Tutkimus isatuksimabista yhdistettynä bortetsomibi + syklofosfamidi + deksametasoni (VCD) ja bortetsomibi + lenalidomidi + deksametasoni (VRD) kanssa äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa (MM), joka ei kelpaa siirtoon tai ei aiota tehdä välitöntä siirtoa
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Annoksen nosto-, turvallisuus-, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja alustava tehokkuustutkimus SAR650984:stä (isatuksimabista) annettuna laskimoon yhdessä bortetsomibin kanssa - perustuvat hoito-ohjelmat aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka ei ole kelvollinen siirtoon tai ei ole siirtokelpoinen
Ensisijaiset tavoitteet:
VCDI-kohortti:
- SAR650984 isatuksimabin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun annoksen (RD) määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä bortetsomibin (Velcade®), syklofosfamidin ja deksametasonin (VCDI) kanssa havaitun annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) perusteella. potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon
- Arvioida isatuksimabin turvallisuutta ja alustavaa tehoa (kokonaisvaste ja täydellinen vastenopeus) valitulla annoksella yhdessä bortetsomibipohjaisen regimiini VCDI:n kanssa IMWG-kriteerien mukaisesti.
VRDI-osan A kohortti ja osan B kohortti:
- Arvioida isatuksimabin alustavan tehon (täydellinen vaste [CR]) valitulla annoksella yhdessä bortetsomibipohjaisen hoito-ohjelman kanssa: VRDI, (bortetsomibi, lenalidomidi, deksametasoni) IMWG-kriteerien mukaisesti aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MM, jotka eivät ole kelvollisia saamaan elinsiirto tai ei aikomusta välittömään siirtoon.
Toissijaiset tavoitteet:
VCDI-kohortti:
- SAR650984:n yleisen turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi yhdessä VCD-hoidon kanssa, mukaan lukien kumulatiiviset toksisuudet.
- SAR650984/isatuksimabin ja kunkin yhdistelmälääkkeen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi VCDI-ohjelmassa.
- SAR650984:n immunogeenisuuden arvioiminen yhdistelmähoidoissa.
- Arvioida VCDI-hoidon alustavaa tehoa vasteen keston ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen.
- Kliinisten vaikutusten (haittatapahtuma [AE] ja/tai kasvainvaste) ja CD38-reseptoritiheyden välisen suhteen arvioimiseksi.
VRDI-osan A kohortti ja osan B kohortti:
- Isatuksimabin yleisen turvallisuusprofiilin karakterisointi yhdessä VRD-hoidon kanssa.
- Infuusion keston arvioiminen (koskee vain VRDI-osan B kohorttia)
- karakterisoida isatuksimabin ja kunkin yhdistelmälääkkeen PK-profiili VRDI-ohjelmassa.
- Arvioida isatuksimabin immunogeenisuutta yhdistelmähoidoissa.
- Arvioida VRDI-hoidon alustavaa tehoa ORR:n, DOR:n ja PFS:n suhteen.
- Arvioida M-proteiinimittauksen vaikutus ilman isatuksimabihäiriöitä (SEBIA HYDRASHIFT 2/4 isatuximab IFE -testin kautta) CR- ja BOR-arviointiin.
- Kliinisten vaikutusten (AE ja/tai kasvainvaste) ja CD38-reseptoritiheyden välisen suhteen arvioimiseksi (koskee vain VRDI-osan A kohorttia).
- Arvioida MRD-negatiivisuusastetta potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai VGPR:n, ja tutkia korrelaatiota kliinisen tuloksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen potilaan tutkimuksen kestoon sisältyy:
- Kelpoisuuden arviointijakso (seulonta- tai perusjakso) enintään 3 viikkoa VCDI-kohortissa ja enintään 28 päivää VRDI-kohortissa;
- VCDI-kohortin potilaille: hoitojakso, joka sisältää enintään 12 induktiohoitosykliä (50 viikon kesto).
- VRDI-kohortin potilaille: hoitojakso, joka sisältää enintään 4 induktiosykliä (24 viikon kesto).
- Induktion jälkeen molemmilla kohortilla on ylläpitojaksot, jotka koostuvat 4 viikon jaksoista, kunnes hoidon eteneminen, ei-hyväksyttävä haittavaikutus tai potilas on halukas lopettamaan, ja hoidon päättymiskäynti vähintään 30 päivää viimeisen hoidon annon jälkeen.
- Potilaille, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin etenemisen vuoksi, on seurantakäyntejä, kunnes potilas etenee tai kunnes potilas saa toista syöpähoitoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 724003
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Investigational Site Number : 724002
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Investigational Site Number : 724004
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Investigational Site Number : 724001
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 380003
-
Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 380002
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 380001
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
- Investigational Site Number : 250002
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Investigational Site Number : 250003
-
TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
- Investigational Site Number : 250001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Investigational Site Number : 276003
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Investigational Site Number : 276002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on mitattavissa oleva multippeli myelooma, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- Seerumin M-proteiini ≥1 g/dl (≥10 g/l).
- Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia.
- Seerumin vapaan kevytketjun (sFLC) määritys: sisälsi vapaan kevytketjun määrityksen ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ja epänormaalin sFLC-suhteen (<0,26 tai >1,65).
Potilaat, joilla on erittäin suuren riskin kytevä multippeli myelooma ja jotka täyttävät kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerit, ovat tukikelpoisia.
Potilas ei ole kelvollinen siirtoon.
Potilaat, joilla ei ole aikomusta välittömään siirtoon tutkijan päätöksen mukaisesti, ovat myös oikeutettuja vain VRDI-osan B kohorttiin.
Poissulkemiskriteerit:
Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne >2.
Huono luuydinvarasto.
Huono elinten toiminta.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isatuksimabi
VCDI-kohortti: Isatuksimabi (nouseva annos) + bortetsomibi + syklofosfamidi + deksametasoni (VCDI): Induktiovaihe on 50 viikkoa (12 sykliä). Jakson kesto on 42 päivää (6 viikkoa) syklissä 1 (C1) ja 28 päivää (4 viikkoa) seuraavissa jaksoissa. Ylläpitovaiheen syklin kesto on 28 päivää (4 viikkoa). C12:n jälkeen isatuksimabia annetaan sille määrätyllä alkuannoksella ja deksametasonia kerran 28 päivän välein. VRDI-kohorttiosat A ja B: Isatuksimabi + bortetsomibi + deksametasoni + lenalidomidi (VRDI): Induktiovaihe on 24 viikkoa (4 sykliä 6 viikon välein/sykli). Ylläpitovaiheen syklin kesto on 28 päivää (4 viikkoa). Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä AE tai potilas on halukas lopettamaan. VRDI Osa A: Ilmoittautuminen alkaa, kun VCDI-kohortti on valmis. VRDI-osa B: Ilmoittautuminen alkaa, kun VRDI-osa A on suoritettu. |
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: lyofilisoitu jauhe ihonalaista injektiota varten Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti tai infuusioneste, liuos Antoreitti: suun kautta tai suonensisäisesti
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arviointi VCDI-kohortissa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidettua potilasta kohden
|
Jopa 6 viikkoa hoidettua potilasta kohden
|
|
Yleinen vastausprosentti (VCDI)
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa hoitoa (induktiovaihe)
|
Jopa 34 viikkoa hoitoa (induktiovaihe)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (VCDI)
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa hoitoa (induktiovaihe)
|
Jopa 34 viikkoa hoitoa (induktiovaihe)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (VRDI)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa hoitoa (induktio- ja ylläpitovaihe) VRDI-osan A ja osan B kohorteissa
|
Jopa 104 viikkoa hoitoa (induktio- ja ylläpitovaihe) VRDI-osan A ja osan B kohorteissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa ja elintoiminnoissa National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 asteikon mukaan
Aikaikkuna: VCDI: Jopa noin 106 viikkoa, VRDI osa A ja osa B: Jopa noin 104 viikkoa
|
VCDI: Jopa noin 106 viikkoa, VRDI osa A ja osa B: Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Yleinen vastausprosentti (VRDI)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa hoitoa (induktio- ja ylläpitovaihe) VRDI-osan A ja osan B kohorteissa
|
Jopa 104 viikkoa hoitoa (induktio- ja ylläpitovaihe) VRDI-osan A ja osan B kohorteissa
|
|
Infuusion kesto
Aikaikkuna: VRDI osa B: Jopa 104 hoitoviikkoa
|
VRDI osa B: Jopa 104 hoitoviikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi: Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: VCDI: Jopa noin 42 viikkoa, VRDI: Jopa noin 48 viikkoa
|
VCDI: Jopa noin 42 viikkoa, VRDI: Jopa noin 48 viikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: VCDI: Jopa noin 42 viikkoa, VRDI: Jopa noin 48 viikkoa
|
VCDI: Jopa noin 42 viikkoa, VRDI: Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Ihmisen vasta-aineiden (ADA) tasot
Aikaikkuna: VCDI: Jopa noin 42 viikkoa, VRDI: Jopa noin 48 viikkoa
|
VCDI: Jopa noin 42 viikkoa, VRDI: Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto - aika
Aikaikkuna: VCDI ja VRDI: kunnes viimeinen potilas lopettaa hoidon
|
VCDI ja VRDI: kunnes viimeinen potilas lopettaa hoidon
|
|
VCDI:n etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: VCDI: 30 kuukautta LPI:n jälkeen
|
VCDI: 30 kuukautta LPI:n jälkeen
|
|
VRDI:n eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: VRDI osa A ja osa B: 24 kuukautta LPI:n jälkeen
|
VRDI osa A ja osa B: 24 kuukautta LPI:n jälkeen
|
|
MRD-negatiivisuusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta hoitoa (induktio- ja ylläpitovaihe) VRDI-osan A ja osan B kohorteissa
|
Jopa 3 vuotta hoitoa (induktio- ja ylläpitovaihe) VRDI-osan A ja osan B kohorteissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD13983
- 2014-001251-23 (EudraCT-numero)
- U1111-1154-6102 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .