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Eine Genotyp-Stratifizierungsstudie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Amitriptylin bei gesunden männlichen Probanden

9. August 2015 aktualisiert von: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center

Eine doppelblinde, genotypbasierte Schichtungsstudie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Amitriptylin gemäß CYP2D6- und CYP2C19-Polymorphismen bei gesunden koreanischen männlichen Erwachsenen

Insgesamt 24 gesunde koreanische männliche Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Amitriptylin, 25 mg. Die Probanden werden auf der Grundlage ihrer Cytochrom P450 2D6- und Cytochrom P450 2C19-Genotypen in diese Studie aufgenommen, und es werden serielle Blutentnahmen für Plasmakonzentrationen von Amitriptylin, Nortriptylin und ihren Metaboliten durchgeführt. Verschiedene pharmakodynamische Marker im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis von Amitriptylin werden während der Studie seriell gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shi Hyang Lee, MS
  • Telefonnummer: 82-2-3010-4622
  • E-Mail: shlee@acp.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19 bis 45 Jahren
  • Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 28 kg/m2
  • Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  • freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktion.
  • In den letzten 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht
  • Aus anderen Gründen, einschließlich Laborergebnissen, nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amitriptylin
Orale Einzeldosis Amitriptylin, 25 mg
Arzneimittel: Amitriptylin
Einmalige orale Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Amitriptylin, 10-Hydroxy-Amitriptylin, Nortriptylin und 10-Hydroxy-Nortriptylin
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von Amitriptylin, 10-Hydroxy-Amitriptylin, Nortriptylin und 10-Hydroxy-Nortriptylin
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
0 (Vordosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeongseok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center, Ulsan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGAM-001

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