Klinische Studie zu Stent versus direkter Atherektomie zur Behandlung von Ischämie der unteren Extremitäten

Einschlusskriterien:

Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab Bereit, Nachuntersuchungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten Hat Claudicatio oder Ruheschmerzen aufgrund einer peripheren arteriellen Erkrankung Erkrankung in der Femoropoplitealarterie Der Patient hat eine de novo oder restenotische Läsion(en) mit > 50 % Stenose, dokumentiert angiographisch und kein vorheriger Stent in der Zielläsion.

Der Patient hat Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die als Rutherford-Kategorie 2 oder höher eingestuft ist.

Ausschlusskriterien:

Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder Stentgraft(s) im Zielbein Lebenserwartung weniger als 12 Monate Geplanter chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff am Zielgefäß 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren Thrombophlebitis, Urämie oder tiefer Venenthrombus innerhalb der letzten 30 Jahre Tage. Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten. Kürzlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage. Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Nitinol (Nickel-Titan), Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar sind.

Gewebeverlust aufgrund einer ischämischen Erkrankung (Rutherford/Becker-Kategorie 5 oder 6) Serum-Kreatininspiegel >/= 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs Blutende Diathese Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, sich zu fügen mit den im Protokoll festgelegten Verfahren oder hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, für Folgebesuche gemäß dem Protokoll zurückzukehren.

Der Patient ist bekanntermaßen schwanger, inhaftiert, geistig inkompetent und/oder alkohol- oder drogenabhängig.

Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil, die die Bewertung der primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat, oder die die Endpunkte dieser Studie oder die zukünftige Teilnahme an solchen Studien vor Abschluss dieser Studie klinisch beeinträchtigt.