Behandling af Keratoconus med Advanced CXL-II

Studiet er designet som et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter i alderen 12 år eller ældre af begge køn med uni- eller bilateral keratokonus planlagt til rutinemæssig korneal tværbinding (CXL) ved Klinisk Afdeling/Oftalmologi, Umeå Universitetshospital , Umeå, Sverige. Undersøgelsen involverer 25+25 øjne med keratoconus, som er randomiseret til at modtage enten konventionel pulseret tværbinding med et ensartet, universelt 8 mm behandlingsmønster på 5,4 J/cm2 (pCXL; n=25), eller en modificeret behandling - individualiseret topografibaseret corneal tværbinding (KXL2; n=25). I sidstnævnte behandlingszone har en individualiseret bueform og skåner en 2 mm central optisk zone. Størrelsen af ​​behandlingszonen er baseret på Pentacam HR® hornhindetomografi og bestemmes af overgangszonen, hvor hornhindens krumning falder med ≥2D. Energifordelingen er baseret på den maksimale hornhindestejlhedsværdi (Kmax) hentet fra Pentacam HR®-tomografien: ≤47,0D - 7,2 J/cm2; 47,1-52,0D - 10 J/cm2; ≥52,1D - 15 J/cm2. Således er de tynde fremspringende områder af hornhinden tværbundne, hvorimod de dele med en mere normal form ikke er det. Målet er potentielt at forbedre det optiske resultat efter behandlingen.

Patienterne randomiseres til en af ​​de to behandlingsarme ved hjælp af en computerliste med unikke tilfældige tal mellem 1 og 50; et lige tal vil blive behandlet med KXL2 og et ulige tal med pCXL. Bilateral inklusion er tilladt, og det andet øje, der skal behandles, vil blive tildelt den anden gruppe, dvs. øje nummer to vil ikke få samme behandling som øje nummer 1.

Alle patienter informeres om procedurerne og giver mundtligt og skriftligt samtykke inden optagelse i undersøgelsen.

Ved baseline, før behandling, evalueres hvert øje med autorefraktometermåling (Oculus Parc-1®), ukorrigeret og bedst brillekorrigeret LogMAR synsstyrke, Oculus Pentacam HR® Scheimpflug fotografering, Oculus CorVis® højhastigheds Scheimpflug fotografering, hornhindeendotelfotografering med et spejlende mikroskopkamera, Goldmann applanationstonometri og biomikroskopi.

For Pentacam HR® roterende Scheimpflug-kamera fotograferes hvert øje ved hjælp af programmet "25 billeder" under standardiserede, mesopiske lysforhold. Flere variabler vil blive analyseret, og individuelle fotografier vil også blive analyseret manuelt for lys tilbagespredning og for forekomsten af ​​en afgrænsningslinje, af en maskeret observatør. Hornhindens biomekaniske egenskaber vurderes med data fra Oculus CorVis®, og hornhindens endotelmorfometri, herunder endotelcelletætheden, vurderes manuelt og automatisk ud fra spekulære mikroskopifotografier taget med Topcon SP-2000 endotelkameraet. Alle undersøgelser gentages 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.