Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En genotypestratificeringsundersøgelse for farmakokinetik og farmakodynamik af amitriptylin hos raske mandlige forsøgspersoner

9. august 2015 opdateret af: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

En enkeltdosis, dobbeltblind, genotypebaseret stratificeringsundersøgelse for at udforske farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​amitriptylin ifølge CYP2D6 og CYP2C19 polymorfismer hos raske koreanske mandlige voksne forsøgspersoner

I alt 24 raske koreanske mandlige forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis amitriptylin, 25 mg. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse baseret på deres cytochrom P450 2D6 og cytochrom P450 2C19 genotyper, og serielle blodprøver vil blive udført for plasmakoncentrationer af amitriptylin, nortriptylin og deres metabolitter. Forskellige farmakodynamiske markører relateret til bivirkningen af ​​amitriptylin vil blive målt serielt under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig frivillig, alder 19~45 år
  • Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 28 kg/m2
  • Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet, før han deltager i forsøget.
  • Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse
  • Anamnese med relevante lægemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
  • Har røget mere end 10 cigaretter om dagen i de sidste 3 måneder
  • Ikke berettiget af andre årsager, herunder laboratorieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amitriptylin
Enkelt oral dosis af amitriptylin, 25 mg
Medicin: Amitriptylin
Enkel oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under curve (AUC) af Amitriptylin, 10-Hydroxy-amitriptylin, Nortriptylin og 10-Hydroxy-nortriptylin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
Maksimal koncentration (Cmax) af Amitriptylin, 10-Hydroxy-amitriptylin, Nortriptylin og 10-Hydroxy-nortriptylin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeongseok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center, Ulsan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGAM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Amitriptylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner