건강한 남성 피험자에서 Amitriptyline의 약동학 및 약력학에 대한 유전자형 계층화 연구
2015년 8월 9일 업데이트: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
건강한 한국 성인 남성 대상자의 CYP2D6 및 CYP2C19 다형성에 따른 아미트립틸린의 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 단회량, 이중맹검, 유전자형 기반 계층화 연구
건강한 한국인 남성 총 24명에게 아미트립틸린 25mg을 1회 경구투여한다.
피험자는 시토크롬 P450 2D6 및 시토크롬 P450 2C19 유전자형을 기반으로 이 연구에 등록하고 아미트립틸린, 노르트립틸린 및 이들의 대사물의 혈장 농도에 대해 일련의 혈액 샘플링을 수행합니다.
아미트립틸린의 이상 반응과 관련된 다양한 약력학적 표지가 연구 동안 연속적으로 측정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세~45세 건강한 남성 지원자
- 체질량 지수(BMI) 결과는 19kg/m2 이상 28kg/m2 이하입니다.
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 치료 및 안전성 평가 또는 이 임상 연구의 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동시 질병의 존재
- 관련 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력.
- 지난 3개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다.
- 실험실 결과를 포함한 기타 사유로 인해 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아미트립틸린
아미트립틸린 25mg의 단일 경구 투여량
|
단일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Amitriptyline, 10-Hydroxy-amitriptyline, Nortriptyline 및 10-Hydroxy-nortriptyline의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
|
Amitriptyline, 10-Hydroxy-amitriptyline, Nortriptyline 및 10-Hydroxy-nortriptyline의 최대 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeongseok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center, Ulsan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGAM-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아미트립틸린에 대한 임상 시험
-
University Medical Center Goettingen완전한