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Studio clinico di stent contro aterectomia diretta per il trattamento dell'ischemia degli arti inferiori

11 luglio 2016 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Questo è uno studio randomizzato che confronta i sistemi di escissione di stent e placche nel trattamento dell'ischemia degli arti inferiori (femorale superficiale o arteria poplitea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta i sistemi di escissione di stent e placche nel trattamento dell'ischemia diabetica degli arti inferiori (femorale superficiale o arteria poplitea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Gu Yong Quan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornisce il consenso informato scritto Disponibilità a sottoporsi a valutazioni di follow-up in orari specifici Presenta claudicatio o dolore a riposo dovuto ad arteriopatia periferica Malattia localizzata all'interno dell'arteria femoro-poplitea Il paziente presenta una o più lesioni de novo o restenosi con >50% di stenosi documentata angiograficamente e nessun precedente stent nella lesione target.

Il paziente presenta sintomi di malattia arteriosa periferica classificata come Categoria Rutherford 2 o superiore.

Criteri di esclusione:

Stent o innesto stent precedentemente impiantati nella gamba bersaglio Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi Ha pianificato un intervento chirurgico o endovascolare del vaso bersaglio 30 giorni prima o dopo la procedura indice Tromboflebite, uremia o trombo venoso profondo, negli ultimi 30 giorni. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva. Ictus recente negli ultimi 90 giorni. Allergie note a: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), eparina, nitinolo (nichel titanio), mezzo di contrasto, che non possono essere gestite dal punto di vista medico.

Perdita di tessuto dovuta a malattia ischemica (categoria Rutherford/Becker 5 o 6) Livello di creatinina sierica >/= 2,5 mg/dl al momento della visita di screening Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura Diatesi emorragica Il paziente non vuole o non è in grado di aderire con le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.

La paziente è nota per essere incinta, incarcerata, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente.

Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio o futura partecipazione a tali studi prima del completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento: stent
Gruppo di stent
Dispositivo: Stent
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento: aterectomia
Gruppo di aterectomia diretta
Dispositivo: sistema di escissione della placca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come nessuna riduzione significativa del flusso rilevabile dall'ecografia Duplex attraverso la lesione indice e nessuna ulteriore rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata eseguita nel frattempo. La riduzione significativa del flusso è la restenosi binaria definita come la stenosi del diametro >50% con un rapporto di velocità sistolica di picco >2,4 misurato dall'ecografia Duplex.
12 mesi
Tasso di salvataggio dell'arto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il salvataggio dell'arto è definito come la libertà dall'amputazione secondaria maggiore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Index Limb Ischemia al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ischemia dell'arto indice è definita dalle categorie di classificazione Rutherford/Becker da 3 a 6.
6 mesi
Index Limb Ischemia a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ischemia dell'arto indice è definita dalle categorie di classificazione Rutherford/Becker da 3 a 6.
12 mesi
Principali eventi avversi a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
I principali eventi avversi includevano morte, ischemia dell'arto indice, amputazione dell'arto indice, rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target ed eventi embolici significativi, che sono stati definiti come causa di danno d'organo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z141107002514063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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