Klinisk studie av stent kontra direkt aterektomi för att behandla ischemi i nedre extremiteter

Inklusionskriterier:

Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke Villig att följa uppföljande utvärderingar vid specificerade tidpunkter Har claudicatio eller vilosmärta på grund av perifer artärsjukdom. Sjukdom lokaliserad i femoropoplitealartären. Patienten har en de novo eller restenotisk lesion med >50 % stenos dokumenterad angiografiskt och ingen tidigare stent i målskadan.

Patienten har symtom på perifer artärsjukdom som klassificeras som Rutherford kategori 2 eller högre.

Exklusions kriterier:

Tidigare implanterade stent(ar) eller stentgraft(er) i målbenet Förväntad livslängd mindre än 12 månader Har planerat kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp i målkärlet 30 dagar före eller efter indexingrepp Tromboflebit, uremi eller djup ventrombus, inom de senaste 30 dagar. Får dialys eller immunsuppressiv behandling. Senaste stroke under de senaste 90 dagarna. Kända allergier mot följande: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nickeltitan), kontrastmedel, som inte kan hanteras medicinskt.

Vävnadsförlust på grund av ischemisk sjukdom (Rutherford/Becker kategori 5 eller 6) Serumkreatininnivå >/= 2,5 mg/dl vid tidpunkten för screeningbesöket Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för ingreppet Blödande diatese Patienten är ovillig eller oförmögen att följa efter med rutiner som anges i protokollet eller har svårigheter eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet.

Patienten är känd för att vara gravid, fängslad, mentalt inkompetent och/eller alkohol- eller drogmissbrukare.

Patienten deltar för närvarande i någon annan studie av läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt stör effektmåtten från denna studie eller framtida deltagande i sådana studier innan studien slutfördes.