Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ixazomibcitrat, lenalidomid, dexametason och zoledronsyra eller enbart zoledronsyra efter strålbehandling vid behandling av patienter med solitärt benplasmacytom

4 juni 2026 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Solitärt plasmacytom i ben: Randomiserad fas III-studie för att utvärdera behandling med adjuvant systemisk behandling och zoledronsyra kontra zoledronsyra efter definitiv strålbehandling

Denna randomiserade fas III-studie jämför ixazomibcitrat, lenalidomid, dexametason och zoledronsyra med enbart zoledronsyra för att se hur väl de fungerar när de ges efter strålbehandling vid behandling av patienter med solitärt plasmacytom i ben. Ixazomibcitrat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Lenalidomid kan hjälpa immunsystemet att döda onormala blodkroppar eller cancerceller. Dexametason är ett läkemedel som används i kemoterapi som kan få tumörceller att dö. Zoledronsyra kan förhindra benfrakturer och minska skelettsmärta och kan också förbättra överlevnaden. Standardbehandling för denna cancer är enbart strålbehandling. Det är ännu inte känt om ixazomibcitrat, lenalidomid, dexametason och zoledronsyra eller enbart zoledronsyra är effektivare, och om tillägg av dessa behandlingar efter strålbehandling är effektivare än strålbehandling enbart vid behandling av patienter med solitärt plasmacytom i skelettet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska fas III-studie utformades för att bedöma effekten av tillägget av ixazomib, lenalidomid och dexametason till zoledronsyra på progressionshastigheten för multipelt myelom efter 5 år. En dynamisk tilldelningsprocedur kommer att användas för att allokera lika många patienter till var och en av behandlingsarmarna. Denna procedur kommer att balansera antalet patienter som faller inom var och en av följande kategorier mellan de två behandlingsarmarna:

  1. % av onormala plasmaceller i benmärgen: 5-9 %
  2. ålder < 60; % av onormala plasmaceller i benmärgen < 5 %; och monoklonala protein/klonala lätta kedjor som finns i blodet eller urinen
  3. ålder < 60; % av onormala plasmaceller i benmärgen < 5 % och inga monoklonala protein/klonala lätta kedjor i blodet eller urinen, (MRD+) minimal kvarvarande sjukdom
  4. ålder ≥ 60; % av onormala plasmaceller i benmärgen < 5 %; och monoklonala protein/klonala lätta kedjor som finns i blodet eller urinen
  5. ålder ≥ 60; % av onormala plasmaceller i benmärgen < 5 % och inga monoklonala protein/klonala lätta kedjor i blodet eller urinen, (MRD+) minimal kvarvarande sjukdom

De primära och sekundära målen beskrivs nedan.

Huvudmål

För att bedöma om ixazomib, lenalidomid, dexametason med zoledronsyra är mer lovande än enbart zoledronsyra när det gäller att öka tiden innan progression till multipelt myelom.

Sekundära mål

  1. Att bedöma förändringar i minimal återstående sjukdom [MRD] genom flödescytometri från studiestart, vid avslutad behandling och 1 år efter registrering.
  2. För att bedöma om ixazomib, lenalidomid, dexametason med zoledronsyra är mer lovande än enbart zoledronsyra för att förlänga den totala överlevnaden.
  3. Att undersöka de farmakodynamiska effekterna av behandling på biokemiska markörer för benbildning (osteokalcinbenspecifikt alkaliskt fosfatas), resorption (serum CTX) och metabolism (OPG).

Uppföljningskrav efter dokumentation av progression till multipelt myelom omfattar högst fem år efter registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • University Oncology Associates
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Center - Fresno
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Grand Valley Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Springmill Medical Center
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Gorsse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Förenta staterna, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, Förenta staterna, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Förenta staterna, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Hematology Oncology
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kvalificeringskriterier för förhandsregistrering (steg 0)

  1. Dokumentation av sjukdom: Histologisk dokumentation av solitärt benplasmacytom

    1. För patienter som förhandsregistrerar sig efter avslutad strålbehandling, dokumentation av benmärgsaspirat och biopsi innehållande <10 % klonala plasmaceller utförd högst 28 dagar före start av strålbehandling
    2. För patienter som förhandsregistrerade sig innan strålbehandlingen påbörjades, strålbehandling planerad att påbörjas högst 28 dagar efter att en benmärgsaspiration och biopsi utfördes innehållande <10 % klonala plasmaceller

    3. Deltagarna måste ha sjukdom som kan mätas genom antingen serum- eller urinutvärdering av den monoklonala komponenten eller genom analys av serumfria lätta kedjor eller genom minimal återstående upptäckt. Mätbar sjukdom definieras som en eller flera av följande:

      • serum M-protein > 0,5 G/DL, eller
      • urin M-protein >200 MG/24H, och/eller
      • serum FLC-analys: involverad FLC-nivå > 10 MG/DL med onormalt serum-FLC-förhållande
      • ≥ 50 plasmaceller detekterbara med flerfärgsflödescytometri, vid en känslig nivå av 10^-4
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. ECOG-prestandastatus 0-2

Kriterier för registreringsberättigande (steg 1)

  1. Dokumentation av sjukdom:

    1. Inga lytiska lesioner vid skelettundersökning och helkropps-PET/CT förutom en enskild lesion associerad med solitärt benplasmacytom inom 28 dagar före registrering.

    2. Deltagarna måste ha sjukdom som kan mätas genom antingen serum- eller urinutvärdering av den monoklonala komponenten eller genom analys av serumfria lätta kedjor eller genom minimal återstående upptäckt. Mätbar sjukdom definieras som en eller flera av följande:

      • serum M-protein > 0,5 G/DL, eller
      • urin M-protein >200 MG/24H, och/eller
      • serum FLC-analys: involverad FLC-nivå > 10 MG/DL med onormalt serum-FLC-förhållande
      • ≥ 50 plasmaceller detekterbara med flerfärgsflödescytometri, vid en känslig nivå av 10^-4

  2. Tidigare behandling

    1. Ingen större operation inom 21 dagar efter registrering med stabilisering eller upplösning av kirurgiska biverkningar.
    2. Inget undersökningsmedel inom 21 dagar före registrering
    3. Ingen pågående behandling med kortikosteroider mer än 10 mg prednison eller motsvarande per dag. Observera: Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
    4. Ingen tidigare användning av proteasomhämmare eller IMiD.
    5. Tidigare användning av bisfosfonater är tillåten.

    6. För alla patienter:

      • Stråldosen bör variera från 4500 cGy till 6000 cGy
      • Ingen behandling för denna sjukdom efter strålbehandling
      • Registreringen måste göras inom 90 dagar efter avslutad strålbehandling.

  3. Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på det utvecklande fostret och nyfödda är okända och ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter.

    1. Kvinnor i fertil ålder (FCBP), definierad som en sexuellt mogen kvinna som 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) inte har varit naturligt postmenopausala under minst 24 månader i följd, det vill säga inte har haft mens någon gång i de föregående 24 månaderna i följd:

      • måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid.
      • måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid.
      • måste gå med på pågående graviditetstest.
    2. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en vasektomi.
  4. ECOG-prestandastatus 0-2

  5. Obligatoriska initiala laboratorievärden inom 14 dagar efter registrering:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm^3
    2. Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    4. Serumkreatinin < 2,0 mg/dL [176,8 µmol/liter]
    5. Serumkalcium ≤ 11,5 mg/dL
    6. Beräkn. Kreatininclearance > 50 ml/min
    7. Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgränsen (ULN)
    8. AST ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN)

  6. Interkurrent eller nyligen sjuk

    1. Om tidigare malignitet i anamnesen har inträffat, bör patienten vara i fullständig remission i ≥ 5 år vid tidpunkten för registrering (med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som behandlats med lokal resektion).

    2. HIV+-patienter är kvalificerade förutsatt att de uppfyller de andra behörighetskriterierna och:

      • CD4+-celler är ≥ 250/mm^3
      • Det finns ingen historia av AIDS-definierande tillstånd annat än historiskt lågt CD4+-cellantal.
      • Följande antiretrovirala medel är inte tillåtna: zidovudin, stavudin, proteashämmare, kombinationspiller med farmakologiska boosters.
      • Rekommenderade antiretrovirala regimer för att undvika farmakokinetiska interaktioner inkluderar strängintegrashämmare med nukleosid och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (till exempel dolutegravir givet med tenofovir och emtricitabin).

    3. Patienter med HBV-infektion är kvalificerade förutsatt att de uppfyller de andra behörighetskriterierna och:

      • Det finns inga tecken på leverskada relaterad till HBV-infektion.
      • De har haft konsekvent undertryckt HBV-virusmängd till odetekterbara nivåer genom PCR i minst 12 månader.

    4. Patienter med HCV-infektion är berättigade förutsatt att de uppfyller de andra behörighetskriterierna och:

      • De har tidigare genomgått kurativ terapi och har inga tecken på aktiv HCV-infektion.
      • De har inga bevis för leverskador på grund av tidigare HCV-infektion.

      Patienter med aktiv HCV-infektion bör remitteras till HCV-behandling och standardstrålbehandling för plasmacytomet.

    5. Patienter kan inte ha:

      • Känd allergi mot bor eller hjälpämnen i formuleringen.
      • Känd GI-sjukdom eller GI-procedur som kan störa oral absorption eller tolerans av studieläkemedel inklusive svårigheter att svälja.
      • Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före registrering.
      • Diarré ≥ Grad 1, baserat på NCI CTCAE-kategoriseringen inom 14 dagar efter registrering
      • Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer
      • Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid, pomalidomid eller liknande läkemedel.
  7. Perifer neuropati: ≤ Grad 2 perifer neuropati

  8. Tillräcklig hjärtfunktion, definierad som:

    1. Inga hjärtarytmier inom 182 dagar efter registrering.
    2. Ingen kongestiv hjärtsvikt (CHF) inom 182 dagar efter registrering.
    3. Ingen angina eller hjärtinfarkt inom 182 dagar efter registrering. Med tanke på potentiell hjärtrisk med lenalidomid kommer patienter med stabil angina att uteslutas.
  9. Samtidig behandling: Patienter kan inte vara i systemisk behandling med starka hämmare av CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin), starka hämmare av CYP3A (klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon) eller starka CYP3A-hämmare (CYP3A-inhibitorer, rifapinepin, rifapine, karapin,, rifapine,,,,,,,,,,,, fenytoin, fenobarbital) inom 14 dagar efter registrering.
  10. QT c< 470 millisekunder (ms) på ett 12-avlednings-EKG ≤ 28 dagar före registrering
  11. Tandutvärdering inom 35 dagar efter registrering: Komplett tandläkarundersökning; fullständig eliminering av tand- och periodontal patologi inklusive kronor på tänder som är känsliga för fraktur, utdragning av icke-återställbara eller periodontalt okorrigerbara tänder; skapande av en oral miljö som patienten effektivt kan upprätthålla i ett högt hälsotillstånd; och munhygieninstruktioner för att upprätthålla utmärkt munhälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ixazomib + lenalidomid + dexametason + zoledronsyra
Patienterna får 4 mg ixazomib genom munnen dag 1, 8 och 15. Patienterna får också 15 mg lenalidomid genom munnen dag 1-21, 12 mg dexametason genom munnen dag 1, 8, 15 och 22 och zoledronsyra (dos baserad på kreatininclearance dag 1) IV-infusion på dag 1. Patienterna får behandling var 28:e dag i maximalt 6 cykler.
Läkemedel: lenalidomid
oral
Läkemedel: ixazomib
oral
Läkemedel: dexametason
oral
Läkemedel: zoledronsyra
IV
Aktiv komparator: zoledronsyra
Patienterna får zoledronsyra (dos baserad på kreatininclearance dag 1) IV på dag 1. Patienterna får behandling var 28:e dag i maximalt 6 cykler.
Läkemedel: zoledronsyra
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomatic Myeloma Progression Free-survival (PFS) Rate
Tidsram: 18 months

Symptomatic myeloma PFS is defined as time from randomization to the first instance of criteria for multiple myeloma (MM). MM is defined as clonal bone marrow plasma cells ≥10% or biopsy-proven bony or extramedullary plasmacytoma and any one or more of the following:

  • Evidence of end organ damage that can be attributed to the underlying plasma cell proliferative disorder, specifically: Hypercalcaemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) higher than the upper limit of normal or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL); Renal insufficiency: creatinine clearance <40 mL per min or serum creatinine >177 μmol/L (>2 mg/dL); Anaemia: haemoglobin value of >20 g/L below the lower limit of normal, or a haemoglobin value <100 g/L; Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, CT, or PET-CT
  • Any one or more of the following biomarkers of malignancy: Clonal bone marrow plasma cell percentage ≥60%; Involved:uninvolved serum free light chain ratio ≥100 ; >1 focal lesions on MRI studies
18 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in Minimal Residual Disease From Study Entry to the Completion of Adjuvant Treatment (Approximately Six Months Post-registration) and at 1 Year Post-registration
Tidsram: at 6 and 12 months post-registration
MRD was part of a sub-study which required additional consent and funding. Samples were collected from consenting patients and shipped to Alliance Hematologic Malignancy for release to a central laboratory at the end of the study once funding was obtained.
at 6 and 12 months post-registration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Biologics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Anuj Mahindra, MD, Scripps Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A061402
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00323 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera