Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixazomib-citraat, lenalidomide, dexamethason en zoledroninezuur of zoledroninezuur alleen na bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met solitair plasmacytoom van het bot

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Solitair plasmacytoom van bot: gerandomiseerde fase III-studie om behandeling met adjuvante systemische behandeling en zoledroninezuur versus zoledroninezuur na definitieve bestralingstherapie te evalueren

Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt ixazomibcitraat, lenalidomide, dexamethason en zoledroninezuur met alleen zoledroninezuur om te zien hoe goed ze werken na bestraling bij de behandeling van patiënten met solitaire plasmacytoom van het bot. Ixazomib-citraat kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Lenalidomide kan het immuunsysteem helpen abnormale bloedcellen of kankercellen te doden. Dexamethason is een medicijn dat wordt gebruikt bij chemotherapie en dat ervoor kan zorgen dat tumorcellen afsterven. Zoledroninezuur kan botbreuken voorkomen en botpijn verminderen, en kan ook de overleving verbeteren. De standaardbehandeling voor deze kanker is alleen bestralingstherapie. Het is nog niet bekend of ixazomibcitraat, lenalidomide, dexamethason en zoledroninezuur of alleen zoledroninezuur effectiever is, en of het toevoegen van deze behandelingen na bestralingstherapie effectiever is dan alleen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een solitair plasmacytoom van het bot.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III gerandomiseerde klinische studie was opgezet om de impact te beoordelen van de toevoeging van ixazomib, lenalidomide en dexamethason aan zoledroninezuur op de progressiesnelheid van multipel myeloom na 5 jaar. Er zal een dynamische toewijzingsprocedure worden gebruikt om een ​​gelijk aantal patiënten toe te wijzen aan elk van de behandelarmen. Deze procedure zal het aantal patiënten dat in elk van de volgende categorieën valt verdelen over de twee behandelingsarmen:

  1. % abnormale plasmacellen in het beenmerg: 5-9%
  2. leeftijd < 60; % abnormale plasmacellen in het beenmerg < 5%; en monoklonaal eiwit/klonale lichte ketens aanwezig in het bloed of de urine
  3. leeftijd < 60; % abnormale plasmacellen in het beenmerg < 5% en geen monoklonaal eiwit/klonale lichte ketens aanwezig in bloed of urine, (MRD+) minimale restziekte
  4. leeftijd ≥ 60; % abnormale plasmacellen in het beenmerg < 5%; en monoklonaal eiwit/klonale lichte ketens aanwezig in het bloed of de urine
  5. leeftijd ≥ 60; % abnormale plasmacellen in het beenmerg < 5% en geen monoklonaal eiwit/klonale lichte ketens aanwezig in bloed of urine, (MRD+) minimale restziekte

Hieronder worden de primaire en secundaire doelstellingen beschreven.

Hoofddoel

Om te beoordelen of ixazomib, lenalidomide, dexamethason met zoledroninezuur veelbelovender is dan zoledroninezuur alleen bij het verlengen van de tijd vóór progressie naar multipel myeloom.

Secundaire doelstellingen

  1. Om veranderingen in minimale residuele ziekte [MRD] te beoordelen door middel van flowcytometrie vanaf het begin van de studie, bij de voltooiing van de behandeling en 1 jaar na registratie.
  2. Om te beoordelen of ixazomib, lenalidomide, dexamethason met zoledroninezuur veelbelovender is dan zoledroninezuur alleen bij het verlengen van de algehele overleving.
  3. Om de farmacodynamische effecten van behandeling op biochemische markers van botvorming (osteocalcine botspecifieke alkalische fosfatase), resorptie (serum CTX) en metabolisme (OPG) te onderzoeken.

Vervolgvereisten na documentatie van progressie naar multipel myeloom omvatten maximaal vijf jaar na registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • University Oncology Associates
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Center - Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Grand Valley Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Springmill Medical Center
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, Verenigde Staten, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Verenigde Staten, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, Verenigde Staten, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Hematology Oncology
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor preregistratie (stap 0)

  1. Documentatie van ziekte: histologische documentatie van solitair botplasmacytoom

    1. Voor patiënten die zich vooraf registreren na voltooiing van de bestralingstherapie, documentatie van een beenmergpunctie en biopsie met <10% klonale plasmacellen, uitgevoerd uiterlijk 28 dagen voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie
    2. Voor patiënten die zich preregistreren vóór het begin van de bestralingstherapie, start de bestralingstherapie volgens planning maximaal 28 dagen nadat een beenmergaspiraat en biopsie zijn uitgevoerd met <10% klonale plasmacellen

    3. Deelnemers moeten een ziekte hebben die meetbaar is door ofwel serum- of urine-evaluatie van de monoklonale component of door assay van serumvrije lichte ketens of door minimale restdetectie. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:

      • serum M-eiwit > 0,5 G/DL, of
      • urine M-eiwit >200 MG/24H, en/of
      • serum FLC-assay: betrokken FLC-niveau > 10 MG/DL met abnormale serum-FLC-verhouding
      • ≥ 50 plasmacellen detecteerbaar door multicolor flowcytometrie, bij een gevoeligheidsniveau van 10^-4
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. ECOG-prestatiestatus 0-2

Geschiktheidscriteria voor registratie (stap 1)

  1. Documentatie van ziekte:

    1. Geen lytische laesies bij onderzoek van het skelet en PET/CT van het hele lichaam, behalve een enkele laesie geassocieerd met solitaire botplasmacytoom binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.

    2. Deelnemers moeten een ziekte hebben die meetbaar is door ofwel serum- of urine-evaluatie van de monoklonale component of door assay van serumvrije lichte ketens of door minimale restdetectie. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:

      • serum M-eiwit > 0,5 G/DL, of
      • urine M-eiwit >200 MG/24H, en/of
      • serum FLC-assay: betrokken FLC-niveau > 10 MG/DL met abnormale serum-FLC-verhouding
      • ≥ 50 plasmacellen detecteerbaar door multicolor flowcytometrie, bij een gevoeligheidsniveau van 10^-4

  2. Voorafgaande behandeling

    1. Geen grote operatie binnen 21 dagen na registratie met stabilisatie of oplossing van chirurgische bijwerkingen.
    2. Geen onderzoeksagent binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie
    3. Geen lopende therapie met corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison of het equivalent daarvan per dag. Let op: Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
    4. Geen eerder gebruik van proteasoomremmers of IMiD.
    5. Voorafgaand gebruik van bisfosfonaten is toegestaan.

    6. Voor alle patiënten:

      • De stralingsdosis moet variëren van 4500 cGy tot 6000 cGy
      • Geen behandeling voor deze ziekte na radiotherapie
      • De registratie moet binnen 90 dagen na voltooiing van de radiotherapie worden voltooid.

  3. Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat deze studie betrekking heeft op een onderzoeksmiddel waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn en een middel waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft.

    1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP), gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of 2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden, dat wil zeggen, op geen enkel moment menstrueert de voorgaande 24 opeenvolgende maanden:

      • moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide.
      • moet ofwel zich onthouden van heteroseksuele omgang, ofwel TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide.
      • moet akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten.
    2. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een vasectomie hebben ondergaan.
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2

  5. Vereiste initiële laboratoriumwaarden binnen 14 dagen na registratie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm^3
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
    3. Hemoglobine ≥ 10 g/dl
    4. Serumcreatinine < 2,0 mg/dL [176,8 µmol/liter]
    5. Serumcalcium ≤ 11,5 mg/dL
    6. Bereken. Creatinineklaring > 50 ml/min
    7. Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    8. ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)

  6. Bijkomende of recente ziekte

    1. Als de patiënt in het verleden een maligniteit heeft gehad, moet deze op het moment van registratie ≥ 5 jaar in volledige remissie zijn (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid behandeld met lokale resectie).

    2. Hiv + -patiënten komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere geschiktheidscriteria en:

      • CD4+-cellen zijn ≥ 250/mm^3
      • Er is geen voorgeschiedenis van AIDS-definiërende aandoeningen anders dan een historisch laag aantal CD4+-cellen.
      • De volgende antiretrovirale middelen zijn niet toegestaan: zidovudine, stavudine, proteaseremmers, combinatiepillen met farmacologische boosters.
      • Aanbevolen antiretrovirale regimes om farmacokinetische interacties te voorkomen, zijn onder meer strengintegraseremmers met nucleoside- en non-nucleosidereversetranscriptaseremmers (bijvoorbeeld dolutegravir gegeven met tenofovir en emtricitabine).

    3. Patiënten met een HBV-infectie komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere geschiktheidscriteria en:

      • Er zijn geen aanwijzingen voor leverbeschadiging gerelateerd aan HBV-infectie.
      • Ze hebben gedurende minimaal 12 maanden consequent de HBV-virale lading onderdrukt tot niet-detecteerbare niveaus door PCR.

    4. Patiënten met een HCV-infectie komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan de andere geschiktheidscriteria en:

      • Ze hebben eerder curatieve therapie ondergaan en hebben geen bewijs van actieve HCV-infectie.
      • Ze hebben geen bewijs van leverbeschadiging als gevolg van een eerdere HCV-infectie.

      Patiënten met een actieve HCV-infectie moeten worden doorverwezen voor HCV-behandeling en standaard radiotherapie voor het plasmacytoom.

    5. Patiënten kunnen niet hebben:

      • Bekende allergie voor boor of hulpstoffen in de formulering.
      • Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren, waaronder slikproblemen.
      • Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen voor registratie.
      • Diarree ≥ Graad 1, gebaseerd op de NCI CTCAE-indeling binnen 14 dagen na registratie
      • Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker
      • De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide, pomalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
  7. Perifere neuropathie: ≤ graad 2 perifere neuropathie

  8. Adequate hartfunctie, gedefinieerd als:

    1. Geen hartritmestoornissen binnen 182 dagen na registratie.
    2. Geen congestief hartfalen (CHF) binnen 182 dagen na registratie.
    3. Geen angina pectoris of hartinfarct binnen 182 dagen na registratie. Gezien het mogelijke cardiale risico bij gebruik van lenalidomide, worden patiënten met stabiele angina uitgesloten.
  9. Gelijktijdige behandeling: Patiënten kunnen geen systemische behandeling ondergaan met sterke remmers van CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacine), sterke remmers van CYP3A (claritromycine, telitromycine, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, nefazodon) of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) binnen 14 dagen na registratie.
  10. QT c< 470 milliseconden (msec) op een ECG met 12 afleidingen ≤ 28 dagen vóór registratie
  11. Gebitsevaluatie binnen 35 dagen na inschrijving: Compleet tandheelkundig examen; volledige eliminatie van tandheelkundige en parodontale pathologie inclusief kronen op tanden die vatbaar zijn voor breuk, extractie van niet-herstelbare of parodontaal niet-corrigeerbare tanden; het creëren van een orale omgeving die de patiënt efficiënt in een hoge gezondheidstoestand kan houden; en instructies voor mondhygiëne om een ​​uitstekende mondgezondheid te behouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ixazomib + lenalidomide + dexamethason + zoledroninezuur
Patiënten krijgen 4 mg ixazomib via de mond op dag 1, 8 en 15. Patiënten krijgen ook 15 mg lenalidomide via de mond op dag 1-21, 12 mg dexamethason via de mond op dag 1, 8, 15 en 22 en zoledroninezuur (dosis gebaseerd op creatinineklaring op dag 1) IV infusie op dag 1. Patiënten worden elke 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli behandeld.
Geneesmiddel: lenalidomide
mondeling
Geneesmiddel: ixazomib
oraal
Geneesmiddel: dexamethason
oraal
Geneesmiddel: zoledroninezuur
IV
Actieve vergelijker: zoledroninezuur
Patiënten krijgen zoledroninezuur (dosis gebaseerd op creatinineklaring op dag 1) IV op dag 1. Patiënten worden elke 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli behandeld.
Geneesmiddel: zoledroninezuur
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in minimale residuele ziekte vanaf het begin van de studie tot de voltooiing van de adjuvante behandeling (ongeveer zes maanden na registratie) en 1 jaar na registratie
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden na registratie
op 6 en 12 maanden na registratie
Klinisch responspercentage 12 maanden na registratie met PET/CT van het hele lichaam
Tijdsspanne: 12 maanden na registratie
12 maanden na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Biologics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anuj Mahindra, MD, Scripps Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A061402
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00323 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Solitair botplasmacytoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren