下肢虚血を治療するためのステント対直接アテレクトミーの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Gu Yong Quan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントを提供する 指定された時点でのフォローアップ評価に喜んで従う 末梢動脈疾患による跛行または安静時の痛みがある 大腿膝窩動脈内に位置する疾患 患者は、50%を超える狭窄が血管造影で記録され、標的病変に以前のステントはありません。
-患者は、ラザフォードカテゴリー2以上に分類される末梢動脈疾患の症状を持っています。
除外基準:
対象の脚に以前に埋め込まれたステントまたはステントグラフト 平均余命が 12 か月未満 インデックス手順の 30 日前または 30 日前に標的血管の外科的または血管内介入が計画されている 過去 30 以内の血栓性静脈炎、尿毒症、または深部静脈血栓日々。 透析または免疫抑制療法を受けている。 過去90日以内の最近の脳卒中。 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix®）またはチクロピジン（Ticlid®）、ヘパリン、ニチノール（ニッケルチタン）、造影剤、医学的に管理できないもの。
虚血性疾患による組織喪失（ラザフォード/ベッカーカテゴリー5または6） スクリーニング訪問時の血清クレアチニンレベル> / = 2.5 mg / dl 手順の時点で既知または疑われる活動性感染症 出血性素因 患者は従うことを望まないか、または従うことができませんプロトコルで指定された手順で、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問のために戻ることが困難または不可能です。
-患者は、妊娠中、投獄されている、精神的に無能である、および/またはアルコールまたは薬物乱用者であることが知られています。
-患者は現在、主要なエンドポイントの評価を完了していない他の治験薬または医療機器の研究に参加している、または臨床的にこの研究のエンドポイントを妨害するか、この研究の完了前にそのような研究への将来の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入: ステント
ステント群
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ACTIVE_COMPARATOR：介入: アテレクトミー
直接アテレクトミー群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の初回開存率
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、デュプレックス超音波によって指標病変を通して検出可能な流量の有意な減少がなく、その間にさらに臨床的に推進される標的血管の血行再建術が行われないこととして定義されます。
流量の大幅な減少は、デュプレックス超音波で測定した最大収縮期速度比が 2.4 を超える、直径狭窄が 50% を超えるものとして定義されるバイナリー再狭窄です。
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12ヶ月
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12 か月の肢温存率
時間枠：12ヶ月
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四肢温存は、二次的な大切断からの自由として定義されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のフォローアップでの指標肢虚血
時間枠：6ヵ月
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指標肢虚血は、ラザフォード/ベッカー分類カテゴリ 3 ～ 6 によって定義されます。
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6ヵ月
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12か月のフォローアップで指標肢虚血
時間枠：12ヶ月
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指標肢虚血は、ラザフォード/ベッカー分類のカテゴリ 3 ～ 6 によって定義されます。
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12ヶ月
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12ヶ月後の処置における主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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主要な有害事象には、死亡、指標肢虚血、指標肢切断、臨床的に推進される標的病変の血行再建術、および重大な塞栓事象が含まれ、これらは末端器官の損傷を引き起こすと定義されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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