRDI del A og del B: 24 måneder efter LPI
MRD negativitetsrate
Tidsramme: Op til 3 års behandling (induktions- og vedligeholdelsesfase) i VRDI del A og del B kohorter
Op til 3 års behandling (induktions- og vedligeholdelsesfase) i VRDI del A og del B kohorter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD13983
  • 2014-001251-23 (EudraCT nummer)
  • U1111-1154-6102 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner