Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie isatuximabu v kombinaci s bortezomibem + cyklofosfamidem + dexamethasonem (VCD) a bortezomibem + lenalidomidem + dexamethasonem (VRD) u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu (MM), který není způsobilý k transplantaci nebo není záměrem okamžité transplantace

26. ledna 2024 aktualizováno: Sanofi

Studie zvyšování dávky, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti SAR650984 (isatuximab) podávaného intravenózně v kombinaci s bortezomibem – režimy u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci nebo bez úmyslu transplantovat I

Primární cíle:

  • VCDI kohorta:

    • Určení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky (RD) SAR650984 isatuximabu při podávání v kombinaci s bortezomibem (Velcade®), cyklofosfamidem a dexamethasonem (VCDI) na základě pozorované toxicity (toxicity) limitující dávku (DLT) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci
    • Vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost (celková míra odpovědi a míra kompletní odpovědi) isatuximabu podávaného ve zvolené dávce v kombinaci s regiminem VCDI na bázi bortezomibu podle kritérií IMWG.

  • VRDI část A kohorta a část B kohorta:

    • Vyhodnotit předběžnou účinnost (míra kompletní odpovědi [CR]) isatuximabu podávaného ve zvolené dávce v kombinaci s režimem založeným na bortezomibu: VRDI (bortezomib, lenalidomid, dexamethason) podle kritérií IMWG u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným MM nezpůsobilým pro transplantaci nebo bez úmyslu okamžité transplantace.

Sekundární cíle:

  • VCDI kohorta:

    • Charakterizovat celkový bezpečnostní profil SAR650984 v kombinaci s režimem VCD, včetně kumulativních toxicit.
    • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil SAR650984/isatuximab a každého kombinovaného léku v režimu VCDI.
    • Vyhodnotit imunogenicitu SAR650984 v kombinované léčbě.
    • Zhodnotit předběžnou účinnost režimu VCDI z hlediska trvání odpovědi a přežití bez progrese.
    • K posouzení vztahu mezi klinickými účinky (nežádoucí příhoda [AE] a/nebo odpověď nádoru) a hustotou receptoru CD38.

  • VRDI část A kohorta a část B kohorta:

    • Charakterizovat celkový bezpečnostní profil isatuximabu v kombinaci s režimem VRD.
    • Vyhodnocení doby trvání infuze (platí pouze pro kohortu část B VRDI)
    • Charakterizovat PK profil isatuximabu a každého kombinovaného léku v režimu VRDI.
    • Vyhodnotit imunogenicitu isatuximabu v kombinované léčbě.
    • Vyhodnotit předběžnou účinnost režimu VRDI z hlediska ORR, DOR a PFS.
    • Vyhodnotit dopad měření M proteinu bez interference isatuximabu (prostřednictvím testu SEBIA HYDRASHIFT 2/4 isatuximab IFE) na hodnocení CR a BOR.
    • K posouzení vztahu mezi klinickými účinky (AE a/nebo odpověď nádoru) a hustotou receptoru CD38 (platí pouze pro kohortu část A VRDI).
    • Posoudit míru negativity MRD u pacientů dosahujících CR nebo VGPR a prozkoumat korelaci s klinickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie u jednotlivého pacienta bude zahrnovat:

  • Období pro posouzení způsobilosti (screening nebo základní období) v délce až 3 týdnů u kohorty VCDI, až 28 dnů u kohorty VRDI;
  • pro pacienty v kohortě VCDI: období léčby zahrnující až 12 indukčních léčebných cyklů (trvání 50 týdnů).
  • pro pacienty v kohortě VRDI: období léčby zahrnující až 4 indukční cykly (trvání 24 týdnů).
  • Po indukci mají obě kohorty udržovací období sestávající ze 4týdenních cyklů do progrese, nepřijatelné AE nebo ochoty pacienta přerušit léčbu a návštěvy na konci léčby alespoň 30 dní po posledním podání léčby.
  • Pacienti, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese, budou mít následné návštěvy až do progrese nebo dokud pacient nedostane jinou protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number : 250002
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Investigational Site Number : 250003
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 250001
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number : 380003
      • Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number : 380002
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number : 380001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Investigational Site Number : 276003
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number : 276002
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number : 724003
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Investigational Site Number : 724002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Investigational Site Number : 724004
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number : 724001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaní pacienti s měřitelným mnohočetným myelomem definovaným alespoň jedním z následujících:

  • Sérový M protein ≥1 g/dl (≥10 g/l).
  • M protein v moči ≥200 mg/24 hodin.
  • Test volného lehkého řetězce v séru (sFLC): zahrnoval test volného lehkého řetězce ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) a abnormální poměr sFLC (<0,26 nebo >1,65).

Způsobilí jsou pacienti s doutnajícím mnohočetným myelomem s ultravysokým rizikem, kteří splňují kritéria International Myelom Working Group.

Pacient není způsobilý k transplantaci.

Pacienti bez úmyslu okamžité transplantace podle rozhodnutí zkoušejícího jsou také způsobilí pouze pro kohortu VRDI část B.

Kritéria vyloučení:

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group >2.

Slabá zásoba kostní dřeně.

Špatná funkce orgánů.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isatuximab

VCDI kohorta: Isatuximab (eskalující dávka) + bortezomib + cyklofosfamid + dexamethason (VCDI): Indukční fáze bude trvat 50 týdnů (12 cyklů). Délka cyklu bude 42 dní (6 týdnů) pro cyklus 1 (C1) a 28 dní (4 týdny) pro následující cykly. Délka cyklu udržovací fáze bude 28 dní (4 týdny). Po C12 bude isatuximab podáván v počáteční přidělené dávce a dexamethason jednou za 28 dní.

Části A a B kohorty VRDI: Isatuximab + bortezomib + dexamethason + lenalidomid (VRDI): Indukční fáze bude trvat 24 týdnů (4 cykly po 6 týdnech/cyklus). Délka cyklu udržovací fáze bude 28 dní (4 týdny). Udržovací léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné AE nebo ochoty pacienta přerušit léčbu.

VRDI část A: Registrace začne po dokončení kohorty VCDI.

Část B VRDI: Registrace začne po dokončení části A VRDI.
Lék: lenalidomid
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: bortezomib
Léková forma: lyofilizovaný prášek pro subkutánní injekci Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: cyklofosfamid
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: dexamethason
Léková forma: tableta nebo infuzní roztok Způsob podání: perorální nebo intravenózní
Lék: isatuximab SAR650984
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: intravenózní
Ostatní jména:
  • Sarclisa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení toxicit limitujících dávku (DLT) v kohortě VCDI
Časové okno: Až 6 týdnů na léčeného pacienta
Až 6 týdnů na léčeného pacienta
Celková míra odezvy (VCDI)
Časové okno: Až 34 týdnů léčby (indukční fáze)
Až 34 týdnů léčby (indukční fáze)
Kompletní odezva (VCDI)
Časové okno: Až 34 týdnů léčby (indukční fáze)
Až 34 týdnů léčby (indukční fáze)
Úplná odezva (VRDI)
Časové okno: Až 104 týdnů léčby (indukční a udržovací fáze) v kohortách VRDI část A a část B
Až 104 týdnů léčby (indukční a udržovací fáze) v kohortách VRDI část A a část B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE), klinicky významnými změnami v laboratorních testech a vitálních funkcích podle National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4.03 škálování stupně
Časové okno: VCDI: Až přibližně 106 týdnů, VRDI část A a část B: až přibližně 104 týdnů
VCDI: Až přibližně 106 týdnů, VRDI část A a část B: až přibližně 104 týdnů
Celková míra odezvy (VRDI)
Časové okno: Až 104 týdnů léčby (indukční a udržovací fáze) v kohortách VRDI část A a část B
Až 104 týdnů léčby (indukční a udržovací fáze) v kohortách VRDI část A a část B
Doba trvání infuze
Časové okno: VRDI část B: Až 104 týdnů léčby
VRDI část B: Až 104 týdnů léčby
Hodnocení PK parametru: Částečná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: VCDI: Až přibližně 42 týdnů, VRDI: Až přibližně 48 týdnů
VCDI: Až přibližně 42 týdnů, VRDI: Až přibližně 48 týdnů
Hodnocení PK parametru: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: VCDI: Až přibližně 42 týdnů, VRDI: Až přibližně 48 týdnů
VCDI: Až přibližně 42 týdnů, VRDI: Až přibližně 48 týdnů
Hladiny lidských protilátek (ADA)
Časové okno: VCDI: Až přibližně 42 týdnů, VRDI: Až přibližně 48 týdnů
VCDI: Až přibližně 42 týdnů, VRDI: Až přibližně 48 týdnů
Doba odezvy - čas
Časové okno: VCDI a VRDI: Do ukončení léčby posledním pacientem
VCDI a VRDI: Do ukončení léčby posledním pacientem
Přežití bez progrese pro VCDI
Časové okno: VCDI: 30 měsíců po LPI
VCDI: 30 měsíců po LPI
Přežití bez progrese pro VRDI
Časové okno: VRDI část A a část B: 24 měsíců po LPI
VRDI část A a část B: 24 měsíců po LPI
Míra negativity MRD
Časové okno: Až 3 roky léčby (indukční a udržovací fáze) v kohortách VRDI část A a část B
Až 3 roky léčby (indukční a udržovací fáze) v kohortách VRDI část A a část B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD13983
  • 2014-001251-23 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1154-6102 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit