Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixazomibcitrat, lenalidomid, dexamethason og zoledronsyre eller zoledronsyre alene efter strålebehandling til behandling af patienter med solitært knogleplasmacytom

16. august 2021 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Solitært knogleplasmacytom: Randomiseret fase III-forsøg til evaluering af behandling med adjuverende systemisk behandling og zoledronsyre versus zoledronsyre efter decideret strålebehandling

Dette randomiserede fase III-studie sammenligner ixazomibcitrat, lenalidomid, dexamethason og zoledronsyre med zoledronsyre alene for at se, hvor godt de virker, når de gives efter strålebehandling til behandling af patienter med solitært knogleplasmacytom. Ixazomibcitrat kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lenalidomid kan hjælpe immunsystemet med at dræbe unormale blodceller eller kræftceller. Dexamethason er et lægemiddel, der bruges i kemoterapi, og som kan få tumorceller til at dø. Zoledronsyre kan forhindre knoglebrud og reducere knoglesmerter og kan også forbedre overlevelsen. Standardbehandling for denne kræftsygdom er strålebehandling alene. Det vides endnu ikke, om ixazomibcitrat, lenalidomid, dexamethason og zoledronsyre eller zoledronsyre alene er mere effektive, og om tilføjelse af disse behandlinger efter strålebehandling er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af patienter med solitært knogleplasmacytom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Solitært ossøst plasmacytom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III randomiserede kliniske forsøg var designet til at vurdere virkningen af tilsætningen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason til zoledronsyre, multipelt myelom progressionshastigheden efter 5 år. En dynamisk allokeringsprocedure vil blive brugt til at allokere et lige så stort antal patienter til hver af behandlingsarmene. Denne procedure vil afbalancere antallet af patienter, der falder ind under hver af følgende kategorier mellem de to behandlingsarme:

% af unormale plasmaceller i knoglemarven: 5-9 %
alder < 60; % af unormale plasmaceller i knoglemarven < 5 %; og monoklonalt protein/klonale lette kæder til stede i blodet eller urinen
alder < 60; % af unormale plasmaceller i knoglemarven < 5 % og ingen monoklonalt protein/klonale lette kæder til stede i blodet eller urinen, (MRD+) minimal restsygdom
alder ≥ 60; % af unormale plasmaceller i knoglemarven < 5 %; og monoklonalt protein/klonale lette kæder til stede i blodet eller urinen
alder ≥ 60; % af unormale plasmaceller i knoglemarven < 5 % og ingen monoklonalt protein/klonale lette kæder til stede i blodet eller urinen, (MRD+) minimal restsygdom

De primære og sekundære mål er beskrevet nedenfor.

Primært mål

For at vurdere om ixazomib, lenalidomid, dexamethason med zoledronsyre er mere lovende end zoledronsyre alene ved at øge tiden før progression til myelomatose.

Sekundære mål

At vurdere ændringer i minimal restsygdom [MRD] ved flowcytometri fra studiestart, ved afslutning af behandling og 1 år efter registrering.
For at vurdere om ixazomib, lenalidomid, dexamethason med zoledronsyre er mere lovende end zoledronsyre alene til at forlænge den samlede overlevelse.
At undersøge de farmakodynamiske virkninger af behandling på biokemiske markører for knogledannelse (osteocalcin knoglespecifik alkalisk fosfatase), resorption (serum CTX) og metabolisme (OPG).

Opfølgningskrav efter dokumentation for progression til myelomatose omfatter maksimalt fem år efter registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- California
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Clovis, California, Forenede Stater, 93611
    - University Oncology Associates
  - Dublin, California, Forenede Stater, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - California Cancer Center - Fresno
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Scripps Cancer Center
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
    - Epic Care Cyberknife Center
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
    - Grand Valley Oncology
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
    - Springmill Medical Center
  - Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    - Woodland Cancer Care Center
  - Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
    - Memorial Regional Cancer Center Day Road
  - Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
    - Chancellor Center for Oncology
  - Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    - Oncology Hematology Care Inc-Crestview
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute?Downriver
  - Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Lymphoma Clinic of Michigan
  - Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
    - Lakeland Hospital Niles
  - Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Ascension Providence Hospitals - Southfield
  - Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
    - Saint Joseph Health System-Tawas City
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Bhadresh Nayak MD PC-Warren
  - West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
  - West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
  - Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
    - Norris Cotton Cancer Center-Nashua
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    - Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Jamestown, North Dakota, Forenede Stater, 58401
    - Essentia Health - Jamestown Clinic
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
    - Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
    - Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
    - Oncology Hematology Care Inc - Anderson
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Dayton Physicians LLC-Samaritan North
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
    - Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
    - Mercy Health Perrysburg Cancer Center
  - Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Sidney, Ohio, Forenede Stater, 45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
    - Dayton Physicians LLC-Upper Valley
  - Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
    - Community Medical Center
  - Selinsgrove, Pennsylvania, Forenede Stater, 17870
    - Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
    - Farmington Health Center
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
    - South Jordan Health Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
    - Danville Hematology Oncology
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98005
    - Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
    - Swedish Medical Center-Edmonds
  - Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - Rockwood North Cancer Treatment Center
  - Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
  - Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
    - Ashland Memorial Medical Center
  - Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
    - Big Horn Basin Cancer Center
  - Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalificeringskriterier for forhåndsregistrering (trin 0)

Dokumentation af sygdom: Histologisk dokumentation af solitært knogleplasmacytom
1. For patienter, der præregistrerer sig efter afslutning af strålebehandling, dokumentation af et knoglemarvsaspirat og biopsi indeholdende <10 % klonale plasmaceller udført højst 28 dage før start af strålebehandling
2. For patienter, der forhåndsregistrerede sig før starten af strålebehandlingen, var strålebehandlingen planlagt til at begynde højst 28 dage efter at en knoglemarvsaspiration og biopsi blev udført indeholdende <10 % klonale plasmaceller
3. Deltagerne skal have sygdom, der kan måles ved enten serum- eller urinevaluering af den monoklonale komponent eller ved analyse af serumfrie lette kæder eller ved minimal restpåvisning. Målbar sygdom er defineret som en eller flere af følgende:
  - serum M-protein > 0,5 G/DL, eller
  - urin M-protein >200 MG/24H, og/eller
  - serum FLC-assay: involveret FLC-niveau > 10 MG/DL med unormalt serum-FLC-forhold
  - ≥ 50 plasmaceller, der kan påvises ved flerfarvet flowcytometri, ved et følsomt niveau på 10^-4
Alder ≥ 18 år
ECOG Performance Status 0-2

Kriterier for registreringsberettigelse (trin 1)

Dokumentation af sygdom:
1. Ingen lytiske læsioner på skeletundersøgelse og PET/CT af hele kroppen bortset fra en enkelt læsion forbundet med solitært knogleplasmacytom inden for 28 dage før registrering.
2. Deltagerne skal have sygdom, der kan måles ved enten serum- eller urinevaluering af den monoklonale komponent eller ved analyse af serumfrie lette kæder eller ved minimal restpåvisning. Målbar sygdom er defineret som en eller flere af følgende:
  - serum M-protein > 0,5 G/DL, eller
  - urin M-protein >200 MG/24H, og/eller
  - serum FLC-assay: involveret FLC-niveau > 10 MG/DL med unormalt serum-FLC-forhold
  - ≥ 50 plasmaceller, der kan påvises ved flerfarvet flowcytometri, ved et følsomt niveau på 10^-4
Forudgående behandling
1. Ingen større operation inden for 21 dage efter registrering med stabilisering eller opløsning af kirurgiske bivirkninger.
2. Intet forsøgsmiddel inden for 21 dage før registrering
3. Ingen igangværende behandling med kortikosteroider større end 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag. Bemærk venligst: Inhalerede og topikale steroider er tilladt.
4. Ingen tidligere brug af proteasomhæmmer eller IMiD.
5. Forudgående brug af bisfosfonater er tilladt.
6. Til alle patienter:
  - Stråledosis bør variere fra 4500 cGy til 6000 cGy
  - Ingen behandling for denne sygdom efter strålebehandling
  - Registrering skal gennemføres inden for 90 dage efter afslutning af strålebehandling.
Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte, og et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger.
1. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller 2) ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, dvs. ikke har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder:
  - skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid.
  - skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid.
  - skal acceptere igangværende graviditetstest.
2. Mænd skal acceptere at bruge latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået foretaget en vasektomi.
ECOG Performance Status 0-2
Påkrævede indledende laboratorieværdier inden for 14 dage efter registrering:
1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3
2. Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
3. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
4. Serumkreatinin < 2,0 mg/dL [176,8 µmol/liter]
5. Serumcalcium ≤ 11,5 mg/dL
6. Beregnet: Kreatininclearance > 50 ml/min
7. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
8. AST ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Interkurrent eller nylig sygdom
1. Hvis tidligere malignitet i anamnesen har været, skal patienten være i fuldstændig remission i ≥ 5 år på registreringstidspunktet (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet med lokal resektion).
2. HIV+-patienter er berettigede, forudsat at de opfylder de andre berettigelseskriterier og:
  - CD4+-celler er ≥ 250/mm^3
  - Der er ingen historie med AIDS-definerende tilstande ud over historisk lavt CD4+-celletal.
  - Følgende antiretrovirale midler er ikke tilladt: zidovudin, stavudin, proteasehæmmere, kombinationspiller med farmakologiske boostere.
  - Anbefalede antiretrovirale regimer for at undgå farmakokinetiske interaktioner omfatter strengintegrasehæmmere med nukleosid og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. dolutegravir givet med tenofovir og emtricitabin).
3. Patienter med HBV-infektion er kvalificerede, forudsat at de opfylder de andre berettigelseskriterier og:
  - Der er ingen tegn på leverskade relateret til HBV-infektion.
  - De har haft konsekvent undertrykt HBV viral belastning til uopdagelige niveauer ved PCR i mindst 12 måneder.
4. Patienter med HCV-infektion er kvalificerede, forudsat at de opfylder de andre berettigelseskriterier og:
  - De har tidligere gennemgået kurativ terapi og har ingen tegn på aktiv HCV-infektion.
  - De har ingen tegn på leverskade på grund af tidligere HCV-infektion.
  Patienter med aktiv HCV-infektion bør henvises til HCV-behandling og standardstrålebehandling af plasmacytomet.
5. Patienter kan ikke have:
  - Kendt allergi over for bor eller hjælpestoffer i formuleringen.
  - Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med oral absorption eller tolerance af undersøgelseslægemidler, herunder synkebesvær.
  - Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før registrering.
  - Diarré ≥ Grad 1, baseret på NCI CTCAE-kategoriseringen inden for 14 dage efter registrering
  - Livstruende sygdom uden relation til kræft
  - Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid, pomalidomid eller lignende lægemidler.
Perifer neuropati: ≤ Grad 2 perifer neuropati
Tilstrækkelig hjertefunktion, defineret som:
1. Ingen hjertearytmier inden for 182 dage efter registrering.
2. Ingen kongestiv hjertesvigt (CHF) inden for 182 dage efter registrering.
3. Ingen angina eller myokardieinfarkt inden for 182 dage efter registrering. I lyset af potentiel hjerterisiko med lenalidomid vil patienter med stabil angina blive udelukket.
Samtidig behandling: Patienter kan ikke være i systemisk behandling med stærke CYP1A2-hæmmere (fluvoxamin, enoxacin), stærke CYP3A-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, nefazodon) eller stærk CYP3A-inhibitorer (CYP3A-inhibitorer, rifapinepin, rifapine, rifmapin, rifmapin, rifmapin, rifmapin, rifmapin, rifmapin, rifmapin, rifmapin, rifapin, phenytoin, phenobarbital) inden for 14 dage efter registrering.
QT c< 470 millisekunder (msec) på et 12-aflednings-EKG ≤ 28 dage før registrering
Tandlægevurdering inden for 35 dage efter registrering: Fuldstændig tandlægeundersøgelse; fuldstændig eliminering af dental og parodontal patologi inklusive kroner på tænder, der er modtagelige for brud, udtrækning af ikke-genoprettelige eller periodontalt ukorrigerbare tænder; skabelse af et oralt miljø, som patienten effektivt kan opretholde i en høj sundhedstilstand; og mundhygiejneinstruktioner for at opretholde fremragende mundsundhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: ixazomib + lenalidomid + dexamethason + zoledronsyre Patienterne får 4 mg ixazomib gennem munden på dag 1, 8 og 15. Patienterne får også 15 mg lenalidomid gennem munden på dag 1-21, 12 mg dexamethason gennem munden på dag 1, 8, 15 og 22 og zoledronsyre (dosis baseret på kreatininclearance på dag 1) IV-infusion på dag 1. Patienter modtager behandling hver 28. dag i maksimalt 6 cyklusser.	Medicin: lenalidomid mundtlig Medicin: ixazomib mundtlig Medicin: dexamethason mundtlig Medicin: zoledronsyre IV
Aktiv komparator: zoledronsyre Patienterne får zoledronsyre (dosis baseret på kreatininclearance på dag 1) IV på dag 1. Patienter modtager behandling hver 28. dag i maksimalt 6 cyklusser.	Medicin: zoledronsyre IV

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: ixazomib + lenalidomid + dexamethason + zoledronsyre

Patienterne får 4 mg ixazomib gennem munden på dag 1, 8 og 15. Patienterne får også 15 mg lenalidomid gennem munden på dag 1-21, 12 mg dexamethason gennem munden på dag 1, 8, 15 og 22 og zoledronsyre (dosis baseret på kreatininclearance på dag 1) IV-infusion på dag 1. Patienter modtager behandling hver 28. dag i maksimalt 6 cyklusser.

Medicin: lenalidomid

mundtlig

Medicin: ixazomib

mundtlig

Medicin: dexamethason

mundtlig

Medicin: zoledronsyre

Aktiv komparator: zoledronsyre

Patienterne får zoledronsyre (dosis baseret på kreatininclearance på dag 1) IV på dag 1. Patienter modtager behandling hver 28. dag i maksimalt 6 cyklusser.

Medicin: zoledronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate Tidsramme: på 5 år	på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringer i minimal restsygdom fra studiestart til afslutning af adjuverende behandling (ca. seks måneder efter registrering) og 1 år efter registrering Tidsramme: ved 6 og 12 måneder efter tilmelding	ved 6 og 12 måneder efter tilmelding
Klinisk responsrate 12 måneder efter registrering ved brug af helkrops-PET/CT Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding	12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Biologics, Inc.

Efterforskere

Studiestol: Anuj Mahindra, MD, Scripps Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A061402
U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
NCI-2015-00323 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitært ossøst plasmacytom

Biodesix, Inc.

Afsluttet

Et register til at evaluere ydeevnen af BDX-XL2-testen (ORACLE)

NSCLC | Nodule Solitary Pulmonal

Forenede Stater
Biodesix, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Nodify XL2 Classifier klinisk nyttestudie i lungeknuder med lav til moderat risiko (ALTITUDE)

Ikke-småcellet karcinom | Nodule Solitary Pulmonal

Forenede Stater, Canada
Maastricht University Medical Center
Wingate Institute of Neurogastroenterology

Rekruttering

Neurale korrelater af tVNS

fMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)

Holland, Det Forenede Kongerige
Beijing Aerospace General Hospital

Afsluttet

Halvmodigt sutur til lokalisering af små pulmonale knuder

Sutur | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary Pulmonal

Kina
Universitair Ziekenhuis Brussel

Aktiv, ikke rekrutterende

En vurdering af forekomsten af hypothyroidisme hos patienter behandlet med RAI for hyperthyroidisme.

Nodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-induceret hypothyroidisme

Belgien
Herlev and Gentofte Hospital
Grosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation (NIMBLE)

Lungekræft (diagnose) | Nodule, Solitary Pulmonal

Danmark
IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Afsluttet

Nåleskopassisteret Uniportal vs Uniportal VATS (UNeed)

Lungekræft | Metastatisk lungekræft | Mediastinal tumor | Nodule Solitary Pulmonal | Bulløs Lungesygdom

Taiwan
Imperial College London

Aktiv, ikke rekrutterende

Differentiering af godartet fra ondartede skjoldbruskkirtelknudler ved hjælp af diffus reflektansspektroskopi

Kræft i skjoldbruskkirtlen | Nodule Solitary Thyroid

Det Forenede Kongerige
Gilead Sciences

Afsluttet

Fase I/II undersøgelse af hLL1 i multipelt myelom

Myelomatose | Myelom, plasmacelle | PLASMACYTOMA

Forenede Stater
Lu Yuan Lee
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Trukket tilbage

Udtryk for TRPV1 i luftveje hos astmatikere (TRPV1)

Pulmonal atelektase | Svær vedvarende astma | Moderat vedvarende astma | Nodule Solitary Pulmonal

Forenede Stater

Kliniske forsøg med lenalidomid

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...

Afsluttet

Forsøg med højdosis lenalidomid hos patienter med MDS og AML med trilineage dysplasi

Myelodysplastisk syndrom

Forenede Stater
National Health Research Institutes, Taiwan
National Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Lenalidomid og Gemcitabin ved tilbagefaldende eller refraktære perifere T-celle lymfomer

Perifere T-celle lymfomer (PTCL)

Taiwan
Zhao Wang

Ukendt

Sintilimab og lenalidomid som behandling for CAEBV

CAEBV

Kina
Celgene Corporation
ICON Clinical Research

Afsluttet

Lenalidomid versus placebo ved myelodysplastiske syndromer med en deletion 5q[31] abnormitet

Myelodysplastiske syndromer

Tyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Frankrig, Holland, Sverige
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Ukendt

Lenalidomid hos forsøgspersoner med intermediate2 eller høj MDS associeret med en deletion (DEL) 5q [31]

Myelodysplastiske syndromer

Frankrig
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...
Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, Inc

Afsluttet

Klinisk forsøg til bestemmelse af dosis, sikkerhed og effektivitet eller lenalidomid og rituximab (LR)-ESHAP hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom

Spanien
Boston VA Research Institute, Inc.
Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Undersøgelse til evaluering af to lenalidomid-dosisregimer med lavdosis dexamethason til behandling af recidiverende myelomatose

Myelomatose

Forenede Stater
Samsung Medical Center

Rekruttering

Fase II af lenalidomid efter redningsterapi ved R/R non-Hodgkin T-celle lymfom (Lemon-T)

Recidiverende og/eller refraktær non-Hodgkin T-celle lymfom

Korea, Republikken
Celgene

Afsluttet

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af lenalidomid hos patienter med kappecelle-NHL, der har fået tilbagefald eller er gået frem efter behandling med Bortezomib eller er refraktære over for Bortezomib. "EMERGE"-processen (EMERGE)

Mantelcellelymfom

Forenede Stater, Frankrig, Belgien, Østrig, Israel, Singapore, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Colombia, Tyskland, Italien, Kalkun, Puerto Rico
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Afsluttet

Dosisbestemmelse af lenalidomid som vedligeholdelse ved myelomatose

Myelomatose

Tyskland

Ixazomibcitrat, lenalidomid, dexamethason og zoledronsyre eller zoledronsyre alene efter strålebehandling til behandling af patienter med solitært knogleplasmacytom

Solitært knogleplasmacytom: Randomiseret fase III-forsøg til evaluering af behandling med adjuverende systemisk behandling og zoledronsyre versus zoledronsyre efter decideret strålebehandling

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Solitært ossøst plasmacytom

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer