Tratamiento del queratocono con Advanced CXL-II

El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en el que participan pacientes de 12 años o más de ambos sexos con queratocono uni o bilateral planificado para la reticulación corneal de rutina (CXL) en el Departamento de Ciencias Clínicas/Oftalmología del Hospital Universitario de Umeå. , Umeå, Suecia. El estudio incluye 25+25 ojos con queratocono, que se aleatorizan para recibir crosslinking pulsado convencional con un patrón de tratamiento uniforme y universal de 8 mm de 5,4 J/cm2 (pCXL; n=25) o un tratamiento modificado - basado en topografía individualizada entrecruzamiento corneal (KXL2; n=25). En esta última zona de tratamiento tiene forma arqueada individualizada y respeta una zona óptica central de 2 mm. El tamaño de la zona de tratamiento se basa en la tomografía corneal Pentacam HR® y está determinado por la zona de transición donde la curvatura corneal cae en ≥2D. La distribución de energía se basa en el valor de inclinación corneal máxima (Kmax) obtenido de la tomografía Pentacam HR®: ≤47,0D - 7,2 J/cm2; 47.1-52.0D - 10J/cm2; ≥52,1D - 15 J/cm2. Así, las áreas delgadas que sobresalen de la córnea están entrecruzadas, mientras que las partes con una forma más normal no lo están. El objetivo es mejorar potencialmente el resultado óptico después del tratamiento.

Los pacientes se aleatorizan a cualquiera de los dos brazos de tratamiento utilizando una lista informática de números aleatorios únicos entre 1 y 50; un número par será tratado con KXL2 y un número impar con pCXL. Se permite la inclusión bilateral y el segundo ojo a tratar se asignará al otro grupo, es decir, el ojo número dos no recibirá el mismo tratamiento que el ojo número 1.

Todos los pacientes son informados sobre los procedimientos y dan su consentimiento oral y escrito antes de su inclusión en el estudio.

En la línea de base, antes del tratamiento, cada ojo se evalúa con medición de autorrefractómetro (Oculus Parc-1®), agudeza visual LogMAR sin corregir y mejor corregida con anteojos, fotografía Scheimpflug Oculus Pentacam HR®, fotografía Scheimpflug de alta velocidad Oculus CorVis®, fotografía endotelial corneal con cámara de microscopio especular, tonometría de aplanación de Goldmann y biomicroscopía.

Para la cámara Scheimpflug giratoria Pentacam HR®, cada ojo se fotografía utilizando el programa "25 imágenes" en condiciones de luz mesópicas estandarizadas. Se analizarán múltiples variables y fotografías individuales también se analizarán manualmente para la retrodispersión de la luz y para la aparición de una línea de demarcación, por un observador enmascarado. Las características biomecánicas de la córnea se evalúan con datos de Oculus CorVis®, y la morfometría del endotelio corneal, incluida la densidad de células endoteliales, se evalúa de forma manual y automática a partir de fotografías de microscopía especular tomadas con la cámara endotelial Topcon SP-2000. Todas las investigaciones se repiten 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.