Trattamento del cheratocono con Advanced CXL-II

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato che coinvolge pazienti di età pari o superiore a 12 anni di entrambi i sessi con cheratocono mono o bilaterale pianificato per il crosslinking corneale di routine (CXL) presso il Dipartimento di Scienze Cliniche / Oftalmologia, Ospedale universitario di Umeå , Umeå, Svezia. Lo studio coinvolge 25+25 occhi con cheratocono, che sono randomizzati per ricevere una reticolazione pulsata convenzionale con un modello di trattamento uniforme e universale da 8 mm di 5,4 J/cm2 (pCXL; n=25), o un trattamento modificato - basato sulla topografia individualizzata reticolazione corneale (KXL2; n=25). In quest'ultima zona di trattamento ha una forma arcuata individualizzata e risparmia una zona ottica centrale di 2 mm. La dimensione della zona di trattamento si basa sulla tomografia corneale Pentacam HR® ed è determinata dalla zona di transizione in cui la curvatura corneale diminuisce di ≥2D. La distribuzione dell'energia si basa sul valore massimo della pendenza corneale (Kmax) recuperato dalla tomografia Pentacam HR®: ≤47.0D - 7.2 J/cm2; 47.1-52.0D - 10 J/cm2; ≥52.1D - 15J/cm2. Pertanto, le sottili aree sporgenti della cornea sono reticolate, mentre le parti con una forma più normale non lo sono. L'obiettivo è quello di migliorare potenzialmente il risultato ottico dopo il trattamento.

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento utilizzando un elenco computerizzato di numeri casuali univoci compresi tra 1 e 50; un numero pari verrà trattato con KXL2 e un numero dispari con pCXL. È consentita l'inclusione bilaterale e il secondo occhio da trattare sarà assegnato all'altro gruppo, ovvero l'occhio numero due non riceverà lo stesso trattamento dell'occhio numero 1.

Tutti i pazienti sono informati sulle procedure e forniscono il consenso orale e scritto prima dell'inclusione nello studio.

Al basale, prima del trattamento, ogni occhio viene valutato con la misurazione dell'autorefrattometro (Oculus Parc-1®), l'acuità visiva LogMAR non corretta e con la migliore correzione degli occhiali, la fotografia Scheimpflug Oculus Pentacam HR®, la fotografia Scheimpflug ad alta velocità Oculus CorVis®, la fotografia endoteliale corneale con una telecamera per microscopio speculare, tonometria ad applanazione di Goldmann e biomicroscopia.

Per la fotocamera rotante Scheimpflug Pentacam HR®, ogni occhio viene fotografato utilizzando il programma "25 immagini" in condizioni di luce mesopica standardizzate. Verranno analizzate variabili multiple e anche le singole fotografie saranno analizzate manualmente per la retrodiffusione della luce e per l'occorrenza di una linea di demarcazione, da un osservatore mascherato. Le caratteristiche biomeccaniche corneali vengono valutate con i dati dell'Oculus CorVis® e la morfometria endoteliale corneale, inclusa la densità delle cellule endoteliali, viene valutata manualmente e automaticamente da fotografie di microscopia speculare scattate con la fotocamera endoteliale Topcon SP-2000. Tutte le indagini vengono ripetute a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.