Genotyypin kerrostumistutkimus amitriptyliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä
sunnuntai 9. elokuuta 2015 päivittänyt: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Yksittäinen annos, kaksoissokkoutettu, genotyyppiin perustuva kerrostustutkimus amitriptyliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten CYP2D6- ja CYP2C19-polymorfismien mukaan terveillä korealaisilla aikuisilla miehillä
Yhteensä 24 tervettä korealaista miespuolista koehenkilöä saavat kerta-annoksen amitriptyliiniä, 25 mg.
Koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen heidän sytokromi P450 2D6- ja sytokromi P450 2C19 -genotyyppinsä perusteella, ja sarjaverinäytteet otetaan amitriptyliinin, nortriptyliinin ja niiden metaboliittien plasmapitoisuuksista.
Erilaisia amitriptyliinin haittavaikutukseen liittyviä farmakodynaamisia markkereita mitataan sarjassa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies vapaaehtoinen, ikä 19-45 vuotta
- Painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 19 kg/m2, enintään 28 kg/m2
- Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista
- Aiempi lääkeaineallergia tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.
- Polttanut yli 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden ajan
- Ei kelvollinen muista syistä, mukaan lukien laboratoriotulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amitriptyliini
Oraalinen kerta-annos amitriptyliiniä, 25 mg
|
Kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amitriptyliinin, 10-hydroksi-amitriptyliinin, nortriptyliinin ja 10-hydroksi-nortriptyliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Amitriptyliinin, 10-hydroksi-amitriptyliinin, nortriptyliinin ja 10-hydroksi-nortriptyliinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeongseok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center, Ulsan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amitriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGAM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .