Tratamento de ceratocone com Advanced CXL-II
Tratamento de ceratocone com crosslinking avançado da córnea-II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado envolvendo pacientes com 12 anos ou mais de ambos os sexos com ceratocone uni ou bilateral planejado para crosslinking corneano de rotina (CXL) no Departamento de Ciências Clínicas / Oftalmologia, Umeå University Hospital , Umeå, Suécia. O estudo envolve 25 + 25 olhos com ceratocone, que são randomizados para receber crosslinking pulsado convencional com um padrão de tratamento uniforme e universal de 8 mm de 5,4 J/cm2 (pCXL; n = 25) ou um tratamento modificado - baseado em topografia individualizada reticulação da córnea (KXL2; n=25). Neste último a zona de tratamento tem uma forma arqueada individualizada e poupa uma zona óptica central de 2 mm. O tamanho da zona de tratamento é baseado na tomografia da córnea Pentacam HR® e é determinado pela zona de transição onde a curvatura da córnea cai ≥2D. A distribuição de energia é baseada no valor máximo de inclinação da córnea (Kmax) recuperado da tomografia Pentacam HR®: ≤47,0D - 7,2 J/cm2; 47.1-52.0D - 10 J/cm2; ≥52,1D - 15 J/cm2. Assim, as áreas salientes finas da córnea são reticuladas, enquanto as partes com uma forma mais normal não são. O objetivo é melhorar potencialmente o resultado óptico após o tratamento.
Os pacientes são randomizados para qualquer um dos dois braços de tratamento utilizando uma lista de computador de números aleatórios exclusivos entre 1 e 50; um número par será tratado com KXL2 e um número ímpar com pCXL. A inclusão bilateral é permitida, e o segundo olho a ser tratado será atribuído ao outro grupo, ou seja, o olho número dois não receberá o mesmo tratamento que o olho número 1.
Todos os pacientes são informados sobre os procedimentos e fornecem consentimento oral e por escrito antes da inclusão no estudo.
Na linha de base, antes do tratamento, cada olho é avaliado com medição de autorrefratômetro (Oculus Parc-1®), acuidade visual LogMAR não corrigida e melhor corrigida por óculos, fotografia Oculus Pentacam HR® Scheimpflug, fotografia Scheimpflug de alta velocidade Oculus CorVis®, fotografia endotelial da córnea com câmera de microscópio especular, tonometria de aplanação de Goldmann e biomicroscopia.
Para a câmera rotativa Scheimpflug Pentacam HR®, cada olho é fotografado usando o programa "25 fotos" sob condições de luz mesópica padronizadas. Múltiplas variáveis serão analisadas, e fotografias individuais também serão analisadas manualmente para retroespalhamento de luz e para a ocorrência de uma linha de demarcação, por um observador mascarado. As características biomecânicas da córnea são avaliadas com dados do Oculus CorVis®, e a morfometria endotelial da córnea, incluindo a densidade de células endoteliais, é avaliada manual e automaticamente a partir de fotografias de microscopia especular tiradas com a câmera endotelial Topcon SP-2000. Todas as investigações são repetidas 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para reticulação da córnea.
- Diagnóstico de ceratocone uni ou bilateral com base na classificação de Amsler-Krumeich e no valor de quantificação de ceratocone "Total Deviation" das medições "Belin-Ambrosio Enhanced Ectasia" da câmera Pentacam HR® Scheimpflug e um reflexo vermelho alterado e/ou irregular córnea visto como distorção dos mires ceratométricos.
- Progressão do ceratocone no olho em questão, documentado com fotografia Scheimpflug usando a câmera Oculus Pentacam HR® Scheimpflug e/ou refração subjetiva repetida e ceratometria.
- Espessura mínima da córnea de 400 μm no ponto mais fino após a remoção epitelial.
- ≥12 anos de idade
- Sem anormalidades oculares, exceto ceratocone
- Sem cirurgia ocular prévia
- Nenhuma insuficiência cognitiva que interfira no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 12 anos
- Qualquer anormalidade da córnea, exceto ceratocone
- Cirurgia ocular anterior
- insuficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CXL baseado em topografia (KXL2)
Crosslinking da córnea baseado em topografia pulsada individualizada; 1 segundo ligado, 1 segundo desligado; 7,2J/cm2 - 15,0J/cm2; zona de tratamento arqueada.
O Sistema Avedro KXL II™ é utilizado para reticulação após desbridamento epitelial em anestesia tópica e aplicação de riboflavina tópica a cada 3 minutos por 10 minutos.
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A córnea com ceratocone é tratada com desbridamento epitelial sob anestesia local e em seguida embebida em Riboflavina por aplicação tópica repetida a cada 3 minutos durante 10 minutos.
A córnea é então irradiada com luz ultravioleta pulsada (1s on/1s off) em uma forma arqueada baseada em topografia com o Avedro KXL2® com uma energia de 7,2-15,0
J/cm2 dependendo da gravidade do ceratocone.
Riboflavina é adicionada topicamente imediatamente antes do tratamento a cada 3 minutos durante 10 minutos no olho a ser tratado
O dispositivo de reticulação KXL II™ System da Avedro, Inc. é usado para irradiação ultravioleta da córnea após a aplicação de riboflavina em ambos os braços de tratamento.
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Comparador Ativo: CXL pulsado convencional (pCXL)
Crosslinking corneano pulsado convencional; 1 segundo ligado, 1 segundo desligado; 5,4 J/cm2; Zona de tratamento central de 8 mm.
O Sistema Avedro KXL II™ é utilizado para reticulação após desbridamento epitelial em anestesia tópica e aplicação de riboflavina tópica a cada 3 minutos por 10 minutos.
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Riboflavina é adicionada topicamente imediatamente antes do tratamento a cada 3 minutos durante 10 minutos no olho a ser tratado
O dispositivo de reticulação KXL II™ System da Avedro, Inc. é usado para irradiação ultravioleta da córnea após a aplicação de riboflavina em ambos os braços de tratamento.
A córnea com ceratocone é tratada com desbridamento epitelial sob anestesia local e em seguida embebida em Riboflavina por aplicação tópica repetida a cada 3 minutos durante 10 minutos.
A córnea é então irradiada com luz ultravioleta pulsada (1s ligada/1s desligada) em uma zona central redonda de 8mm com o Avedro KXL2® com uma energia de 5,4 J/cm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na refração
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base em erros de refração, incluindo aberrações de ordem inferior e superior na córnea.
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na acuidade visual ETDRS LogMAR
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alterações da linha de base na acuidade visual não corrigida e corrigida pelo melhor óculos avaliada com o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), classificada em valores logarítmicos do ângulo mínimo de resolução.
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na densitometria corneana
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na densitometria da córnea (retrodifusão da luz da córnea), avaliada com a câmera rotativa Scheimpflug Oculus Pentacam HR®. avaliados com o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), graduados em valores logarítmicos do ângulo mínimo de resolução. |
1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na estabilidade biomecânica da córnea medida com GAT
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na estabilidade biomecânica avaliada com o tonômetro de aplanação de Goldmann (GAT).
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na estabilidade biomecânica da córnea medida com CorVis®
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na estabilidade biomecânica avaliada com a câmera Scheimpflug de alta velocidade Oculus CorVis.
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na morfometria endotelial da córnea
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na morfometria endotelial da córnea, incluindo densidade celular.
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1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KXL2
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