Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixazomib Citrate, Lenalidomide, Dexamethason og Zoledronsyre eller Zoledronsyre alene etter strålebehandling ved behandling av pasienter med solitært plasmacytom i bein

4. juni 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Solitært plasmacytom i bein: Randomisert fase III-studie for å evaluere behandling med adjuvant systemisk behandling og zoledronsyre versus zoledronsyre etter definitivt strålebehandling

Denne randomiserte fase III-studien sammenligner ixazomibcitrat, lenalidomid, deksametason og zoledronsyre med zoledronsyre alene for å se hvor godt de virker når de gis etter strålebehandling ved behandling av pasienter med enslig plasmacytom i bein. Ixazomib citrat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Lenalidomid kan hjelpe immunsystemet til å drepe unormale blodceller eller kreftceller. Deksametason er et medikament som brukes i kjemoterapi som kan føre til at tumorceller dør. Zoledronsyre kan forhindre beinbrudd og redusere beinsmerter, og kan også forbedre overlevelsen. Standardbehandling for denne kreftsykdommen er strålebehandling alene. Det er foreløpig ikke kjent om ixazomibcitrat, lenalidomid, deksametason og zoledronsyre eller zoledronsyre alene er mer effektivt, og om det er mer effektivt å legge til disse behandlingene etter strålebehandling enn strålebehandling alene ved behandling av pasienter med enslig plasmacytom i bein.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III randomiserte kliniske studien ble utformet for å vurdere virkningen av tillegg av ixazomib, lenalidomid og deksametason til zoledronsyre, multippelt myelomprogresjon etter 5 år. En dynamisk tildelingsprosedyre vil bli brukt for å allokere et likt antall pasienter til hver av behandlingsarmene. Denne prosedyren vil balansere antall pasienter som faller inn i hver av følgende kategorier mellom de to behandlingsarmene:

  1. % av unormale plasmaceller i benmargen: 5-9 %
  2. alder < 60; % av unormale plasmaceller i benmargen < 5 %; og monoklonalt protein/klonale lette kjeder tilstede i blodet eller urinen
  3. alder < 60; % av unormale plasmaceller i benmargen < 5 % og ingen monoklonalt protein/klonale lette kjeder tilstede i blodet eller urinen, (MRD+) minimal restsykdom
  4. alder ≥ 60; % av unormale plasmaceller i benmargen < 5 %; og monoklonalt protein/klonale lette kjeder tilstede i blodet eller urinen
  5. alder ≥ 60; % av unormale plasmaceller i benmargen < 5 % og ingen monoklonalt protein/klonale lette kjeder tilstede i blodet eller urinen, (MRD+) minimal restsykdom

De primære og sekundære målene er beskrevet nedenfor.

Hovedmål

For å vurdere om ixazomib, lenalidomid, deksametason med zoledronsyre er mer lovende enn zoledronsyre alene når det gjelder å øke tiden før progresjon til multippelt myelom.

Sekundære mål

  1. For å vurdere endringer i minimal restsykdom [MRD] ved flowcytometri fra studiestart, ved fullført behandling og 1 år etter registrering.
  2. For å vurdere om ixazomib, lenalidomid, deksametason med zoledronsyre er mer lovende enn zoledronsyre alene når det gjelder å forlenge total overlevelse.
  3. Å undersøke de farmakodynamiske effektene av behandling på biokjemiske markører for bendannelse (osteokalsin beinspesifikk alkalisk fosfatase), resorpsjon (serum CTX) og metabolisme (OPG).

Oppfølgingskrav etter dokumentasjon av progresjon til myelomatose omfatter maksimalt fem år etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • University Oncology Associates
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Center - Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Grand Valley Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Springmill Medical Center
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Forente stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Gorsse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Forente stater, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, Forente stater, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forente stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Hematology Oncology
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for forhåndsregistrering (trinn 0)

  1. Dokumentasjon av sykdom: Histologisk dokumentasjon av Solitary Bone Plasmacytom

    1. For pasienter som forhåndsregistrerer seg etter fullført strålebehandling, dokumentasjon av benmargsaspirat og biopsi som inneholder <10 % klonale plasmaceller utført maksimalt 28 dager før start av strålebehandling
    2. For pasienter som forhåndsregistrerte seg før starten av strålebehandlingen, ble strålebehandlingen planlagt til å begynne maksimalt 28 dager etter at det ble utført benmargsaspirasjon og biopsi som inneholdt <10 % klonale plasmaceller

    3. Deltakerne må ha sykdom som kan måles ved enten serum- eller urinevaluering av den monoklonale komponenten eller ved analyse av serumfrie lette kjeder eller ved minimal gjenværende påvisning. Målbar sykdom er definert som en eller flere av følgende:

      • serum M-protein > 0,5 G/DL, eller
      • urin M-protein >200 MG/24H, og/eller
      • serum FLC-analyse: involvert FLC-nivå > 10 MG/DL med unormalt serum FLC-forhold
      • ≥ 50 plasmaceller detekterbare ved flerfarget flowcytometri, ved et sensitivt nivå på 10^-4
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ECOG Ytelsesstatus 0-2

Kvalifikasjonskriterier for registrering (trinn 1)

  1. Dokumentasjon av sykdom:

    1. Ingen lytiske lesjoner på skjelettundersøkelse og PET/CT av hele kroppen bortsett fra en enkelt lesjon assosiert med enslig benplasmacytom innen 28 dager før registrering.

    2. Deltakerne må ha sykdom som kan måles ved enten serum- eller urinevaluering av den monoklonale komponenten eller ved analyse av serumfrie lette kjeder eller ved minimal gjenværende påvisning. Målbar sykdom er definert som en eller flere av følgende:

      • serum M-protein > 0,5 G/DL, eller
      • urin M-protein >200 MG/24H, og/eller
      • serum FLC-analyse: involvert FLC-nivå > 10 MG/DL med unormalt serum FLC-forhold
      • ≥ 50 plasmaceller detekterbare ved flerfarget flowcytometri, ved et sensitivt nivå på 10^-4

  2. Tidligere behandling

    1. Ingen større operasjon innen 21 dager etter registrering med stabilisering eller oppløsning av kirurgiske uønskede hendelser.
    2. Ingen undersøkelsesmiddel innen 21 dager før registrering
    3. Ingen pågående behandling med kortikosteroider større enn 10 mg prednison eller tilsvarende per dag. Vennligst merk: Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
    4. Ingen tidligere bruk av proteasomhemmere eller IMiD.
    5. Tidligere bruk av bisfosfonater er tillatt.

    6. For alle pasienter:

      • Stråledose bør variere fra 4500 cGy til 6000 cGy
      • Ingen behandling for denne sykdommen etter strålebehandling
      • Registrering må gjennomføres innen 90 dager etter avsluttet strålebehandling.

  3. Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjente og et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter.

    1. Kvinner i fertil alder (FCBP), definert som en kjønnsmoden kvinne som 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 24 påfølgende måneder, dvs. ikke har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 månedene på rad:

      • må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid.
      • må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid.
      • må godta pågående graviditetstesting.
    2. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har gjennomgått en vasektomi.
  4. ECOG Ytelsesstatus 0-2

  5. Nødvendige innledende laboratorieverdier innen 14 dager etter registrering:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3
    2. Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    4. Serumkreatinin < 2,0 mg/dL [176,8 µmol/liter]
    5. Serumkalsium ≤ 11,5 mg/dL
    6. Beregn. Kreatininclearance > 50 ml/min
    7. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    8. AST ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)

  6. Interkurrent eller nylig sykdom

    1. Ved tidligere malignitet i anamnesen, bør pasienten være i fullstendig remisjon i ≥ 5 år ved registreringstidspunktet (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med lokal reseksjon).

    2. HIV+-pasienter er kvalifisert forutsatt at de oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene og:

      • CD4+-celler er ≥ 250/mm^3
      • Det er ingen historie med AIDS-definerende tilstander annet enn historisk lavt CD4+-celletall.
      • Følgende antiretrovirale midler er ikke tillatt: zidovudin, stavudin, proteasehemmere, kombinasjonspiller med farmakologiske boostere.
      • Anbefalte antiretrovirale regimer for å unngå PK-interaksjoner inkluderer strengintegrasehemmere med nukleosid og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (for eksempel dolutegravir gitt med tenofovir og emtricitabin).

    3. Pasienter med HBV-infeksjon er kvalifisert forutsatt at de oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene og:

      • Det er ingen bevis for leverskade relatert til HBV-infeksjon.
      • De har hatt konsekvent undertrykt HBV viral belastning til uoppdagelige nivåer ved PCR i minimum 12 måneder.

    4. Pasienter med HCV-infeksjon er kvalifisert forutsatt at de oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene og:

      • De har tidligere gjennomgått kurativ terapi og har ingen tegn på aktiv HCV-infeksjon.
      • De har ingen bevis for leverskade på grunn av tidligere HCV-infeksjon.

      Pasienter med aktiv HCV-infeksjon bør henvises til HCV-behandling og standard strålebehandling for plasmacytomet.

    5. Pasienter kan ikke ha:

      • Kjent allergi mot bor eller hjelpestoffer i formuleringen.
      • Kjent GI-sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av studiemedisiner, inkludert svelgevansker.
      • Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før registrering.
      • Diaré ≥ Grad 1, basert på NCI CTCAE-kategoriseringen innen 14 dager etter registrering
      • Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft
      • Utviklingen av erythema nodosum hvis preget av et avskallingsutslett mens du tar thalidomid, pomalidomid eller lignende legemidler.
  7. Perifer nevropati: ≤ Grad 2 perifer nevropati

  8. Tilstrekkelig hjertefunksjon, definert som:

    1. Ingen hjertearytmier innen 182 dager etter registrering.
    2. Ingen kongestiv hjertesvikt (CHF) innen 182 dager etter registrering.
    3. Ingen angina eller hjerteinfarkt innen 182 dager etter registrering. På grunn av potensiell hjerterisiko med lenalidomid, vil pasienter med stabil angina bli ekskludert.
  9. Samtidig behandling: Pasienter kan ikke være på systemisk behandling med sterke hemmere av CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin), sterke hemmere av CYP3A (klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon) eller sterke CYP3A-hemmere (CYP3A in, rifapinepentin, rifmapin, carabin, rifmapin, karabin, rifmapin, rifapine, carbine fenytoin, fenobarbital) innen 14 dager etter registrering.
  10. QT c< 470 millisekunder (ms) på et 12-avlednings-EKG ≤ 28 dager før registrering
  11. Tannlegevurdering innen 35 dager etter registrering: Fullfør tannlegeundersøkelse; fullstendig eliminering av dental og periodontal patologi inkludert kroner på tenner som er utsatt for brudd, uttrekking av ikke-restituerbare eller periodontalt ukorrigerbare tenner; opprettelse av et oralt miljø som pasienten effektivt kan opprettholde i en høy helsetilstand; og munnhygiene for å opprettholde utmerket munnhelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ixazomib + lenalidomid + deksametason + zoledronsyre
Pasienter får 4 mg ixazomib gjennom munnen på dag 1, 8 og 15. Pasienter får også 15 mg lenalidomid gjennom munnen på dag 1-21, 12 mg deksametason gjennom munnen på dag 1, 8, 15 og 22 og zoledronsyre (dose basert på kreatininclearance på dag 1) IV-infusjon på dag 1. Pasienter får behandling hver 28. dag i maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: lenalidomid
muntlig
Legemiddel: ixazomib
muntlig
Legemiddel: deksametason
muntlig
Legemiddel: zoledronsyre
IV
Aktiv komparator: zoledronsyre
Pasienter får zoledronsyre (dose basert på kreatininclearance på dag 1) IV på dag 1. Pasienter får behandling hver 28. dag i maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: zoledronsyre
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatic Myeloma Progression Free-survival (PFS) Rate
Tidsramme: 18 months

Symptomatic myeloma PFS is defined as time from randomization to the first instance of criteria for multiple myeloma (MM). MM is defined as clonal bone marrow plasma cells ≥10% or biopsy-proven bony or extramedullary plasmacytoma and any one or more of the following:

  • Evidence of end organ damage that can be attributed to the underlying plasma cell proliferative disorder, specifically: Hypercalcaemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) higher than the upper limit of normal or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL); Renal insufficiency: creatinine clearance <40 mL per min or serum creatinine >177 μmol/L (>2 mg/dL); Anaemia: haemoglobin value of >20 g/L below the lower limit of normal, or a haemoglobin value <100 g/L; Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, CT, or PET-CT
  • Any one or more of the following biomarkers of malignancy: Clonal bone marrow plasma cell percentage ≥60%; Involved:uninvolved serum free light chain ratio ≥100 ; >1 focal lesions on MRI studies
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Minimal Residual Disease From Study Entry to the Completion of Adjuvant Treatment (Approximately Six Months Post-registration) and at 1 Year Post-registration
Tidsramme: at 6 and 12 months post-registration
MRD was part of a sub-study which required additional consent and funding. Samples were collected from consenting patients and shipped to Alliance Hematologic Malignancy for release to a central laboratory at the end of the study once funding was obtained.
at 6 and 12 months post-registration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Biologics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Anuj Mahindra, MD, Scripps Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A061402
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00323 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere