Uno studio sulla stratificazione del genotipo per la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'amitriptilina in soggetti maschi sani
9 agosto 2015 aggiornato da: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Uno studio di stratificazione a dose singola, in doppio cieco, basato sul genotipo per esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'amitriptilina secondo i polimorfismi CYP2D6 e CYP2C19 in soggetti adulti maschi coreani sani
Un totale di 24 soggetti maschi coreani sani riceverà una singola dose orale di amitriptilina, 25 mg.
I soggetti saranno arruolati in questo studio in base ai loro genotipi del citocromo P450 2D6 e del citocromo P450 2C19 e verrà effettuato un prelievo di sangue seriale per le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina, nortriptilina e dei loro metaboliti.
Durante lo studio verranno misurati in serie vari marcatori farmacodinamici correlati all'evento avverso dell'amitriptilina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio sano, età 19~45 anni
- Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 28 kg/m2
- Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione.
- Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di storia medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico
- Storia di allergie ai farmaci rilevanti o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
- Ha fumato più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi
- Non idoneo per altri motivi, inclusi i risultati di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amitriptilina
Singola dose orale di amitriptilina, 25 mg
|
Singola somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) di amitriptilina, 10-idrossi-amitriptilina, nortriptilina e 10-idrossi-nortriptilina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Concentrazione massima (Cmax) di amitriptilina, 10-idrossi-amitriptilina, nortriptilina e 10-idrossi-nortriptilina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeongseok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center, Ulsan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Amitriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGAM-001
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