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孤立性骨形質細胞腫患者の治療における放射線療法後のクエン酸イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン、およびゾレドロン酸またはゾレドロン酸単独

2026年6月4日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

骨の孤立性形質細胞腫：確実な放射線療法後のアジュバント全身治療およびゾレドロン酸対ゾレドロン酸による治療を評価する無作為化第III相試験

この無作為化第 III 相試験では、骨の孤立性形質細胞腫患者の治療において放射線療法後に投与した場合に、クエン酸イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン、およびゾレドロン酸をゾレドロン酸単独と比較します。クエン酸イキサゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。レナリドミドは、免疫系が異常な血球やがん細胞を殺すのを助ける可能性があります。デキサメタゾンは化学療法で使用される薬剤で、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。ゾレドロン酸は、骨折を予防し、骨の痛みを軽減し、生存率を改善する可能性があります. このがんの標準治療は放射線療法のみです。骨の孤立性形質細胞腫患者の治療において、クエン酸イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンおよびゾレドロン酸またはゾレドロン酸単独のどちらがより効果的か、放射線療法後にこれらの治療を追加することが放射線療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

孤立性骨性形質細胞腫

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相ランダム化臨床試験は、ゾレドロン酸にイキサゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンを追加した場合の 5 年後の多発性骨髄腫進行率への影響を評価するために設計されました。動的割り当て手順を使用して、各治療アームに同数の患者を割り当てます。この手順により、2 つの治療群間で以下の各カテゴリーに分類される患者数のバランスが取れます。

骨髄中の異常な形質細胞の割合: 5-9%
年齢 < 60;骨髄中の異常な形質細胞の割合 < 5%;および血液または尿中に存在するモノクローナルタンパク質/クローン軽鎖
年齢 < 60;骨髄中の異常な形質細胞の割合 < 5%、および血液または尿中にモノクローナルタンパク質/クローン軽鎖が存在しない (MRD+) 微小残存病変
60歳以上;骨髄中の異常な形質細胞の割合 < 5%;および血液または尿中に存在するモノクローナルタンパク質/クローン軽鎖
60歳以上;骨髄中の異常な形質細胞の割合 < 5%、および血液または尿中にモノクローナルタンパク質/クローン軽鎖が存在しない (MRD+) 微小残存病変

主な目的と副次的な目的を以下に説明します。

第一目的

イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとゾレドロン酸の併用が、多発性骨髄腫への進行までの時間を延長する上で、ゾレドロン酸単独よりも有望かどうかを評価すること。

副次的な目的

研究登録時、治療完了時、および登録後1年でのフローサイトメトリーによる微小残存病変[MRD]の変化を評価すること。
イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとゾレドロン酸の併用が、ゾレドロン酸単独よりも全生存期間の延長に有望かどうかを評価すること。
骨形成（オステオカルシン骨特異的アルカリホスファターゼ）、吸収（血清CTX）、および代謝（OPG）の生化学的マーカーに対する治療の薬力学効果を調べること。

多発性骨髄腫への進行が記録された後のフォローアップ要件には、登録後最大 5 年間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- California
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Clovis、California、アメリカ、93611
    - University Oncology Associates
  - Dublin、California、アメリカ、94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville、California、アメリカ、94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville、California、アメリカ、94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - California Cancer Center - Fresno
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Scripps Cancer Center
  - Martinez、California、アメリカ、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94597
    - Epic Care Cyberknife Center
- Colorado
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
    - Grand Valley Oncology
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett、Idaho、アメリカ、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、アメリカ、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea、Illinois、アメリカ、62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea、Illinois、アメリカ、62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
    - Springmill Medical Center
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Woodland Cancer Care Center
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    - Chancellor Center for Oncology
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Health
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、アメリカ、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
    - Oncology Hematology Care Inc-Crestview
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Augusta、Maine、アメリカ、04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Brewer、Maine、アメリカ、04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
    - Henry Ford Cancer Institute?Downriver
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro、Michigan、アメリカ、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China、Michigan、アメリカ、48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Gorsse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Lymphoma Clinic of Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette、Michigan、アメリカ、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles、Michigan、アメリカ、49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Novi、Michigan、アメリカ、48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Novi、Michigan、アメリカ、48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
    - Saint Joseph Health System-Tawas City
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Bhadresh Nayak MD PC-Warren
  - West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
  - West Branch、Michigan、アメリカ、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
  - Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson、Missouri、アメリカ、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington、Missouri、アメリカ、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda、Montana、アメリカ、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
    - Norris Cotton Cancer Center-Nashua
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Jamestown、North Dakota、アメリカ、58401
    - Essentia Health - Jamestown Clinic
- Ohio
  - Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Belpre、Ohio、アメリカ、45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
    - Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
    - Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
    - Oncology Hematology Care Inc - Anderson
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Dayton Physicians LLC-Samaritan North
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
    - Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion、Ohio、アメリカ、43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Middletown、Ohio、アメリカ、45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Saint Charles Hospital
  - Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
    - Mercy Health Perrysburg Cancer Center
  - Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Sidney、Ohio、アメリカ、45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City、Oregon、アメリカ、97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、アメリカ、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario、Oregon、アメリカ、97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond、Oregon、アメリカ、97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
    - Community Medical Center
  - Selinsgrove、Pennsylvania、アメリカ、17870
    - Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union、South Carolina、アメリカ、29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Farmington、Utah、アメリカ、84025
    - Farmington Health Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan、Utah、アメリカ、84009
    - South Jordan Health Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Danville、Virginia、アメリカ、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Danville、Virginia、アメリカ、24541
    - Danville Hematology Oncology
- Washington
  - Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes、Washington、アメリカ、98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia、Washington、アメリカ、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds、Washington、アメリカ、98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett、Washington、アメリカ、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah、Washington、アメリカ、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey、Washington、アメリカ、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview、Washington、アメリカ、98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton、Washington、アメリカ、98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane、Washington、アメリカ、99218
    - Rockwood North Cancer Treatment Center
  - Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm、Washington、アメリカ、98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - Ashland Memorial Medical Center
  - Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
    - Aurora West Allis Medical Center
- Wyoming
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

事前登録資格基準 (ステップ 0)

疾患の記録：孤立性骨形質細胞腫の組織学的記録
1. 放射線療法の完了後に事前登録する患者の場合、放射線療法開始の最大 28 日前までに行われた骨髄吸引液および 10% 未満のクローン形質細胞を含む生検の文書化
2. -放射線療法の開始前に事前登録した患者の場合、骨髄吸引および生検が実施されてから最大28日後に開始される予定の放射線療法は、<10％のクローン形質細胞を含んでいた
3. 参加者は、モノクローナル成分の血清または尿の評価、または血清遊離軽鎖のアッセイ、または最小限の残留検出によって測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、以下の 1 つ以上と定義されます。
  - 血清Mタンパク質 > 0.5 G/DL、または
  - 尿中 M タンパク >200 MG/24H、および/または
  - 血清 FLC アッセイ: FLC レベルが 10 MG/DL を超え、血清 FLC 比が異常
  - マルチカラーフローサイトメトリーで 10^-4 の感度レベルで検出可能な 50 個以上の形質細胞
18歳以上
ECOG パフォーマンスステータス 0-2

登録資格基準 (ステップ 1)

病気の記録:
1. -登録前28日以内に孤立性骨形質細胞腫に関連する単一の病変を除いて、骨格調査および全身PET / CTに溶解性病変はありません。
2. 参加者は、モノクローナル成分の血清または尿の評価、または血清遊離軽鎖のアッセイ、または最小限の残留検出によって測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、以下の 1 つ以上と定義されます。
  - 血清Mタンパク質 > 0.5 G/DL、または
  - 尿中 M タンパク >200 MG/24H、および/または
  - 血清 FLC アッセイ: FLC レベルが 10 MG/DL を超え、血清 FLC 比が異常
  - マルチカラーフローサイトメトリーで 10^-4 の感度レベルで検出可能な 50 個以上の形質細胞
前治療
1. -登録から21日以内に大手術を受けず、外科的有害事象の安定化または解消。
2. -登録前21日以内に治験薬なし
3. 1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドによる進行中の治療はありません。注意: 吸入および局所ステロイドは許可されています。
4. -以前のプロテアソーム阻害剤またはIMiDの使用はありません。
5. -以前のビスフォスフォネートの使用は許可されています。
6. すべての患者に対して：
  - 放射線量は 4500 cGy から 6000 cGy の範囲である必要があります
  - 放射線療法後のこの病気の治療法はありません
  - 登録は、放射線治療の完了から 90 日以内に完了する必要があります。
妊娠していない、または授乳していない.この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明である治験薬と、遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれているため.
1. 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または 2) 少なくとも 24 か月連続して自然に閉経していない、つまり、いつでも月経がない女性として定義される、妊娠可能な女性 (FCBP)。過去 24 か月連続:
  - -レナリドミド開始の10〜14日前と24時間以内に、感度が少なくとも50 mIU / mLの陰性の血清または尿妊娠検査が必要です。
  - レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、2つの許容される避妊方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法を同時に開始する必要があります.
  - 進行中の妊娠検査に同意する必要があります。
2. 男性は、たとえ精管切除を受けていたとしても、FCBP との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。
ECOG パフォーマンスステータス 0-2
登録から 14 日以内に必要な初期検査値:
1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
2. 血小板数≧75,000/mm^3
3. ヘモグロビン≧10g/dL
4. 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL [176.8 µmol/liter]
5. 血清カルシウム≦11.5mg/dL
6. 計算クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
7. ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
8. AST ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
併発または最近の病気
1. 以前の悪性腫瘍の病歴がある場合、被験者は登録時に5年以上完全寛解していなければなりません（局所切除で治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く）。
2. HIV + 患者は、他の資格基準を満たしており、次の条件を満たしている場合に資格があります。
  - CD4+ 細胞は ≥ 250/mm^3
  - 歴史的に低い CD4+ 細胞数以外に AIDS を定義する病歴はありません。
  - 次の抗レトロウイルス薬は許可されていません：ジドブジン、スタブジン、プロテアーゼ阻害剤、薬理学的ブースターとの組み合わせ錠剤。
  - PK 相互作用を回避するために推奨される抗レトロウイルス療法には、ヌクレオシドおよび非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を含むストランドインテグラーゼ阻害剤 (たとえば、テノホビルおよびエムトリシタビンと併用するドルテグラビル) が含まれます。
3. HBV に感染している患者は、他の適格基準を満たしており、次の条件を満たしている場合に適格です。
  - HBV 感染に関連する肝障害の証拠はありません。
  - 彼らは、最低 12 か月間、PCR によって HBV ウイルス負荷を検出不可能なレベルまで一貫して抑制してきました。
4. HCV 感染症の患者は、他の適格基準を満たしており、次の条件を満たす場合に適格です。
  - 彼らは以前に治癒療法を受けており、活動的なHCV感染の証拠はありません。
  - 以前の HCV 感染による肝臓障害の証拠はありません。
  活動性 HCV 感染症の患者は、HCV 治療と形質細胞腫に対する標準的な放射線療法に紹介されるべきです。
5. 患者は以下を持つことはできません：
  - -製剤中のホウ素または賦形剤に対する既知のアレルギー。
  - -経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置または嚥下困難を含む治験薬の耐性。
  - -登録前14日以内の全身抗生物質療法またはその他の深刻な感染症を必要とする感染症。
  - -下痢≥グレード1、登録から14日以内のNCI CTCAE分類に基づく
  - がんとは関係のない生命を脅かす病気
  - サリドマイド、ポマリドマイド、または類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
末梢神経障害：グレード2以下の末梢神経障害
以下のように定義される適切な心機能：
1. -登録から182日以内に不整脈がない。
2. -登録から182日以内にうっ血性心不全（CHF）がない。
3. 登録から182日以内に狭心症または心筋梗塞がないこと。レナリドミドによる潜在的な心臓リスクを考慮して、安定狭心症の患者は除外されます。
併用療法：患者は、CYP1A2の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン）、CYP3Aの強力な阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール) 登録から 14 日以内。
-QT c < 470 ミリ秒 (msec) 12 誘導心電図で ≤ 登録の 28 日前
登録から 35 日以内の歯科評価: 完全な歯科検査。骨折しやすい歯のクラウン、修復不能または歯周的に矯正不可能な歯の抜去を含む、歯科および歯周病の完全な排除;患者が高い健康状態で効率的に維持できる口腔環境の作成;優れた口腔衛生を維持するための口腔衛生指導。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：イキサゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン + ゾレドロン酸患者は、1、8、および 15 日目に経口で 4 mg のイキサゾミブを受け取ります。患者はまた、1～21日目にレナリドマイド15mg、1、8、15、22日目にデキサメタゾン12mg、1日目にゾレドロン酸（1日目のクレアチニンクリアランスに基づく用量）のIV注入を受けます。患者は 28 日ごとに最大 6 サイクルの治療を受けます。	薬：レナリドミドオーラル薬：イキサゾミブオーラル薬：デキサメタゾンオーラル薬：ゾレドロン酸 Ⅳ
アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸患者は、1日目にゾレドロン酸（1日目のクレアチニンクリアランスに基づく用量）をIV投与されます。患者は 28 日ごとに最大 6 サイクルの治療を受けます。	薬：ゾレドロン酸 Ⅳ

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：イキサゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン + ゾレドロン酸

患者は、1、8、および 15 日目に経口で 4 mg のイキサゾミブを受け取ります。患者はまた、1～21日目にレナリドマイド15mg、1、8、15、22日目にデキサメタゾン12mg、1日目にゾレドロン酸（1日目のクレアチニンクリアランスに基づく用量）のIV注入を受けます。患者は 28 日ごとに最大 6 サイクルの治療を受けます。

薬：レナリドミド

オーラル

薬：イキサゾミブ

オーラル

薬：デキサメタゾン

オーラル

薬：ゾレドロン酸

Ⅳ

アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸

患者は、1日目にゾレドロン酸（1日目のクレアチニンクリアランスに基づく用量）をIV投与されます。患者は 28 日ごとに最大 6 サイクルの治療を受けます。

薬：ゾレドロン酸

Ⅳ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Symptomatic Myeloma Progression Free-survival (PFS) Rate 時間枠：18 months	Symptomatic myeloma PFS is defined as time from randomization to the first instance of criteria for multiple myeloma (MM). MM is defined as clonal bone marrow plasma cells ≥10% or biopsy-proven bony or extramedullary plasmacytoma and any one or more of the following: Evidence of end organ damage that can be attributed to the underlying plasma cell proliferative disorder, specifically: Hypercalcaemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) higher than the upper limit of normal or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL); Renal insufficiency: creatinine clearance <40 mL per min or serum creatinine >177 μmol/L (>2 mg/dL); Anaemia: haemoglobin value of >20 g/L below the lower limit of normal, or a haemoglobin value <100 g/L; Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, CT, or PET-CT Any one or more of the following biomarkers of malignancy: Clonal bone marrow plasma cell percentage ≥60%; Involved:uninvolved serum free light chain ratio ≥100 ; >1 focal lesions on MRI studies	18 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Changes in Minimal Residual Disease From Study Entry to the Completion of Adjuvant Treatment (Approximately Six Months Post-registration) and at 1 Year Post-registration 時間枠：at 6 and 12 months post-registration	MRD was part of a sub-study which required additional consent and funding. Samples were collected from consenting patients and shipped to Alliance Hematologic Malignancy for release to a central laboratory at the end of the study once funding was obtained.	at 6 and 12 months post-registration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Biologics, Inc.

捜査官

スタディチェア：Anuj Mahindra, MD、Scripps Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月4日

最初の投稿 (推定)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A061402
U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
NCI-2015-00323 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

孤立性骨形質細胞腫患者の治療における放射線療法後のクエン酸イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン、およびゾレドロン酸またはゾレドロン酸単独

骨の孤立性形質細胞腫：確実な放射線療法後のアジュバント全身治療およびゾレドロン酸対ゾレドロン酸による治療を評価する無作為化第III相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号