Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stentu w porównaniu z bezpośrednią aterektomią w leczeniu niedokrwienia kończyn dolnych

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Jest to randomizowane badanie porównujące systemy wycinania stentów i blaszek miażdżycowych w leczeniu niedokrwienia kończyn dolnych (tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące systemy wycinania stentów i blaszek miażdżycowych w leczeniu cukrzycowego niedokrwienia kończyn dolnych (tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Gu Yong Quan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyraża pisemną świadomą zgodę Chęć poddania się badaniom kontrolnym w określonych terminach Ma chromanie lub ból spoczynkowy z powodu choroby tętnic obwodowych Choroba zlokalizowana w obrębie tętnicy udowo-podkolanowej Pacjent ma de novo lub restenozę (zmiany) ze zwężeniem >50% udokumentowanym angiograficznie i brak wcześniejszego stentu w docelowej zmianie.

U pacjenta występują objawy choroby tętnic obwodowych sklasyfikowanej w kategorii Rutherforda 2 lub wyższej.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) lub stentgraft(y) w docelowej nodze Przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy Czy planowana była interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naczynia docelowego 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji Zakrzepowe zapalenie żył, mocznica lub zakrzep w żyłach głębokich w ciągu ostatnich 30 dni. Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej. Niedawny udar w ciągu ostatnich 90 dni. Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) lub tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, nitinol (niklowo-tytanowy), środek kontrastowy, których nie można leczyć medycznie.

Utrata tkanki spowodowana chorobą niedokrwienną (kategoria 5 lub 6 Rutherforda/Beckera) Stężenie kreatyniny w surowicy >/= 2,5 mg/dl w czasie wizyty przesiewowej Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu Skaza krwotoczna Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do zaleceń z procedurami określonymi w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole.

Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, przebywa w więzieniu, jest niekompetentna umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków.

Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania lub przyszłego udziału w takich badaniach przed zakończeniem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja: stenty
Grupa stentów
Urządzenie: Stent
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja: Aterektomia
Grupa bezpośredniej aterektomii
Urządzenie: system usuwania płytki nazębnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność pierwotną definiuje się jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywalnego za pomocą ultrasonografii Duplex przez zmianę wskazującą i brak dalszej rewaskularyzacji docelowego naczynia w okresie przejściowym. Istotne zmniejszenie przepływu to restenoza binarna, zdefiniowana jako zwężenie średnicy >50% ze stosunkiem szczytowej prędkości skurczowej >2,4, mierzone za pomocą ultrasonografii Duplex.
12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Limb Salvage definiuje się jako uwolnienie od wtórnej dużej amputacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksować Niedokrwienie kończyny po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Niedokrwienie kończyny jest definiowane według kategorii klasyfikacji Rutherforda/Beckera od 3 do 6.
6 miesięcy
Indeks Niedokrwienie kończyny po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks Niedokrwienie kończyny jest definiowane według kategorii klasyfikacji Rutherforda/Beckera od 3 do 6.
12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane w 12-miesięcznej procedurze po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, niedokrwienie kończyny wskazującej, amputację kończyny wskazującej, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej oraz istotne zdarzenia zatorowe, które zdefiniowano jako powodujące uszkodzenie narządów końcowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z141107002514063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj