健康な男性被験者におけるアミトリプチリンの薬物動態および薬力学に関する遺伝子型層別化研究
2015年8月9日 更新者：Hyeong-Seok Lim、Asan Medical Center
健康な韓国人成人男性被験者における CYP2D6 および CYP2C19 多型によるアミトリプチリンの薬物動態および薬力学を調査するための単回投与、二重盲検、遺伝子型ベースの層別化研究
合計 24 人の健康な韓国人男性被験者が、アミトリプチリン 25 mg の単回経口投与を受けます。
被験者は、シトクロム P450 2D6 およびシトクロム P450 2C19 遺伝子型に基づいてこの研究に登録され、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、およびそれらの代謝物の血漿濃度について連続採血が行われます。
アミトリプチリンの有害事象に関連するさまざまな薬力学的マーカーは、研究中に連続して測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～45歳の健康な男性ボランティア
- Body Mass Index(BMI)の結果が19kg/m2以上、28kg/m2以下
- 治験に参加する前に、治験の目的、内容、治験薬の性質を理解できる者。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
除外基準:
- -治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- -関連する薬物アレルギーまたは臨床的に重大な過敏症反応の病歴。
- 過去 3 か月間、1 日 10 本以上のタバコを吸っている
- 検査結果などその他の理由により不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミトリプチリン
アミトリプチリン 25 mg の単回経口投与
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単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アミトリプチリン、10-ヒドロキシ-アミトリプチリン、ノルトリプチリン、および 10-ヒドロキシ-ノルトリプチリンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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アミトリプチリン、10-ヒドロキシ-アミトリプチリン、ノルトリプチリン、および 10-ヒドロキシ-ノルトリプチリンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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0（投与前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyeongseok Lim, MD, PhD、Asan Medical Center, Ulsan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月9日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGAM-001
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