Estudio clínico de stent versus aterectomía directa para tratar la isquemia de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Gu Yong Quan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Brinda consentimiento informado por escrito Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos Tiene claudicación o dolor en reposo debido a enfermedad arterial periférica Enfermedad localizada dentro de la arteria femoropoplítea El paciente tiene una lesión de novo o restenótica con > 50% de estenosis documentada angiográficamente y sin stent previo en la lesión diana.
El paciente tiene síntomas de enfermedad arterial periférica clasificada como categoría 2 de Rutherford o mayor.
Criterio de exclusión:
Stent(s) o injerto(s) de stent previamente implantado(s) en la pierna objetivo Esperanza de vida inferior a 12 meses Tiene alguna intervención quirúrgica o endovascular planificada del vaso objetivo 30 días antes o después del procedimiento índice Tromboflebitis, uremia o trombo venoso profundo, en los últimos 30 días. Recibir diálisis o terapia inmunosupresora. Accidente cerebrovascular reciente en los últimos 90 días. Alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, nitinol (níquel titanio), agente de contraste, que no se pueden controlar médicamente.
Pérdida de tejido debido a enfermedad isquémica (categoría 5 o 6 de Rutherford/Becker) Nivel de creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl en el momento de la visita de selección Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento Diátesis hemorrágica El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
Se sabe que el paciente está embarazada, encarcelada, mentalmente incompetente y/o que abusa del alcohol o las drogas.
El paciente participa actualmente en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no haya completado la evaluación de los criterios de valoración primarios o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio o la participación futura en dichos estudios antes de la finalización de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención: Stents
Grupo de stents
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención: Aterectomía
Grupo de Aterectomía Directa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de una reducción significativa del flujo detectable mediante ecografía dúplex a través de la lesión índice y la ausencia de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente en el ínterin.
La reducción significativa del flujo es la reestenosis binaria definida como la estenosis del diámetro > 50 % con una relación de velocidad sistólica máxima > 2,4 medida por ecografía dúplex.
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12 meses
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Tasa de recuperación de extremidades a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isquemia del miembro índice a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La isquemia del miembro índice se define según las categorías 3 a 6 de la clasificación de Rutherford/Becker.
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6 meses
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Isquemia del miembro índice a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La isquemia del miembro índice se define según las categorías 3 a 6 de la clasificación de Rutherford/Becker.
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12 meses
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Principales eventos adversos a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los principales eventos adversos incluyeron la muerte, la isquemia del miembro índice, la amputación del miembro índice, la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y los eventos embólicos significativos, que se definieron como causantes de daño en el órgano blanco.
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12 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- Z141107002514063
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