Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie stentu versus přímá aterektomie k léčbě ischemie dolních končetin

11. července 2016 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Jedná se o randomizovanou studii srovnávající stentové a plakové excizní systémy při léčbě ischemie dolní končetiny (povrchové femorální nebo popliteální arterie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii porovnávající stentové a plakové excizní systémy při léčbě diabetické ischemie dolní končetiny (povrchové femorální nebo popliteální arterie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Gu Yong Quan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytuje písemný informovaný souhlas Ochota podřídit se následným hodnocením ve stanovených časech Má klaudikace nebo klidovou bolest v důsledku onemocnění periferních tepen Onemocnění lokalizované ve femoropopliteální tepně Pacient má de novo nebo restenotické léze s >50% stenózou dokumentovanou angiograficky a žádný předchozí stent v cílové lézi.

Pacient má příznaky onemocnění periferních tepen klasifikované jako Rutherford kategorie 2 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Dříve implantovaný stent(y) nebo stentgraft(y) do cílové nohy Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců Má plánovaný chirurgický nebo endovaskulární zákrok na cílové cévě 30 dní před nebo po indexačním zákroku Tromboflebitida, urémie nebo hluboký žilní trombus za posledních 30 dní. Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie. Nedávná mrtvice za posledních 90 dní. Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikl titan), kontrastní látku, které nelze lékařsky zvládnout.

Ztráta tkáně v důsledku ischemické choroby (Rutherford/Becker kategorie 5 nebo 6) Hladina kreatininu v séru >/= 2,5 mg/dl v době screeningové návštěvy Známá nebo suspektní aktivní infekce v době výkonu Krvácavá diatéza Pacient nechce nebo není schopen vyhovět s postupy specifikovanými v protokolu nebo má potíže nebo není schopen vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.

O pacientce je známo, že je těhotná, uvězněná, duševně nezpůsobilá a/nebo je závislý na alkoholu nebo drogách.

Pacient se v současné době účastní jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila vyhodnocení primárních koncových bodů nebo klinicky interferuje s koncovými body z této studie nebo budoucí účasti v takových studiích před dokončením této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah: Stenty
Skupina stentů
Přístroj: Stent
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence: Aterektomie
Skupina přímé aterektomie
Přístroj: systém excize plaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako žádná signifikantní redukce průtoku detekovatelná duplexním ultrazvukem skrz indexovou lézi a žádná další klinicky řízená revaskularizace cílové cévy provedená v mezidobí. Významným snížením průtoku je binární restenóza definovaná jako průměr stenózy > 50 % s maximálním poměrem systolické rychlosti > 2,4, měřeno duplexním ultrazvukem.
12 měsíců
12měsíční sazba záchrany končetin
Časové okno: 12 měsíců
Záchrana končetin je definována jako osvobození od sekundární velké amputace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ischemie končetiny po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Indexová ischemie končetin je definována podle Rutherford/Becker klasifikační kategorie 3 až 6.
6 měsíců
Index ischemie končetiny po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
Indexová ischemie končetin je definována podle Rutherford/Becker klasifikační kategorie 3 až 6.
12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody po 12 měsících po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřila smrt, indexová ischemie končetiny, amputace indexové končetiny, klinicky řízená revaskularizace cílové léze a významné embolické příhody, které byly definovány jako příčiny poškození koncových orgánů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z141107002514063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit