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Citrato de ixazomib, lenalidomida, dexametasona y ácido zoledrónico o ácido zoledrónico solo después de radioterapia en el tratamiento de pacientes con plasmocitoma óseo solitario

4 de junio de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Plasmacitoma óseo solitario: ensayo aleatorizado de fase III para evaluar el tratamiento con tratamiento sistémico adyuvante y ácido zoledrónico versus ácido zoledrónico después de radioterapia definitiva

Este ensayo aleatorizado de fase III compara el citrato de ixazomib, la lenalidomida, la dexametasona y el ácido zoledrónico con el ácido zoledrónico solo para ver qué tan bien funcionan cuando se administran después de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con plasmocitoma óseo solitario. El citrato de ixazomib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La lenalidomida puede ayudar al sistema inmunitario a eliminar las células sanguíneas anormales o las células cancerosas. La dexametasona es un fármaco utilizado en la quimioterapia que puede provocar la muerte de las células tumorales. El ácido zoledrónico puede prevenir fracturas óseas y reducir el dolor óseo, y también puede mejorar la supervivencia. El tratamiento estándar para este cáncer es la radioterapia sola. Todavía no se sabe si el citrato de ixazomib, la lenalidomida, la dexametasona y el ácido zoledrónico o el ácido zoledrónico solo son más efectivos, y si agregar estos tratamientos después de la radioterapia es más efectivo que la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con plasmocitoma óseo solitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado de fase III se diseñó para evaluar el impacto de la adición de ixazomib, lenalidomida y dexametasona al ácido zoledrónico en la tasa de progresión del mieloma múltiple a los 5 años. Se utilizará un procedimiento de asignación dinámica para asignar un número igual de pacientes a cada uno de los brazos de tratamiento. Este procedimiento equilibrará el número de pacientes que se encuentran en cada una de las siguientes categorías entre los dos brazos de tratamiento:

  1. % de células plasmáticas anormales en la médula ósea: 5-9%
  2. edad < 60; % de células plasmáticas anormales en la médula ósea < 5%; y proteína monoclonal/cadenas ligeras clonales presentes en la sangre o la orina
  3. edad < 60; % de células plasmáticas anormales en la médula ósea < 5 % y sin proteína monoclonal/cadenas ligeras clonales presentes en la sangre o la orina, (MRD+) enfermedad residual mínima
  4. edad ≥ 60 años; % de células plasmáticas anormales en la médula ósea < 5%; y proteína monoclonal/cadenas ligeras clonales presentes en la sangre o la orina
  5. edad ≥ 60 años; % de células plasmáticas anormales en la médula ósea < 5 % y sin proteína monoclonal/cadenas ligeras clonales presentes en la sangre o la orina, (MRD+) enfermedad residual mínima

Los objetivos primarios y secundarios se describen a continuación.

Objetivo primario

Evaluar si el ixazomib, la lenalidomida y la dexametasona con ácido zoledrónico son más prometedores que el ácido zoledrónico solo para aumentar el tiempo antes de la progresión a mieloma múltiple.

Objetivos secundarios

  1. Para evaluar los cambios en la enfermedad residual mínima [MRD] mediante citometría de flujo desde el ingreso al estudio, al finalizar el tratamiento y 1 año después del registro.
  2. Evaluar si el ixazomib, la lenalidomida y la dexametasona con ácido zoledrónico son más prometedores que el ácido zoledrónico solo para prolongar la supervivencia general.
  3. Examinar los efectos farmacodinámicos del tratamiento sobre los marcadores bioquímicos de formación ósea (osteocalcina fosfatasa alcalina específica del hueso), reabsorción (CTX sérica) y metabolismo (OPG).

Los requisitos de seguimiento después de la documentación de progresión a mieloma múltiple incluyen un máximo de cinco años después del registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • University Oncology Associates
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center - Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Grand Valley Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Springmill Medical Center
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Gorsse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Hematology Oncology
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de elegibilidad de preinscripción (Paso 0)

  1. Documentación de la enfermedad: documentación histológica del plasmacitoma óseo solitario

    1. Para los pacientes que se registran previamente después de completar la radioterapia, la documentación de un aspirado de médula ósea y una biopsia que contengan <10 % de células plasmáticas clonales realizadas como máximo 28 días antes del inicio de la radioterapia
    2. Para los pacientes que se preinscribieron antes del inicio de la radioterapia, la radioterapia programada para comenzar como máximo 28 días después de que se realizó un aspirado de médula ósea y una biopsia que contenía <10 % de células plasmáticas clonales

    3. Los participantes deben tener una enfermedad que se pueda medir mediante la evaluación del componente monoclonal en suero u orina o mediante el ensayo de cadenas ligeras libres en suero o mediante la detección residual mínima. La enfermedad medible se define como uno o más de los siguientes:

      • proteína M sérica > 0,5 G/DL, o
      • proteína M en orina >200 MG/24H, y/o
      • Ensayo de FLC en suero: nivel de FLC implicado > 10 MG/DL con relación de FLC en suero anormal
      • ≥ 50 células plasmáticas detectables por citometría de flujo multicolor, a un nivel sensible de 10^-4
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Estado de rendimiento ECOG 0-2

Criterios de elegibilidad para el registro (Paso 1)

  1. Documentación de la enfermedad:

    1. No hay lesiones líticas en el examen esquelético y la PET/TC de cuerpo entero, aparte de una sola lesión asociada con un plasmocitoma óseo solitario dentro de los 28 días anteriores al registro.

    2. Los participantes deben tener una enfermedad que se pueda medir mediante la evaluación del componente monoclonal en suero u orina o mediante el ensayo de cadenas ligeras libres en suero o mediante la detección residual mínima. La enfermedad medible se define como uno o más de los siguientes:

      • proteína M sérica > 0,5 G/DL, o
      • proteína M en orina >200 MG/24H, y/o
      • Ensayo de FLC en suero: nivel de FLC implicado > 10 MG/DL con relación de FLC en suero anormal
      • ≥ 50 células plasmáticas detectables por citometría de flujo multicolor, a un nivel sensible de 10^-4

  2. Tratamiento previo

    1. Sin cirugía mayor dentro de los 21 días del registro con estabilización o resolución de eventos adversos quirúrgicos.
    2. Ningún agente de investigación dentro de los 21 días anteriores al registro
    3. Sin terapia en curso con corticosteroides superior a 10 mg de prednisona o su equivalente por día. Tenga en cuenta: los esteroides inhalados y tópicos están permitidos.
    4. Sin uso previo de inhibidores de proteasoma o IMiD.
    5. Se permite el uso previo de bisfosfonatos.

    6. Para todos los pacientes:

      • La dosis de radiación debe oscilar entre 4500 cGy y 6000 cGy
      • Ningún tratamiento para esta enfermedad después de la radioterapia
      • El registro debe completarse dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la radioterapia.

  3. No está embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen y un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

    1. Mujeres en edad fértil (FCBP), definidas como mujeres sexualmente maduras que 1) no se han sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o 2) no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 24 meses consecutivos, es decir, no han tenido menstruación en ningún momento en los 24 meses consecutivos anteriores:

      • debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de lenalidomida.
      • debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida.
      • debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso.
    2. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si se han hecho una vasectomía.
  4. Estado de rendimiento ECOG 0-2

  5. Valores de laboratorio iniciales requeridos dentro de los 14 días posteriores al registro:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm^3
    2. Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    4. Creatinina sérica < 2,0 mg/dL [176,8 µmol/litro]
    5. Calcio sérico ≤ 11,5 mg/dL
    6. Calc. Depuración de creatinina > 50 ml/min
    7. Bilirrubina ≤ 1,5 x límites superiores de lo normal (LSN)
    8. AST ≤ 2,5 x límites superiores de lo normal (LSN)

  6. Enfermedad intercurrente o reciente

    1. Si tiene antecedentes de malignidad previa, el sujeto debe estar en remisión completa durante ≥ 5 años en el momento del registro (a excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado con resección local).

    2. Los pacientes VIH+ son elegibles siempre que cumplan con los otros criterios de elegibilidad y:

      • Las células CD4+ son ≥ 250/mm^3
      • No hay antecedentes de condiciones definitorias de SIDA aparte del recuento históricamente bajo de células CD4+.
      • Los siguientes agentes antirretrovirales no están permitidos: zidovudina, estavudina, inhibidores de la proteasa, píldoras combinadas con potenciadores farmacológicos.
      • Los regímenes antirretrovirales recomendados para evitar las interacciones farmacocinéticas incluyen inhibidores de la integrasa de cadena con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos y no nucleósidos (por ejemplo, dolutegravir administrado con tenofovir y emtricitabina).

    3. Los pacientes con infección por VHB son elegibles siempre que cumplan con los demás criterios de elegibilidad y:

      • No hay evidencia de daño hepático relacionado con la infección por VHB.
      • Han suprimido constantemente la carga viral del VHB a niveles indetectables mediante PCR durante un mínimo de 12 meses.

    4. Los pacientes con infección por VHC son elegibles siempre que cumplan con los demás criterios de elegibilidad y:

      • Se han sometido previamente a una terapia curativa y no tienen evidencia de infección activa por VHC.
      • No tienen evidencia de daño hepático debido a una infección previa por VHC.

      Los pacientes con infección activa por VHC deben ser derivados para tratamiento contra el VHC y radioterapia estándar para el plasmocitoma.

    5. Los pacientes no pueden tener:

      • Alergia conocida al boro oa los excipientes de la formulación.
      • Enfermedad GI conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de los medicamentos del estudio, incluida la dificultad para tragar.
      • Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores al registro.
      • Diarrea ≥ Grado 1, según la categorización NCI CTCAE dentro de los 14 días posteriores al registro
      • Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer
      • El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida, pomalidomida o medicamentos similares.
  7. Neuropatía periférica: ≤ neuropatía periférica de grado 2

  8. Función cardíaca adecuada, definida como:

    1. Sin arritmias cardíacas dentro de los 182 días posteriores al registro.
    2. Sin insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) dentro de los 182 días posteriores al registro.
    3. Sin angina o infarto de miocardio dentro de los 182 días posteriores al registro. En vista del riesgo cardíaco potencial con lenalidomida, se excluirán los pacientes con angina estable.
  9. Tratamiento concomitante: los pacientes no pueden recibir tratamiento sistémico con inhibidores potentes de CYP1A2 (fluvoxamina, enoxacina), inhibidores potentes de CYP3A (claritromicina, telitromicina, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, nefazodona) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) dentro de los 14 días posteriores al registro.
  10. QT c< 470 milisegundos (mseg) en un ECG de 12 derivaciones ≤ 28 días antes del registro
  11. Evaluación dental dentro de los 35 días posteriores al registro: examen dental completo; eliminación completa de la patología dental y periodontal, incluidas las coronas en dientes susceptibles de fractura, extracción de dientes no restaurables o periodontalmente incorregibles; creación de un ambiente oral que el paciente pueda mantener eficientemente en un alto estado de salud; e instrucciones de higiene bucal para mantener una excelente salud bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ixazomib + lenalidomida + dexametasona + ácido zoledrónico
Los pacientes reciben 4 mg de ixazomib por vía oral los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben 15 mg de lenalidomida por vía oral los días 1 a 21, 12 mg de dexametasona por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 y ácido zoledrónico (dosis basada en el aclaramiento de creatinina el día 1) por infusión IV el día 1. Los pacientes reciben tratamiento cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos.
Droga: lenalidomida
oral
Droga: ixazomib
oral
Droga: dexametasona
oral
Droga: ácido zoledrónico
IV
Comparador activo: ácido zoledrónico
Los pacientes reciben ácido zoledrónico (dosis basada en el aclaramiento de creatinina el día 1) IV el día 1. Los pacientes reciben tratamiento cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos.
Droga: ácido zoledrónico
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Symptomatic Myeloma Progression Free-survival (PFS) Rate
Periodo de tiempo: 18 months

Symptomatic myeloma PFS is defined as time from randomization to the first instance of criteria for multiple myeloma (MM). MM is defined as clonal bone marrow plasma cells ≥10% or biopsy-proven bony or extramedullary plasmacytoma and any one or more of the following:

  • Evidence of end organ damage that can be attributed to the underlying plasma cell proliferative disorder, specifically: Hypercalcaemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) higher than the upper limit of normal or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL); Renal insufficiency: creatinine clearance <40 mL per min or serum creatinine >177 μmol/L (>2 mg/dL); Anaemia: haemoglobin value of >20 g/L below the lower limit of normal, or a haemoglobin value <100 g/L; Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, CT, or PET-CT
  • Any one or more of the following biomarkers of malignancy: Clonal bone marrow plasma cell percentage ≥60%; Involved:uninvolved serum free light chain ratio ≥100 ; >1 focal lesions on MRI studies
18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Minimal Residual Disease From Study Entry to the Completion of Adjuvant Treatment (Approximately Six Months Post-registration) and at 1 Year Post-registration
Periodo de tiempo: at 6 and 12 months post-registration
MRD was part of a sub-study which required additional consent and funding. Samples were collected from consenting patients and shipped to Alliance Hematologic Malignancy for release to a central laboratory at the end of the study once funding was obtained.
at 6 and 12 months post-registration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Biologics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anuj Mahindra, MD, Scripps Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A061402
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00323 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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