Badanie stratyfikacji genotypów pod kątem farmakokinetyki i farmakodynamiki amitryptyliny u zdrowych mężczyzn
9 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Badanie stratyfikacji oparte na genotypie z pojedynczą dawką i podwójnie ślepą próbą w celu zbadania farmakokinetyki i farmakodynamiki amitryptyliny na podstawie polimorfizmów CYP2D6 i CYP2C19 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Korei
W sumie 24 zdrowych koreańskich mężczyzn otrzyma pojedynczą doustną dawkę amitryptyliny, 25 mg.
Pacjenci zostaną włączeni do tego badania na podstawie ich genotypów cytochromu P450 2D6 i cytochromu P450 2C19, a seryjne pobieranie próbek krwi zostanie wykonane w celu określenia stężeń amitryptyliny, nortryptyliny i ich metabolitów w osoczu.
Różne markery farmakodynamiczne związane ze zdarzeniem niepożądanym amitryptyliny będą mierzone seryjnie podczas badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik, wiek 19~45 lat
- Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 28 kg/m2
- Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu.
- Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego
- Historia alergii na odpowiednie leki lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości.
- Paliłem więcej niż 10 papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące
- Nie kwalifikuje się z innych powodów, w tym z wyników badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amitryptylina
Pojedyncza dawka doustna amitryptyliny, 25 mg
|
Pojedyncze dawkowanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) amitryptyliny, 10-hydroksy-amitryptyliny, nortryptyliny i 10-hydroksy-nortryptyliny
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) amitryptyliny, 10-hydroksy-amitryptyliny, nortryptyliny i 10-hydroksy-nortryptyliny
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyeongseok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center, Ulsan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Depresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Amitryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGAM-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .