Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af stent versus direkte aterektomi til behandling af iskæmi i underekstremiteterne

11. juli 2016 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner stent- og plakudskæringssystemer til behandling af iskæmi i underekstremiteterne (overfladisk femoral eller popliteal arterie).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner stent- og plakudskæringssystemer til behandling af diabetisk iskæmi i underekstremiteterne (overfladisk femoral eller popliteal arterie).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Gu Yong Quan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giver skriftligt informeret samtykke Villig til at overholde opfølgende evalueringer på nærmere angivne tidspunkter Har claudicatio- eller hvilesmerter på grund af perifer arteriel sygdom Sygdom lokaliseret i femoropopliteal-arterien Patienten har en de novo eller restenotisk læsion med >50 % stenose dokumenteret angiografisk og ingen tidligere stent i mållæsionen.

Patienten har symptomer på perifer arteriel sygdom klassificeret som Rutherford kategori 2 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere implanterede stent(er) eller stentgraft(er) i målbenet Forventet levetid mindre end 12 måneder Har planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention af målkar 30 dage før eller efter indeksprocedure Tromboflebitis, uræmi eller dyb venetrombus inden for de sidste 30 dage. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling. Seneste slagtilfælde inden for de seneste 90 dage. Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix®) eller ticlopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikkeltitan), kontrastmiddel, som ikke kan behandles medicinsk.

Vævstab på grund af iskæmisk sygdom (Rutherford/Becker kategori 5 eller 6) Serumkreatininniveau >/= 2,5 mg/dl på tidspunktet for screeningsbesøget Kendt eller formodet aktiv infektion på tidspunktet for proceduren Blødende diatese Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde med procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen.

Patienten er kendt for at være gravid, fængslet, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger.

Patienten deltager i øjeblikket i et hvilket som helst andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, der ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkter eller klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse eller fremtidig deltagelse i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention: Stenter
Stent gruppe
Enhed: Stent
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention: Aterektomi
Direkte aterektomi gruppe
Enhed: plak excisionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved Duplex-ultralyd gennem indekslæsionen, og ingen yderligere klinisk drevet revaskularisering af målkar udført i mellemtiden. Signifikant reduktion af flow er binær restenose defineret som diameterstenosen >50 % med et peak systolisk hastighedsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
12 måneder
12-måneders bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Limb Salvage er defineret som friheden fra sekundær større amputation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks lemmeriskæmi ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Indekslemmeriskæmi er defineret af Rutherford/Becker-klassifikationskategorierne 3 til 6.
6 måneder
Indeks lemmeriskæmi ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Index Limb Ischemia er defineret af Rutherford/Becker Klassifikationskategori 3 til 6.
12 måneder
Større uønskede hændelser 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser inkluderede død, iskæmi i indekslem, amputation af indekslem, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og signifikante emboliske hændelser, som blev defineret som forårsagende af endeorganskader.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (SKØN)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z141107002514063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner