Léčba keratokonu pomocí Advanced CXL-II
Léčba keratokonu pomocí pokročilého zesíťování rohovky-II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty ve věku 12 let nebo starší obou pohlaví s uni- nebo bilaterálním keratokonem plánovaným pro rutinní zesíťování rohovky (CXL) na Oddělení klinických věd / oftalmologie Fakultní nemocnice Umeå , Umeå, Švédsko. Studie zahrnuje 25+25 očí s keratokonem, které jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď konvenční pulzní síťování s jednotným, univerzálním 8mm vzorem léčby 5,4 J/cm2 (pCXL; n=25), nebo modifikovanou léčbu – založenou na individualizované topografii zesíťování rohovky (KXL2; n=25). V posledně jmenované léčebné zóně má individualizovaný obloukový tvar a šetří centrální optickou zónu 2 mm. Velikost zóny ošetření je založena na tomografii rohovky Pentacam HR® a je určena přechodovou zónou, kde zakřivení rohovky klesá o ≥2D. Distribuce energie je založena na hodnotě maximální strmosti rohovky (Kmax) získané z tomografie Pentacam HR®: ≤47,0D - 7,2 J/cm2; 47,1-52,0D - 10 J/cm2; ≥52,1D - 15 J/cm2. Tenké vyčnívající oblasti rohovky jsou tedy zesíťovány, zatímco části s normálnějším tvarem nikoli. Cílem je potenciálně zlepšit optický výsledek po ošetření.
Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí počítačového seznamu jedinečných náhodných čísel mezi 1 a 50; sudé číslo bude zpracováno pomocí KXL2 a liché číslo pomocí pCXL. Bilaterální zahrnutí je povoleno a druhé oko, které má být ošetřeno, bude přiřazeno do druhé skupiny, tj. oko číslo dvě nebude ošetřeno stejným způsobem jako oko číslo 1.
Všichni pacienti jsou informováni o postupech a před zařazením do studie poskytují ústní a písemný souhlas.
Na začátku, před léčbou, je každé oko hodnoceno měřením pomocí autorefraktometru (Oculus Parc-1®), nekorigovaná a nejlépe brýlí korigovaná zraková ostrost LogMAR, fotografie Oculus Pentacam HR® Scheimpflug, vysokorychlostní fotografie Oculus CorVis® Scheimpflug, fotografie endotelu rohovky se zrcadlovou mikroskopickou kamerou, Goldmannovou aplanační tonometrií a biomikroskopií.
U rotačního fotoaparátu Pentacam HR® Scheimpflug je každé oko vyfotografováno pomocí programu „25 snímků“ za standardizovaných mezopických světelných podmínek. Bude analyzováno více proměnných a jednotlivé fotografie budou také ručně analyzovány na zpětný rozptyl světla a na výskyt demarkační čáry maskovaným pozorovatelem. Biomechanické charakteristiky rohovky jsou hodnoceny pomocí dat z Oculus CorVis® a morfometrie rohovky, včetně hustoty endoteliálních buněk, je hodnocena ručně a automaticky z fotografií zrcadlové mikroskopie pořízených endoteliální kamerou Topcon SP-2000. Všechna vyšetření se opakují 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali síťování rohovky.
- Uni- nebo bilaterální diagnostika keratokonu založená na Amsler-Krumeichově gradingu a kvantifikační hodnotě keratokonu „Total Deviation“ z měření „Belin-Ambrosio zlepšená ektázie“ kamery Pentacam HR® Scheimpflug a změněný červený reflex a/nebo nepravidelný rohovka viděná jako zkreslení keratometrických rašelinišť.
- Progrese keratokonu v daném oku, dokumentovaná Scheimpflugovou fotografií pomocí kamery Oculus Pentacam HR® Scheimpflug a/nebo opakovanou subjektivní refrakci a keratometrii.
- Minimální tloušťka rohovky 400 μm v nejtenčím místě po odstranění epitelu.
- ≥12 let
- Žádné oční abnormality kromě keratokonu
- Žádná předchozí operace oka
- Žádná kognitivní nedostatečnost zasahující do informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 12 let
- Jakékoli abnormality rohovky kromě keratokonu
- Předchozí operace oka
- Kognitivní nedostatečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topografická CXL (KXL2)
Zesíťování rohovky na bázi individualizované pulzní topografie; 1 sekunda zapnuto, 1 sekunda vypnuto; 7,2 J/cm2 - 15,0 J/cm2; oblouková léčebná zóna.
Systém Avedro KXL II™ se používá pro síťování po debridementu epitelu v topické anestezii a aplikaci topického riboflavinu každé 3 minuty po dobu 10 minut.
|
Keratokonus rohovka je ošetřena epiteliálním debridementem v lokální anestezii a poté napuštěna Riboflavinem opakovanou lokální aplikací každé 3 minuty po dobu 10 minut.
Rohovka je poté ozářena pulzním ultrafialovým světlem (1s zapnuto/1s vypnuto) do obloukovitého tvaru založeného na topografii pomocí Avedro KXL2® s energií od 7,2 do 15,0
J/cm2 v závislosti na závažnosti keratokonu.
Riboflavin se přidává lokálně bezprostředně před ošetřením každé 3 minuty po dobu 10 minut do oka, které má být ošetřeno
Síťovací zařízení KXL II™ System od společnosti Avedro, Inc. se používá k ultrafialovému ozáření rohovky po aplikaci riboflavinu v obou léčebných ramenech.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pulzní CXL (pCXL)
Konvenční pulzní zesíťování rohovky; 1 sekunda zapnuto, 1 sekunda vypnuto; 5,4 J/cm2; 8 mm centrální ošetřovací zóna.
Systém Avedro KXL II™ se používá pro síťování po debridementu epitelu v topické anestezii a aplikaci topického riboflavinu každé 3 minuty po dobu 10 minut.
|
Riboflavin se přidává lokálně bezprostředně před ošetřením každé 3 minuty po dobu 10 minut do oka, které má být ošetřeno
Síťovací zařízení KXL II™ System od společnosti Avedro, Inc. se používá k ultrafialovému ozáření rohovky po aplikaci riboflavinu v obou léčebných ramenech.
Keratokonus rohovka je ošetřena epiteliálním debridementem v lokální anestezii a poté napuštěna Riboflavinem opakovanou lokální aplikací každé 3 minuty po dobu 10 minut.
Rohovka je poté ozářena pulzním ultrafialovým světlem (1s zapnuto/1s vypnuto) v centrální kulaté 8mm zóně přístrojem Avedro KXL2® s energií 5,4 J/cm2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lomu od základní linie
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v refrakčních vadách, včetně aberací nižšího a vyššího řádu v rohovce.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti ETDRS LogMAR od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změny od výchozí hodnoty nekorigované a nejlépe brýlově korigované zrakové ostrosti hodnocené pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), odstupňované v logaritmických hodnotách minimálního úhlu rozlišení.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denzitometrii rohovky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v denzitometrii rohovky (zpětný rozptyl rohovkového světla), hodnocená rotační Scheimpflugovou kamerou Oculus Pentacam HR®. hodnoceno podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), odstupňované v logaritmických hodnotách minimálního úhlu rozlišení. |
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biomechanické stabilitě rohovky měřená pomocí GAT
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna biomechanické stability od výchozí hodnoty hodnocená Goldmannovým aplanačním tonometrem (GAT).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna biomechanické stability rohovky měřená pomocí CorVis® od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna biomechanické stability od výchozí hodnoty hodnocená vysokorychlostní Scheimpflugovou kamerou Oculus CorVis.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v morfometrii endotelu rohovky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v morfometrii endotelu rohovky, včetně buněčné hustoty.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KXL2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .