Behandlung von Keratokonus mit Advanced CXL-II

Die Studie ist als prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, an der Patienten ab 12 Jahren beiderlei Geschlechts mit uni- oder bilateralem Keratokonus teilnehmen, für die eine routinemäßige Hornhautvernetzung (CXL) am Department of Clinical Sciences / Ophthalmology des Universitätsklinikums Umeå geplant ist , Umeå, Schweden. An der Studie nahmen 25+25 Augen mit Keratokonus teil, die randomisiert entweder eine konventionelle gepulste Quervernetzung mit einem einheitlichen, universellen 8-mm-Behandlungsmuster von 5,4 J/cm2 (pCXL; n=25) oder eine modifizierte Behandlung – basierend auf einer individualisierten Topographie – erhielten Hornhautvernetzung (KXL2; n=25). In letzterem hat die Behandlungszone eine individualisierte Bogenform und erspart eine 2 mm zentrale optische Zone. Die Größe der Behandlungszone basiert auf der Pentacam HR®-Hornhauttomographie und wird durch die Übergangszone bestimmt, in der die Hornhautkrümmung um ≥2 D abfällt. Die Energieverteilung basiert auf dem Wert der maximalen Hornhautsteilheit (Kmax), der aus der Pentacam HR®-Tomographie ermittelt wurde: ≤47,0 D – 7,2 J/cm2; 47.1-52.0D - 10 J/cm2; ≥52,1 D - 15 J/cm2. Somit werden die dünnen hervorstehenden Bereiche der Hornhaut vernetzt, während die Teile mit einer normaleren Form dies nicht sind. Ziel ist eine mögliche Verbesserung des optischen Ergebnisses nach der Behandlung.

Die Patienten werden unter Verwendung einer Computerliste eindeutiger Zufallszahlen zwischen 1 und 50 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen; eine gerade Zahl wird mit KXL2 und eine ungerade Zahl mit pCXL behandelt. Bilateraler Einschluss ist erlaubt, und das zweite zu behandelnde Auge wird der anderen Gruppe zugeordnet, d.h. Auge Nummer zwei wird nicht gleich behandelt wie Auge Nummer 1.

Alle Patienten werden über die Verfahren aufgeklärt und stimmen vor der Aufnahme in die Studie mündlich und schriftlich zu.

Zu Studienbeginn, vor der Behandlung, wird jedes Auge mit Autorefraktometer-Messung (Oculus Parc-1®), unkorrigierter und bester brillenkorrigierter LogMAR-Sehschärfe, Oculus Pentacam HR® Scheimpflug-Fotografie, Oculus CorVis® Hochgeschwindigkeits-Scheimpflug-Fotografie, Hornhautendothel-Fotografie bewertet mit Spiegelmikroskopkamera, Goldmann-Applanationstonometrie und Biomikroskopie.

Für die rotierende Scheimpflugkamera Pentacam HR® wird jedes Auge mit dem Programm „25 Bilder“ unter standardisierten, mesopischen Lichtverhältnissen fotografiert. Es werden mehrere Variablen analysiert, und einzelne Fotografien werden auch von einem maskierten Beobachter manuell auf Lichtrückstreuung und das Auftreten einer Demarkationslinie analysiert. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden mit Daten von Oculus CorVis® bewertet, und die Hornhaut-Endothel-Morphometrie, einschließlich der Endothelzelldichte, wird manuell und automatisch anhand von Spiegelmikroskopie-Fotos bewertet, die mit der Topcon SP-2000-Endothelkamera aufgenommen wurden. Alle Untersuchungen werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung wiederholt.