高度なCXL-IIによる円錐角膜の治療

この研究は、ウメオ大学病院の臨床科学部門/眼科でルーチンの角膜架橋結合 (CXL) が予定されている、片側または両側の円錐角膜を有する 12 歳以上の男女の患者を含む、前向き、非盲検、無作為対照試験として設計されています。 、ウメオ、スウェーデン。 この研究には、円錐角膜を有する 25+25 の眼が含まれ、5.4 J/cm2 (pCXL; n=25) の均一で普遍的な 8 mm 治療パターンによる従来のパルス架橋、または修正された治療のいずれかを受けるように無作為化されます - 個別のトポグラフィーベース角膜架橋 (KXL2; n=25)。 後者の治療ゾーンでは、個別化された弓形の形状があり、中央の 2 mm の光学ゾーンを節約します。 治療ゾーンのサイズは、Pentacam HR® 角膜トモグラフィーに基づいており、角膜の曲率が 2D 以上低下する移行ゾーンによって決定されます。 エネルギー分布は、Pentacam HR® トモグラフィーから取得した最大角膜傾斜度 (Kmax) 値に基づいています。≤47.0D - 7.2 J/cm2。 47.1-52.0D - 10 J/cm2; ≥52.1D - 15 J/cm2。 したがって、角膜の薄い突出領域は架橋されますが、より正常な形状の部分は架橋されません。 目的は、治療後の光学結果を潜在的に改善することです。

患者は、1 から 50 までの一意の乱数のコンピューター リストを利用して、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。偶数は KXL2 で処理され、奇数は pCXL で処理されます。 両側の包含が許可され、治療される 2 番目の眼は他のグループに割り当てられます。つまり、2 番目の眼は 1 番目の眼と同じ治療を受けません。

すべての患者は手順について知らされ、研究に含める前に口頭および書面による同意を提供します。

ベースライン時、治療前に、自動屈折計測定 (Oculus Parc-1®)、未矯正および最高の眼鏡矯正 LogMAR 視力、Oculus Pentacam HR® Scheimpflug 写真、Oculus CorVis® 高速 Scheimpflug 写真、角膜内皮写真で各眼を評価します。鏡面顕微鏡カメラ、ゴールドマン圧平眼圧測定および生体顕微鏡を使用。

Pentacam HR® 回転シャインプルーフ カメラの場合、標準化された薄明視光条件下で「25 写真」プログラムを使用して各眼を撮影します。 複数の変数が分析され、マスクされた観察者によって、光の後方散乱と境界線の発生について、個々の写真も手動で分析されます。 角膜の生体力学的特性は Oculus CorVis® からのデータで評価され、内皮細胞密度を含む角膜内皮の形態計測は、Topcon SP-2000 内皮カメラで撮影された鏡面顕微鏡写真から手動および自動で評価されます。 すべての調査は、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月に繰り返されます。