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Citrate d'ixazomib, lénalidomide, dexaméthasone et acide zolédronique ou acide zolédronique seul après radiothérapie dans le traitement de patients atteints de plasmocytome osseux solitaire

4 juin 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Plasmocytome osseux solitaire : essai randomisé de phase III pour évaluer le traitement avec un traitement systémique adjuvant et l'acide zolédronique par rapport à l'acide zolédronique après une radiothérapie définie

Cet essai de phase III randomisé compare le citrate d'ixazomib, le lénalidomide, la dexaméthasone et l'acide zolédronique avec l'acide zolédronique seul pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont administrés après une radiothérapie dans le traitement des patients atteints de plasmocytome osseux solitaire. Le citrate d'ixazomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le lénalidomide peut aider le système immunitaire à tuer les cellules sanguines anormales ou les cellules cancéreuses. La dexaméthasone est un médicament utilisé en chimiothérapie qui peut provoquer la mort des cellules tumorales. L'acide zolédronique peut prévenir les fractures osseuses et réduire la douleur osseuse, et peut également améliorer la survie. Le traitement standard de ce cancer est la radiothérapie seule. On ne sait pas encore si le citrate d'ixazomib, le lénalidomide, la dexaméthasone et l'acide zolédronique ou l'acide zolédronique seul sont plus efficaces, et si l'ajout de ces traitements après la radiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule dans le traitement des patients atteints de plasmocytome osseux solitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé de phase III a été conçu pour évaluer l'impact de l'ajout d'ixazomib, de lénalidomide et de dexaméthasone à l'acide zolédronique sur le taux de progression du myélome multiple à 5 ans. Une procédure d'allocation dynamique sera utilisée pour allouer un nombre égal de patients à chacun des bras de traitement. Cette procédure équilibrera le nombre de patients appartenant à chacune des catégories suivantes entre les deux bras de traitement :

  1. % de plasmocytes anormaux dans la moelle osseuse : 5 à 9 %
  2. âge < 60 ; % de plasmocytes anormaux dans la moelle osseuse < 5 % ; et protéines monoclonales/chaînes légères clonales présentes dans le sang ou l'urine
  3. âge < 60 ; % de plasmocytes anormaux dans la moelle osseuse < 5 % et aucune protéine monoclonale/chaînes légères clonales présentes dans le sang ou l'urine, (MRD+) maladie résiduelle minimale
  4. âge ≥ 60 ans ; % de plasmocytes anormaux dans la moelle osseuse < 5 % ; et protéines monoclonales/chaînes légères clonales présentes dans le sang ou l'urine
  5. âge ≥ 60 ans ; % de plasmocytes anormaux dans la moelle osseuse < 5 % et aucune protéine monoclonale/chaînes légères clonales présentes dans le sang ou l'urine, (MRD+) maladie résiduelle minimale

Les objectifs principaux et secondaires sont décrits ci-dessous.

Objectif principal

Évaluer si l'ixazomib, le lénalidomide, la dexaméthasone avec l'acide zolédronique sont plus prometteurs que l'acide zolédronique seul pour augmenter le délai avant la progression vers le myélome multiple.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer les changements dans la maladie résiduelle minimale [MRM] par cytométrie en flux depuis l'entrée dans l'étude, à la fin du traitement et 1 an après l'inscription.
  2. Évaluer si l'ixazomib, le lénalidomide, la dexaméthasone avec l'acide zolédronique sont plus prometteurs que l'acide zolédronique seul pour prolonger la survie globale.
  3. Examiner les effets pharmacodynamiques du traitement sur les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (ostéocalcine phosphatase alcaline osseuse spécifique), de la résorption (CTX sérique) et du métabolisme (OPG).

Les exigences de suivi après documentation de la progression vers le myélome multiple comprennent un maximum de cinq ans après l'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • University Oncology Associates
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center - Fresno
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Grand Valley Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Springmill Medical Center
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Chancellor Center for Oncology
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, États-Unis, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Gorsse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Lymphoma Clinic of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • Saint Joseph Health System-Tawas City
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Bhadresh Nayak MD PC-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Norris Cotton Cancer Center-Nashua
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sidney, Ohio, États-Unis, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, États-Unis, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Hematology Oncology
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Ashland Memorial Medical Center
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité à la pré-inscription (Étape 0)

  1. Documentation de la maladie : documentation histologique du plasmocytome osseux solitaire

    1. Pour les patients préenregistrés après la fin de la radiothérapie, documentation d'une aspiration de moelle osseuse et d'une biopsie contenant <10 % de plasmocytes clonaux effectuée au plus 28 jours avant le début de la radiothérapie
    2. Pour les patients préenregistrés avant le début de la radiothérapie, la radiothérapie devant commencer au plus tard 28 jours après la réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse contenant < 10 % de plasmocytes clonaux

    3. Les participants doivent avoir une maladie mesurable soit par une évaluation sérique ou urinaire du composant monoclonal, soit par un dosage des chaînes légères libres sériques, soit par une détection résiduelle minimale. Une maladie mesurable est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

      • protéine M sérique > 0,5 G/DL, ou
      • protéine M urinaire > 200 MG/24H, et/ou
      • Dosage FLC sérique : taux de FLC impliqué > 10 MG/DL avec un rapport FLC sérique anormal
      • ≥ 50 Cellules plasmatiques détectables par cytométrie en flux multicolore, à un niveau sensible de 10^-4
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Statut de performance ECOG 0-2

Critères d'admissibilité à l'inscription (Étape 1)

  1. Documentation de la maladie :

    1. Aucune lésion lytique lors de l'examen du squelette et de la TEP/TDM du corps entier autre qu'une lésion unique associée à un plasmocytome osseux solitaire dans les 28 jours précédant l'inscription.

    2. Les participants doivent avoir une maladie mesurable soit par une évaluation sérique ou urinaire du composant monoclonal, soit par un dosage des chaînes légères libres sériques, soit par une détection résiduelle minimale. Une maladie mesurable est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

      • protéine M sérique > 0,5 G/DL, ou
      • protéine M urinaire > 200 MG/24H, et/ou
      • Dosage FLC sérique : taux de FLC impliqué > 10 MG/DL avec un rapport FLC sérique anormal
      • ≥ 50 Cellules plasmatiques détectables par cytométrie en flux multicolore, à un niveau sensible de 10^-4

  2. Traitement antérieur

    1. Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours suivant l'inscription avec stabilisation ou résolution des événements indésirables chirurgicaux.
    2. Aucun agent expérimental dans les 21 jours précédant l'enregistrement
    3. Aucun traitement en cours avec des corticostéroïdes supérieurs à 10 mg de prednisone ou son équivalent par jour. Remarque : les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
    4. Aucune utilisation antérieure d'inhibiteur de protéasome ou d'IMiD.
    5. L'utilisation préalable de bisphosphonates est autorisée.

    6. Pour tous les patients :

      • La dose de rayonnement doit être comprise entre 4500 cGy et 6000 cGy
      • Aucun traitement pour cette maladie suite à une radiothérapie
      • L'inscription doit être complétée dans les 90 jours suivant la fin de la radiothérapie.

  3. Pas enceinte et pas allaitée, parce que cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus et un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus.

    1. Les femmes en âge de procréer (FCBP), définies comme une femme sexuellement mature qui 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs, c'est-à-dire n'a eu ses règles à aucun moment de les 24 mois consécutifs précédents :

      • doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide.
      • doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide.
      • doit accepter de subir des tests de grossesse en cours.
    2. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie.
  4. Statut de performance ECOG 0-2

  5. Valeurs de laboratoire initiales requises dans les 14 jours suivant l'inscription :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3
    2. Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
    3. Hémoglobine ≥ 10 g/dL
    4. Créatinine sérique < 2,0 mg/dL [176,8 µmol/litre]
    5. Calcium sérique ≤ 11,5 mg/dL
    6. Calc. Clairance de la créatinine > 50 mL/min
    7. Bilirubine ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
    8. AST ≤ 2,5 x limites supérieures de la normale (LSN)

  6. Maladie intercurrente ou récente

    1. En cas d'antécédents de malignité, le sujet doit être en rémission complète depuis ≥ 5 ans au moment de l'inscription (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale).

    2. Les patients séropositifs sont éligibles à condition qu'ils remplissent les autres critères d'éligibilité et :

      • Les cellules CD4+ sont ≥ 250/mm^3
      • Il n'y a pas d'antécédents de conditions définissant le SIDA autres qu'un nombre de cellules CD4+ historiquement bas.
      • Les agents antirétroviraux suivants ne sont pas autorisés : zidovudine, stavudine, inhibiteurs de la protéase, pilules combinées avec des rappels pharmacologiques.
      • Les schémas thérapeutiques antirétroviraux recommandés pour éviter les interactions pharmacocinétiques comprennent les inhibiteurs de l'intégrase brin avec des inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, le dolutégravir administré avec le ténofovir et l'emtricitabine).

    3. Les patients infectés par le VHB sont éligibles à condition qu'ils répondent aux autres critères d'éligibilité et :

      • Il n'y a aucune preuve de lésions hépatiques liées à l'infection par le VHB.
      • Ils ont eu une charge virale du VHB constamment supprimée à des niveaux indétectables par PCR pendant au moins 12 mois.

    4. Les patients infectés par le VHC sont éligibles à condition qu'ils répondent aux autres critères d'éligibilité et :

      • Ils ont déjà suivi un traitement curatif et n'ont aucun signe d'infection active par le VHC.
      • Ils n'ont aucune preuve de lésions hépatiques dues à une infection antérieure par le VHC.

      Les patients atteints d'une infection active par le VHC doivent être référés pour un traitement contre le VHC et une radiothérapie standard pour le plasmocytome.

    5. Les patients ne peuvent pas avoir :

      • Allergie connue au bore ou aux excipients de la formulation.
      • Maladie gastro-intestinale connue ou procédure gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance des médicaments à l'étude, y compris la difficulté à avaler.
      • Infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription.
      • Diarrhée ≥ Grade 1, selon la catégorisation NCI CTCAE dans les 14 jours suivant l'enregistrement
      • Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer
      • Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide, de pomalidomide ou de médicaments similaires.
  7. Neuropathie périphérique : ≤ Grade 2 Neuropathie périphérique

  8. Fonction cardiaque adéquate, définie comme :

    1. Aucune arythmie cardiaque dans les 182 jours suivant l'inscription.
    2. Aucune insuffisance cardiaque congestive (ICC) dans les 182 jours suivant l'inscription.
    3. Pas d'angine ou d'infarctus du myocarde dans les 182 jours suivant l'inscription. Compte tenu du risque cardiaque potentiel associé au lénalidomide, les patients présentant un angor stable seront exclus.
  9. Traitement concomitant : Les patients ne peuvent pas être sous traitement systémique avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (fluvoxamine, énoxacine), des inhibiteurs puissants du CYP3A (clarithromycine, télithromycine, itraconazole, voriconazole, kétoconazole, néfazodone) ou des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) dans les 14 jours suivant l'inscription.
  10. QT c< 470 millisecondes (msec) sur un ECG à 12 dérivations ≤ 28 jours avant l'enregistrement
  11. Évaluation dentaire dans les 35 jours suivant l'inscription : Examen dentaire complet ; élimination complète de la pathologie dentaire et parodontale, y compris les couronnes sur les dents susceptibles de se fracturer, l'extraction de dents non restaurables ou parodontales non corrigibles ; création d'un environnement buccal que le patient peut maintenir efficacement dans un état de santé élevé; et des instructions d'hygiène bucco-dentaire pour maintenir une excellente santé bucco-dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ixazomib + lénalidomide + dexaméthasone + acide zolédronique
Les patients reçoivent 4 mg d'ixazomib par voie orale les jours 1, 8 et 15. Les patients reçoivent également 15 mg de lénalidomide par voie orale les jours 1 à 21, 12 mg de dexaméthasone par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 et de l'acide zolédronique (dose basée sur la clairance de la créatinine le jour 1) en perfusion IV le jour 1. Les patients reçoivent un traitement tous les 28 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Médicament: lénalidomide
oral
Médicament: ixazomib
oral
Médicament: la dexaméthasone
oral
Médicament: acide zolédronique
IV
Comparateur actif: acide zolédronique
Les patients reçoivent de l'acide zolédronique (dose basée sur la clairance de la créatinine au jour 1) IV le jour 1. Les patients reçoivent un traitement tous les 28 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Médicament: acide zolédronique
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatic Myeloma Progression Free-survival (PFS) Rate
Délai: 18 months

Symptomatic myeloma PFS is defined as time from randomization to the first instance of criteria for multiple myeloma (MM). MM is defined as clonal bone marrow plasma cells ≥10% or biopsy-proven bony or extramedullary plasmacytoma and any one or more of the following:

  • Evidence of end organ damage that can be attributed to the underlying plasma cell proliferative disorder, specifically: Hypercalcaemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>1 mg/dL) higher than the upper limit of normal or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL); Renal insufficiency: creatinine clearance <40 mL per min or serum creatinine >177 μmol/L (>2 mg/dL); Anaemia: haemoglobin value of >20 g/L below the lower limit of normal, or a haemoglobin value <100 g/L; Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, CT, or PET-CT
  • Any one or more of the following biomarkers of malignancy: Clonal bone marrow plasma cell percentage ≥60%; Involved:uninvolved serum free light chain ratio ≥100 ; >1 focal lesions on MRI studies
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Minimal Residual Disease From Study Entry to the Completion of Adjuvant Treatment (Approximately Six Months Post-registration) and at 1 Year Post-registration
Délai: at 6 and 12 months post-registration
MRD was part of a sub-study which required additional consent and funding. Samples were collected from consenting patients and shipped to Alliance Hematologic Malignancy for release to a central laboratory at the end of the study once funding was obtained.
at 6 and 12 months post-registration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Biologics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anuj Mahindra, MD, Scripps Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimé)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A061402
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00323 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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