Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixazomib citrát, lenalidomid, dexamethason a kyselina zoledronová nebo samotná kyselina zoledronová po radiační terapii při léčbě pacientů se solitárním plazmocytomem kosti

16. srpna 2021 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Solitární plazmocytom kosti: Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení léčby adjuvantní systémovou léčbou a kyselinou zoledronovou versus kyselina zoledronová po definitivní radiační terapii

Tato randomizovaná studie fáze III srovnává ixazomib citrát, lenalidomid, dexamethason a kyselinu zoledronovou se samotnou kyselinou zoledronovou, aby se zjistilo, jak dobře fungují, když jsou podávány po radiační terapii při léčbě pacientů se solitárním plazmocytomem kosti. Ixazomib citrát může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Lenalidomid může pomoci imunitnímu systému zabíjet abnormální krevní buňky nebo rakovinné buňky. Dexamethason je lék používaný v chemoterapii, který může způsobit smrt nádorových buněk. Kyselina zoledronová může zabránit zlomeninám kostí a snížit bolest kostí a může také zlepšit přežití. Standardní léčbou této rakoviny je samotná radiační terapie. Dosud není známo, zda je ixazomib citrát, lenalidomid, dexamethason a kyselina zoledronová nebo samotná kyselina zoledronová účinnější a zda přidání těchto léčebných postupů po radioterapii je při léčbě pacientů se solitárním plazmocytomem kosti účinnější než samotná radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Solitární kostní plazmocytom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie fáze III byla navržena tak, aby zhodnotila vliv přidání ixazomibu, lenalidomidu a dexamethasonu ke kyselině zoledronové na míru progrese mnohočetného myelomu po 5 letech. K přidělení stejného počtu pacientů do každého z léčebných ramen bude použit postup dynamického přidělování. Tento postup vyrovná počet pacientů, kteří spadají do každé z následujících kategorií, mezi dvěma léčebnými rameny:

% abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni: 5-9 %
věk < 60; % abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni < 5 %; a monoklonální protein/klonální lehké řetězce přítomné v krvi nebo moči
věk < 60; % abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni < 5 % a v krvi nebo moči nejsou přítomny žádné monoklonální proteiny/klonální lehké řetězce, (MRD+) minimální reziduální onemocnění
věk ≥ 60; % abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni < 5 %; a monoklonální protein/klonální lehké řetězce přítomné v krvi nebo moči
věk ≥ 60; % abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni < 5 % a v krvi nebo moči nejsou přítomny žádné monoklonální proteiny/klonální lehké řetězce, (MRD+) minimální reziduální onemocnění

Primární a sekundární cíle jsou popsány níže.

Primární cíl

Posoudit, zda je ixazomib, lenalidomid, dexamethason s kyselinou zoledronovou slibnější než samotná kyselina zoledronová z hlediska prodloužení doby před progresí do mnohočetného myelomu.

Sekundární cíle

Vyhodnotit změny minimální reziduální nemoci [MRD] průtokovou cytometrií od vstupu do studie, po dokončení léčby a 1 rok po registraci.
Posoudit, zda je ixazomib, lenalidomid, dexamethason s kyselinou zoledronovou z hlediska prodloužení celkového přežití slibnější než samotná kyselina zoledronová.
Zkoumat farmakodynamické účinky léčby na biochemické markery kostní formace (osteokalcin kostně specifická alkalická fosfatáza), resorpce (sérový CTX) a metabolismus (OPG).

Požadavky na sledování po dokumentaci progrese do mnohočetného myelomu zahrnují maximálně pět let po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- California
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Clovis, California, Spojené státy, 93611
    - University Oncology Associates
  - Dublin, California, Spojené státy, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Spojené státy, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Spojené státy, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - California Cancer Center - Fresno
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Scripps Cancer Center
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
    - Epic Care Cyberknife Center
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
    - Grand Valley Oncology
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - Springmill Medical Center
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Woodland Cancer Care Center
  - Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    - Chancellor Center for Oncology
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
    - Oncology Hematology Care Inc-Crestview
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute?Downriver
  - Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Lymphoma Clinic of Michigan
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
    - Saint Joseph Health System-Tawas City
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Bhadresh Nayak MD PC-Warren
  - West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
  - West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
  - Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
    - Norris Cotton Cancer Center-Nashua
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Jamestown, North Dakota, Spojené státy, 58401
    - Essentia Health - Jamestown Clinic
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
    - Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
    - Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
    - Oncology Hematology Care Inc - Anderson
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Dayton Physicians LLC-Samaritan North
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
    - Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
    - Mercy Health Perrysburg Cancer Center
  - Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Sidney, Ohio, Spojené státy, 45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
  - Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
    - Community Medical Center
  - Selinsgrove, Pennsylvania, Spojené státy, 17870
    - Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
    - Farmington Health Center
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
    - South Jordan Health Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
    - Danville Hematology Oncology
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Spojené státy, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
    - Rockwood North Cancer Treatment Center
  - Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
    - Ashland Memorial Medical Center
  - Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti pro předběžnou registraci (krok 0)

Dokumentace onemocnění: Histologická dokumentace solitárního kostního plazmocytomu
1. U pacientů, kteří se předběžně registrují po dokončení radiační terapie, dokumentace aspirátu kostní dřeně a biopsie obsahující <10 % klonálních plazmatických buněk provedené maximálně 28 dní před zahájením radiační terapie
2. U pacientů, kteří se předběžně registrovali před zahájením radiační terapie, byla radiační terapie naplánovaná tak, aby začala maximálně 28 dní po provedení aspirátu kostní dřeně a biopsie obsahující <10 % klonálních plazmatických buněk
3. Účastníci musí mít onemocnění, které je měřitelné buď stanovením monoklonální složky v séru nebo moči nebo stanovením volných lehkých řetězců v séru nebo minimální detekcí reziduí. Měřitelné onemocnění je definováno jako jedno nebo více z následujících:
  - sérový M protein > 0,5 G/DL, popř
  - M protein v moči >200 MG/24H, a/nebo
  - test FLC v séru: zahrnoval hladinu FLC > 10 MG/DL s abnormálním poměrem FLC v séru
  - ≥ 50 plazmatických buněk detekovatelných vícebarevnou průtokovou cytometrií, na citlivé úrovni 10^-4
Věk ≥ 18 let
Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria způsobilosti pro registraci (krok 1)

Dokumentace onemocnění:
1. Žádné lytické léze na vyšetření skeletu a celotělovém PET/CT, kromě jedné léze spojené se solitárním kostním plazmocytomem během 28 dnů před registrací.
2. Účastníci musí mít onemocnění, které je měřitelné buď stanovením monoklonální složky v séru nebo moči nebo stanovením volných lehkých řetězců v séru nebo minimální detekcí reziduí. Měřitelné onemocnění je definováno jako jedno nebo více z následujících:
  - sérový M protein > 0,5 G/DL, popř
  - M protein v moči >200 MG/24H, a/nebo
  - test FLC v séru: zahrnoval hladinu FLC > 10 MG/DL s abnormálním poměrem FLC v séru
  - ≥ 50 plazmatických buněk detekovatelných vícebarevnou průtokovou cytometrií, na citlivé úrovni 10^-4
Předchozí léčba
1. Žádná velká operace do 21 dnů od registrace se stabilizací nebo vyřešením chirurgických nežádoucích příhod.
2. Žádný vyšetřující agent do 21 dnů před registrací
3. Žádná pokračující léčba kortikosteroidy vyššími než 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně. Upozornění: Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
4. Žádné předchozí použití inhibitoru proteazomu nebo IMiD.
5. Předchozí použití bisfosfonátů je povoleno.
6. Pro všechny pacienty:
  - Dávka záření by se měla pohybovat od 4500 cGy do 6000 cGy
  - Žádná léčba tohoto onemocnění po radiační terapii
  - Registrace musí být dokončena do 90 dnů od ukončení radiační terapie.
Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy, a látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky.
1. Ženy ve fertilním věku (FCBP), definované jako sexuálně zralé ženy, které 1) neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, to znamená, že nikdy neměla menstruaci předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců:
  - musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu do 24 hodin po zahájení léčby lenalidomidem.
  - musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před tím, než začne užívat lenalidomid.
  - musí souhlasit s průběžnými těhotenskými testy.
2. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když podstoupili vazektomii.
Stav výkonu ECOG 0-2
Požadované počáteční laboratorní hodnoty do 14 dnů od registrace:
1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
2. Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
4. Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl [176,8 µmol/litr]
5. Sérový vápník ≤ 11,5 mg/dl
6. Calc. Clearance kreatininu > 50 ml/min
7. Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
8. AST ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
Interkurentní nebo nedávné onemocnění
1. Pokud byla v anamnéze předchozí malignita, měl by být subjekt v době registrace v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného lokální resekcí).
2. Pacienti s HIV+ jsou způsobilí za předpokladu, že splňují další kritéria způsobilosti a:
  - CD4+ buněk je ≥ 250/mm^3
  - Neexistuje žádná historie AIDS definující jiné stavy než historicky nízký počet CD4+ buněk.
  - Následující antiretrovirová léčiva nejsou povolena: zidovudin, stavudin, inhibitory proteázy, kombinované pilulky s farmakologickými posilujícími dávkami.
  - Doporučené antiretrovirové režimy k zamezení farmakokinetických interakcí zahrnují inhibitory řetězcové integrázy s nukleosidovými a nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (například dolutegravir podávaný s tenofovirem a emtricitabinem).
3. Pacienti s infekcí HBV jsou způsobilí za předpokladu, že splňují další kritéria způsobilosti a:
  - Neexistují žádné důkazy o poškození jater souvisejícím s infekcí HBV.
  - Konzistentně suprimovali virovou nálož HBV na nedetekovatelné úrovně pomocí PCR po dobu minimálně 12 měsíců.
4. Pacienti s infekcí HCV jsou způsobilí za předpokladu, že splňují další kritéria způsobilosti a:
  - Dříve podstoupili kurativní terapii a nemají žádný důkaz aktivní HCV infekce.
  - Nemají žádné známky poškození jater v důsledku předchozí infekce HCV.
  Pacienti s aktivní infekcí HCV by měli být odesláni k léčbě HCV a standardní radioterapii plazmocytomu.
5. Pacienti nemohou mít:
  - Známá alergie na bór nebo pomocné látky ve formulaci.
  - Známé GI onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s orální absorpcí nebo tolerancí studovaných léků, včetně potíží s polykáním.
  - Infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo jiná závažná infekce do 14 dnů před registrací.
  - Průjem ≥ 1. stupně, na základě kategorizace NCI CTCAE do 14 dnů od registrace
  - Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou
  - Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu, pomalidomidu nebo podobných léků.
Periferní neuropatie: ≤ 2. stupeň periferní neuropatie
Přiměřená srdeční funkce, definovaná jako:
1. Žádné srdeční arytmie do 182 dnů od registrace.
2. Žádné městnavé srdeční selhání (CHF) do 182 dnů od registrace.
3. Žádná angina pectoris nebo infarkt myokardu do 182 dnů od registrace. S ohledem na potenciální kardiální riziko u lenalidomidu budou vyloučeni pacienti se stabilní anginou pectoris.
Souběžná léčba: Pacienti nemohou být na systémové léčbě silnými inhibitory CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin), silnými inhibitory CYP3A (klaritromycin, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon) nebo silnými induktory CYP3A (rifampin, rifabutepin, carbamazin, carba fenytoin, fenobarbital) do 14 dnů od registrace.
QT c< 470 milisekund (ms) na 12svodovém EKG ≤ 28 dní před registrací
Zubní hodnocení do 35 dnů od registrace: Kompletní zubní zkouška; úplné odstranění zubní a parodontologické patologie včetně korunek na zubech náchylných ke zlomenině, extrakce nerestaurovatelných nebo parodontálně neopravitelných zubů; vytvoření ústního prostředí, které může pacient efektivně udržovat ve vysokém zdravotním stavu; a instruktáž ústní hygieny k udržení vynikajícího zdraví úst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: ixazomib + lenalidomid + dexamethason + kyselina zoledronová Pacienti dostávají 4 mg ixazomibu ústy ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají 15 mg lenalidomidu ústy ve dnech 1-21, 12 mg dexamethasonu ústy ve dnech 1, 8, 15 a 22 a kyselinu zoledronovou (dávka založená na clearance kreatininu v den 1) IV infuzi v den 1. Pacienti dostávají léčbu každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů.	Lék: lenalidomid ústní Lék: ixazomib ústní Lék: dexamethason ústní Lék: kyselina zoledronová IV
Aktivní komparátor: kyselina zoledronová Pacienti dostávají kyselinu zoledronovou (dávka založená na clearance kreatininu v den 1) IV v den 1. Pacienti dostávají léčbu každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů.	Lék: kyselina zoledronová IV

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: ixazomib + lenalidomid + dexamethason + kyselina zoledronová

Pacienti dostávají 4 mg ixazomibu ústy ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají 15 mg lenalidomidu ústy ve dnech 1-21, 12 mg dexamethasonu ústy ve dnech 1, 8, 15 a 22 a kyselinu zoledronovou (dávka založená na clearance kreatininu v den 1) IV infuzi v den 1. Pacienti dostávají léčbu každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů.

Lék: lenalidomid

ústní

Lék: ixazomib

ústní

Lék: dexamethason

ústní

Lék: kyselina zoledronová

Aktivní komparátor: kyselina zoledronová

Pacienti dostávají kyselinu zoledronovou (dávka založená na clearance kreatininu v den 1) IV v den 1. Pacienti dostávají léčbu každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů.

Lék: kyselina zoledronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra přežití bez progrese Časové okno: v 5 letech	v 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změny minimální reziduální nemoci od vstupu do studie do dokončení adjuvantní léčby (přibližně šest měsíců po registraci) a 1 rok po registraci Časové okno: 6 a 12 měsíců po registraci	6 a 12 měsíců po registraci
Míra klinické odpovědi 12 měsíců po registraci s použitím celotělového PET/CT Časové okno: 12 měsíců po registraci	12 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Biologics, Inc.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Anuj Mahindra, MD, Scripps Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A061402
U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
NCI-2015-00323 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lenalidomid

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...

Ukončeno

Studie vysoké dávky lenalidomidu u pacientů s MDS a AML s trilineární dysplazií

Myelodysplastický syndrom

Spojené státy
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...
Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, Inc

Dokončeno

Klinická studie ke stanovení dávky, bezpečnosti a účinnosti nebo lenalidomidu a rituximabu (LR)-ESHAP u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Španělsko
Zhao Wang

Neznámý

Sintilimab a lenalidomid jako léčba CAEBV

CAEBV

Čína
Celgene Corporation
ICON Clinical Research

Dokončeno

Lenalidomid versus placebo u myelodysplastických syndromů s delecí 5q[31] Abnormality

Myelodysplastické syndromy

Německo, Izrael, Spojené království, Španělsko, Belgie, Itálie, Francie, Holandsko, Švédsko
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ukončeno

Rituximab s lenalidomidem nebo bez něj při léčbě pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem

Lymfom

Švýcarsko, Norsko, Švédsko
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's Hospital a další spolupracovníci

Ukončeno

CC-5013 (lenalidomid) a rituximab při Waldenstromově makroglobulinémii

Waldenstromova makroglobulinémie

Spojené státy
Boston VA Research Institute, Inc.
Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA Medical... a další spolupracovníci

Dokončeno

Studie hodnotící dva režimy dávkování lenalidomidu s nízkou dávkou dexametazonu pro léčbu relapsu mnohočetného myelomu

Mnohočetný myelom

Spojené státy
University Hospital, Toulouse
Celgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.

Dokončeno

Frontline terapie u pacientů s mnohočetným myelomem de Novo do 65 let (IFM2008)

Mnohočetný myelom

Francie
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Neznámý

Lenalidomid u pacientů se středním 2 nebo vysokým MDS spojeným s delecí (DEL) 5q [31]

Myelodysplastické syndromy

Francie
Celgene

Dokončeno

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu u pacientů s NHL z plášťových buněk, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po léčbě bortezomibem nebo jsou refrakterní na bortezomib. Zkouška "EMERGE". (EMERGE)

Lymfom z plášťových buněk

Spojené státy, Francie, Belgie, Rakousko, Izrael, Singapur, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Kolumbie, Německo, Itálie, Krocan, Portoriko

Ixazomib citrát, lenalidomid, dexamethason a kyselina zoledronová nebo samotná kyselina zoledronová po radiační terapii při léčbě pacientů se solitárním plazmocytomem kosti

Solitární plazmocytom kosti: Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení léčby adjuvantní systémovou léčbou a kyselinou zoledronovou versus kyselina zoledronová po definitivní radiační terapii

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa