Keratoconuksen hoito Advanced CXL-II:lla
Keratoconuksen hoito edistyneellä sarveiskalvon silloituksella-II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistuu 12-vuotiaita tai vanhempia molempia sukupuolia olevia potilaita, joilla on yksi- tai kaksipuolinen keratokonus ja jotka on suunniteltu rutiininomaiseen sarveiskalvon silloitukseen (CXL) Uumajan yliopistollisen sairaalan kliinisten tieteiden/silmälääketieteen laitoksella. , Uumaja, Ruotsi. Tutkimuksessa on mukana 25+25 keratoconus-silmää, jotka satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista pulssisilloittamista yhtenäisellä, universaalilla 8 mm:n hoitokuviolla 5,4 J/cm2 (pCXL; n=25) tai modifioitua hoitoa - yksilöllistä topografiaa. sarveiskalvon silloitus (KXL2; n = 25). Jälkimmäisessä hoitovyöhykkeessä on yksilöllinen kaareva muoto ja se säästää 2 mm optista keskivyöhykettä. Hoitoalueen koko perustuu Pentacam HR® sarveiskalvon tomografiaan, ja se määräytyy siirtymäalueen mukaan, jossa sarveiskalvon kaarevuus putoaa ≥2D. Energian jakautuminen perustuu sarveiskalvon maksimijyrkkyyden (Kmax) arvoon, joka on saatu Pentacam HR® -tomografiasta: ≤47,0D - 7,2 J/cm2; 47,1-52,0D - 10 J/cm2; ≥52,1D - 15 J/cm2. Näin ollen sarveiskalvon ohuet ulkonevat alueet ovat silloittuneita, kun taas normaalimuotoisemmat osat eivät. Tavoitteena on mahdollisesti parantaa optista tulosta hoidon jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta käyttämällä tietokoneluetteloa, jossa on yksilöllisiä satunnaislukuja välillä 1-50; parillinen luku käsitellään KXL2:lla ja epäparillinen luku pCXL:llä. Kaksipuolinen inkluusio on sallittu, ja toinen hoidettava silmä luokitellaan toiseen ryhmään, eli silmä numero kaksi ei saa samaa hoitoa kuin silmä numero 1.
Kaikille potilaille tiedotetaan toimenpiteistä ja he antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Lähtötilanteessa, ennen hoitoa, jokainen silmä arvioidaan autorefraktometrimittauksella (Oculus Parc-1®), korjaamattomalla ja parhaalla silmälasikorjatulla LogMAR-näöntarkkuudella, Oculus Pentacam HR® Scheimpflug -kuvauksella, Oculus CorVis® nopealla Scheimpflug -kuvauksella, sarveiskalvon endoteelikuvauksella peilimikroskoopilla, Goldmannin applanaatiotonometrialla ja biomikroskopialla.
Pyörivässä Pentacam HR® Scheimpflug -kamerassa jokainen silmä valokuvataan "25 kuvaa" -ohjelmalla standardoiduissa mesoopisissa valoolosuhteissa. Useita muuttujia analysoidaan, ja yksittäiset valokuvat analysoidaan myös manuaalisesti valon takaisinsironta ja demarkaatioviivan esiintymisen varalta naamioituneen tarkkailijan toimesta. Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet arvioidaan Oculus CorVis®:n tiedoilla, ja sarveiskalvon endoteelimorfometria, mukaan lukien endoteelisolutiheys, arvioidaan manuaalisesti ja automaattisesti Topcon SP-2000 endoteelikameralla otetuista peilimikroskooppisista valokuvista. Kaikki tutkimukset toistetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu sarveiskalvon silloitus.
- Yksi- tai molemminpuolinen keratoconus-diagnoosi, joka perustuu Amsler-Krumeich-luokitukseen ja "Total Deviation"-keratokonuksen kvantifiointiarvoon Pentacam HR® Scheimpflug -kameran "Belin-Ambrosio-tehostettu ectasia" -mittauksista, sekä muuttuneeseen punaiseen refleksiin ja/tai epäsäännölliseen sarveiskalvo nähdään keratometristen suiden vääristymänä.
- Kyseisen silmän keratoconuksen eteneminen, dokumentoitu Scheimpflug-valokuvauksella Oculus Pentacam HR® Scheimpflug -kameralla ja/tai toistuvalla subjektiivisella taittumisella ja keratometrialla.
- Sarveiskalvon vähimmäispaksuus 400 μm ohuimmassa kohdassa epiteelin poistamisen jälkeen.
- ≥12 vuoden ikä
- Ei silmäpoikkeavuuksia, paitsi keratoconus
- Ei aikaisempaa silmäleikkausta
- Ei kognitiivista vajaatoimintaa, joka häiritsisi tietoista suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 12
- Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi keratoconus
- Aiempi silmäleikkaus
- Kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topografiaan perustuva CXL (KXL2)
Yksilöllinen pulssitopografiapohjainen sarveiskalvon silloitus; 1 sekunti päällä, 1 sekunti pois päältä; 7,2 J/cm2 - 15,0 J/cm2; kaareva hoitoalue.
Avedro KXL II™ -järjestelmää käytetään silloittamiseen epiteelin poistamisen jälkeen paikallispuudutuksessa ja paikallisen riboflaviinin levittämiseen 3 minuutin välein 10 minuutin ajan.
|
Sarveiskalvon keratoconus käsitellään epiteelin poistamisella paikallispuudutuksessa ja liotetaan sitten riboflaviinissa toistuvalla paikallisella levityksellä 3 minuutin välein 10 minuutin ajan.
Sen jälkeen sarveiskalvoa säteilytetään pulssi ultraviolettivalolla (1 s päällä / 1 s pois) topografiaan perustuvassa kaaremassa muodossa Avedro KXL2®:lla, jonka energia on 7,2-15,0
J/cm2 keratoconuksen vakavuudesta riippuen.
Riboflaviinia lisätään paikallisesti välittömästi ennen hoitoa 3 minuutin välein 10 minuutin ajan hoidettavaan silmään
Avedro, Inc:n KXL II™ System -silloituslaitetta käytetään sarveiskalvon ultraviolettisäteilytykseen riboflaviinin levityksen jälkeen molemmissa hoitohaaroissa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen pulssi CXL (pCXL)
Perinteinen pulssimainen sarveiskalvon silloitus; 1 sekunti päällä, 1 sekunti pois päältä; 5,4 J/cm2; 8 mm keskikäsittelyvyöhyke.
Avedro KXL II™ -järjestelmää käytetään silloittamiseen epiteelin poistamisen jälkeen paikallispuudutuksessa ja paikallisen riboflaviinin levittämiseen 3 minuutin välein 10 minuutin ajan.
|
Riboflaviinia lisätään paikallisesti välittömästi ennen hoitoa 3 minuutin välein 10 minuutin ajan hoidettavaan silmään
Avedro, Inc:n KXL II™ System -silloituslaitetta käytetään sarveiskalvon ultraviolettisäteilytykseen riboflaviinin levityksen jälkeen molemmissa hoitohaaroissa.
Sarveiskalvon keratoconus käsitellään epiteelin poistamisella paikallispuudutuksessa ja liotetaan sitten riboflaviinissa toistuvalla paikallisella levityksellä 3 minuutin välein 10 minuutin ajan.
Sen jälkeen sarveiskalvoa säteilytetään pulssi ultraviolettivalolla (1 s päällä / 1 s pois) keskellä olevalla pyöreällä 8 mm:n vyöhykkeellä Avedro KXL2®:lla, jonka energia on 5,4 J/cm2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta taittumisessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos perustasosta taittovirheissä, mukaan lukien sarveiskalvon alemman ja korkeamman asteen poikkeamat.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS LogMAR -näöntarkkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta korjaamattomassa ja parhaan silmälasikorjatussa näöntarkkuudessa, joka on arvioitu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollalla, luokiteltuna minimiresoluutiokulman logaritmisina arvoina.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon tiheysmittauksessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon tiheysmittauksessa (sarveiskalvon valon takaisinsironta), arvioituna Oculus Pentacam HR® pyörivällä Scheimpflug-kameralla. arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollalla, arvosteltu minimaalisen resoluution kulman logaritmisina arvoina. |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon biomekaanisessa stabiilisuudessa GAT:lla mitattuna
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Biomekaanisen stabiilisuuden muutos perusviivasta mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä (GAT).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
CorVis®:lla mitatun sarveiskalvon biomekaanisen stabiilisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Biomekaanisen vakauden muutos perusviivasta mitattuna Oculus CorVisin nopealla Scheimpflug-kameralla.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon endoteelin morfometriassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon endoteelin morfometriassa, mukaan lukien solutiheys.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KXL2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .