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Studio di Isatuximab in combinazione con Bortezomib + Ciclofosfamide + Desametasone (VCD) e Bortezomib + Lenalidomide + Desametasone (VRD) nel mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi non idoneo al trapianto o senza intenzione di trapianto immediato

26 gennaio 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e di efficacia preliminare di SAR650984 (Isatuximab) somministrato per via endovenosa in combinazione con regimi a base di bortezomib in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto o senza intenzione di trapianto immediato

Obiettivi primari:

  • Coorte VCDI:

    • Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) di SAR650984 isatuximab quando somministrato in combinazione con bortezomib (Velcade®), ciclofosfamide e desametasone (VCDI) sulla base della/e tossicità dose-limitante (DLT) osservata nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto
    • Valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare (tasso di risposta globale e tasso di risposta completo) di isatuximab somministrato alla dose selezionata in combinazione con regimin VCDI a base di bortezomib secondo i criteri IMWG.

  • VRDI Parte A coorte e Parte B coorte:

    • Valutare l'efficacia preliminare (tasso di risposta completa [CR]) di isatuximab somministrato alla dose selezionata in combinazione con un regime a base di bortezomib: VRDI, (bortezomib, lenalidomide, desametasone) secondo i criteri IMWG in pazienti adulti con MM di nuova diagnosi non eleggibili per trapianto o nessuna intenzione di trapianto immediato.

Obiettivi secondari:

  • Coorte VCDI:

    • Caratterizzare il profilo di sicurezza complessivo di SAR650984 in combinazione con il regime VCD, comprese le tossicità cumulative.
    • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di SAR650984/isatuximab e di ciascun farmaco combinato nel regime VCDI.
    • Valutare l'immunogenicità di SAR650984 in trattamenti combinati.
    • Valutare l'efficacia preliminare del regime VCDI in termini di durata della risposta e sopravvivenza libera da progressione.
    • Valutare la relazione tra effetti clinici (evento avverso [AE] e/o risposta del tumore) e densità del recettore CD38.

  • VRDI Parte A coorte e Parte B coorte:

    • Caratterizzare il profilo di sicurezza complessivo di isatuximab in combinazione con il regime VRD.
    • Per valutare la durata dell'infusione (applicabile solo per la coorte VRDI Parte B)
    • Caratterizzare il profilo farmacocinetico di isatuximab e di ciascun farmaco combinato nel regime VRDI.
    • Per valutare l'immunogenicità di isatuximab in trattamenti di combinazione.
    • Valutare l'efficacia preliminare del regime VRDI in termini di ORR, DOR e PFS.
    • Valutare l'impatto della misurazione della proteina M senza l'interferenza di isatuximab (tramite il test SEBIA HYDRASHIFT 2/4 isatuximab IFE) sulla valutazione di CR e BOR.
    • Valutare la relazione tra gli effetti clinici (AE e/o risposta del tumore) e la densità del recettore CD38 (applicabile solo per la coorte VRDI Parte A).
    • Valutare il tasso di negatività della MRD nei pazienti che hanno ottenuto una CR o una VGPR ed esplorare la correlazione con l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un singolo paziente includerà:

  • Un periodo per valutare l'idoneità (screening o periodo di riferimento) fino a 3 settimane per la coorte VCDI, fino a 28 giorni per la coorte VRDI;
  • per i pazienti nella coorte VCDI: un periodo di trattamento che comprende fino a 12 cicli di trattamento di induzione (durata 50 settimane).
  • per i pazienti nella coorte VRDI: un periodo di trattamento che comprende fino a 4 cicli di induzione (durata 24 settimane).
  • Dopo l'induzione, entrambe le coorti hanno periodi di mantenimento consistenti in cicli di 4 settimane fino a progressione, AE inaccettabile o disponibilità del paziente a interrompere e una visita di fine trattamento almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • I pazienti che interrompono la terapia per motivi diversi dalla progressione avranno visite di follow-up fino alla progressione o fino a quando il paziente riceve un'altra terapia antitumorale, se precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 250002
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 250003
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 250001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Investigational Site Number : 276003
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number : 276002
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 380003
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number : 380002
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 380001
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 724003
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Investigational Site Number : 724002
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Investigational Site Number : 724004
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number : 724001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di nuova diagnosi con mieloma multiplo misurabile definito come almeno uno dei seguenti:

  • Proteina M sierica ≥1 g/dL (≥10 g/L).
  • Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore.
  • Dosaggio delle catene leggere libere nel siero (sFLC): coinvolgeva un dosaggio delle catene leggere libere ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e un rapporto sFLC anomalo (<0,26 o >1,65).

Sono ammissibili i pazienti con mieloma multiplo latente ad altissimo rischio che soddisfano i criteri dell'International Myeloma Working Group.

Il paziente non è idoneo al trapianto.

Anche i pazienti senza intenzione di trapianto immediato secondo la decisione dello sperimentatore sono idonei solo per la coorte VRDI Parte B.

Criteri di esclusione:

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group >2.

Scarsa riserva di midollo osseo.

Scarsa funzionalità degli organi.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab

Coorte VCDI: Isatuximab (dose crescente) + bortezomib + ciclofosfamide + desametasone (VCDI): la fase di induzione sarà di 50 settimane (12 cicli). La durata di un ciclo sarà di 42 giorni (6 settimane) per il Ciclo 1 (C1) e di 28 giorni (4 settimane) per i cicli successivi. La durata di un ciclo della fase di mantenimento sarà di 28 giorni (4 settimane). Dopo C12, isatuximab verrà somministrato alla dose iniziale assegnata e desametasone una volta ogni 28 giorni.

Parte A e B della coorte VRDI: Isatuximab + bortezomib + desametasone + lenalidomide (VRDI): la fase di induzione sarà di 24 settimane (4 cicli a 6 settimane/ciclo). La durata di un ciclo della fase di mantenimento sarà di 28 giorni (4 settimane). La terapia di mantenimento può continuare fino alla progressione della malattia, a un evento avverso inaccettabile o alla volontà del paziente di interromperla.

VRDI Parte A: l'iscrizione inizia dopo il completamento della coorte VCDI.

VRDI Parte B: l'iscrizione inizia dopo il completamento della parte VRDI A.
Droga: lenalidomide
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: bortezomib
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per iniezione sottocutanea Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: ciclofosfamide
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: desametasone
Forma farmaceutica: compressa o soluzione per infusione Via di somministrazione: orale o endovenosa
Droga: isatuximab SAR650984
Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Sarclissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT) nella coorte VCDI
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane per paziente trattato
Fino a 6 settimane per paziente trattato
Tasso di risposta globale (VCDI)
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di trattamento (fase di induzione)
Fino a 34 settimane di trattamento (fase di induzione)
Tasso di risposta completa (VCDI)
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di trattamento (fase di induzione)
Fino a 34 settimane di trattamento (fase di induzione)
Tasso di risposta completa (VRDI)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane di trattamento (fase di induzione e mantenimento) nelle coorti VRDI parte A e parte B
Fino a 104 settimane di trattamento (fase di induzione e mantenimento) nelle coorti VRDI parte A e parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE), cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio e segni vitali secondo il National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versione 4.03 graduazione del grado
Lasso di tempo: VCDI: fino a circa 106 settimane, VRDI Parte A e Parte B: fino a circa 104 settimane
VCDI: fino a circa 106 settimane, VRDI Parte A e Parte B: fino a circa 104 settimane
Tasso di risposta globale (VRDI)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane di trattamento (fase di induzione e mantenimento) nelle coorti VRDI parte A e parte B
Fino a 104 settimane di trattamento (fase di induzione e mantenimento) nelle coorti VRDI parte A e parte B
Durata dell'infusione
Lasso di tempo: VRDI Parte B: fino a 104 settimane di trattamento
VRDI Parte B: fino a 104 settimane di trattamento
Valutazione del parametro farmacocinetico: area parziale sotto la curva concentrazione sierica tempo (AUC)
Lasso di tempo: VCDI: fino a circa 42 settimane, VRDI: fino a circa 48 settimane
VCDI: fino a circa 42 settimane, VRDI: fino a circa 48 settimane
Valutazione del parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: VCDI: fino a circa 42 settimane, VRDI: fino a circa 48 settimane
VCDI: fino a circa 42 settimane, VRDI: fino a circa 48 settimane
Livelli di anticorpi umani antidroga (ADA)
Lasso di tempo: VCDI: fino a circa 42 settimane, VRDI: fino a circa 48 settimane
VCDI: fino a circa 42 settimane, VRDI: fino a circa 48 settimane
Durata della risposta - tempo
Lasso di tempo: VCDI e VRDI: fino all'interruzione del trattamento da parte dell'ultimo paziente
VCDI e VRDI: fino all'interruzione del trattamento da parte dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione per VCDI
Lasso di tempo: VCDI: 30 mesi dopo LPI
VCDI: 30 mesi dopo LPI
Sopravvivenza libera da progressione per VRDI
Lasso di tempo: VRDI Parte A e Parte B: 24 mesi dopo LPI
VRDI Parte A e Parte B: 24 mesi dopo LPI
Tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni di trattamento (fase di induzione e mantenimento) nelle coorti VRDI parte A e parte B
Fino a 3 anni di trattamento (fase di induzione e mantenimento) nelle coorti VRDI parte A e parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD13983
  • 2014-001251-23 (Numero EudraCT)
  • U1111-1154-6102 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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