Behandling av Keratokonus med Advanced CXL-II

Studien är utformad som en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter i åldern 12 år eller äldre av båda könen med uni- eller bilateral keratokonus planerad för rutinmässig korneal tvärbindning (CXL) vid Institutionen för klinisk vetenskap / Oftalmologi, Umeå universitetssjukhus , Umeå, Sverige. Studien involverar 25+25 ögon med keratokonus, som är randomiserade för att ta emot antingen konventionell pulsad tvärbindning med ett enhetligt, universellt 8 mm behandlingsmönster på 5,4 J/cm2 (pCXL; n=25), eller en modifierad behandling - individualiserad topografibaserad korneal tvärbindning (KXL2; n=25). I den senare behandlingszonen har en individualiserad bågform och bevarar en 2 mm central optisk zon. Storleken på behandlingszonen är baserad på Pentacam HR® hornhinnetomografi och bestäms av övergångszonen där hornhinnans krökning avtar med ≥2D. Energifördelningen baseras på det maximala hornhinnans branthetsvärde (Kmax) som hämtas från Pentacam HR®-tomografin: ≤47.0D - 7.2 J/cm2; 47,1-52,0D - 10 J/cm2; ≥52,1D - 15 J/cm2. Således är de tunna utskjutande områdena på hornhinnan tvärbundna, medan delarna med en mer normal form inte är det. Syftet är att potentiellt förbättra det optiska resultatet efter behandlingen.

Patienterna randomiseras till någon av de två behandlingsarmarna med hjälp av en datorlista med unika slumptal mellan 1 och 50; ett jämnt tal kommer att behandlas med KXL2 och ett ojämnt tal med pCXL. Bilateral inkludering är tillåten och det andra ögat som ska behandlas kommer att tilldelas den andra gruppen, dvs öga nummer två får inte samma behandling som öga nummer 1.

Alla patienter informeras om procedurerna och lämnar muntligt och skriftligt samtycke innan de inkluderas i studien.

Vid baslinjen, före behandling, utvärderas varje öga med autorefraktometermätning (Oculus Parc-1®), okorrigerad och bästa glasögonkorrigerade LogMAR-synskärpa, Oculus Pentacam HR® Scheimpflug-fotografering, Oculus CorVis® höghastighets-Scheimpflug-fotografering, hornhinneendotelfotografering med en spegelmikroskopkamera, Goldmann applanationstonometri och biomikroskopi.

För Pentacam HR® roterande Scheimpflug-kamera, fotograferas varje öga med programmet "25 bilder" under standardiserade, mesopiska ljusförhållanden. Flera variabler kommer att analyseras, och individuella fotografier kommer också att analyseras manuellt för ljusbakåtspridning och för förekomsten av en gränslinje, av en maskerad observatör. Hornhinnans biomekaniska egenskaper utvärderas med data från Oculus CorVis®, och hornhinnans endotelmorfometri, inklusive endotelcelldensitet, bedöms manuellt och automatiskt från spegelmikroskopfotografier tagna med Topcon SP-2000 endotelkamera. Alla undersökningar upprepas 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.