Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus stentistä ja suorasta aterektomiasta alaraajojen iskemian hoitoon

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan stentti- ja plakkileikkausjärjestelmiä alaraajojen (pinnallisen reisiluun tai polvitaipeen valtimoiden) iskemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan stentti- ja plakkileikkausjärjestelmiä diabeettisen alaraajan (pinnallisen reisiluun tai polvitaipeen valtimo) iskemian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Gu Yong Quan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Valmis noudattamaan seuranta-arviointeja määrättyinä aikoina. Hänellä on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama kylmys- tai lepokipu. Tauti sijaitsee femoropopliteaalisessa valtimon sisällä. ei aikaisempaa stenttiä kohdevauriossa.

Potilaalla on ääreisvaltimotaudin oireita, jotka on luokiteltu Rutherfordin kategoriaan 2 tai sitä korkeammalle.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin istutettu stentti(t) tai stenttisiirre(t) kohdejalassa Elinajanodote alle 12 kuukautta Onko sinulla suunnitteilla olevaa kohdesuoneen kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen Tromboflebiitti, uremia tai syvä laskimotukos viimeisten 30 vuoden sisällä päivää. Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen. Viimeisin aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana. Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®) tai tiklopidiini (Ticlid®), hepariini, nitinoli (nikkelititaani), varjoaine, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti.

Ikeemisen taudin aiheuttama kudoskado (Rutherford/Becker-luokka 5 tai 6) Seerumin kreatiniinitaso >/= 2,5 mg/dl seulontakäynnin aikana Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana Verenvuotodiateesi Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan ohjeita protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden kanssa tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille pöytäkirjan mukaisesti.

Potilaan tiedetään olevan raskaana, vangittu, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.

Potilas osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä tai osallistuu tulevaisuudessa tällaisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio: Stentit
Stenttiryhmä
Laite: Stentti
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio: Aterektomia
Suora aterektomiaryhmä
Laite: plakin poistojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden ensisijainen patenttiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään siten, että Duplex-ultraäänellä ei havaita merkittävää virtauksen vähenemistä indeksivaurion läpi eikä kliinisesti ohjattua kohdesuonien revaskularisaatiota suoriteta tällä välin. Merkittävä virtauksen väheneminen on binäärinen restenoosi, joka määritellään halkaisijan ahtaumaksi > 50 % systolisen nopeuden huippusuhteella > 2,4 Duplex-ultraäänellä mitattuna.
12 kuukautta
12 kuukauden raajan pelastusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raajan pelastaminen määritellään vapaudeksi toissijaisesta suuresta amputaatiosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksi raajaiskemia 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Indeksiraajaiskemia määritellään Rutherford/Becker-luokituksen luokkien 3–6 mukaan.
6 kuukautta
Indeksi raajaiskemia 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Indeksiraajaiskemia määritellään Rutherford/Becker-luokituksen luokkien 3–6 mukaan.
12 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkeimpiä haittatapahtumia olivat kuolema, eturaajan iskemia, eturaajan amputaatio, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio ja merkittävät emboliset tapahtumat, joiden määriteltiin aiheuttavan elinvaurioita.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z141107002514063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa