Genotypová stratifikační studie pro farmakokinetiku a farmakodynamiku amitriptylinu u zdravých mužských subjektů
9. srpna 2015 aktualizováno: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Jednodávková, dvojitě zaslepená stratifikační studie založená na genotypu k prozkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky amitriptylinu podle polymorfismů CYP2D6 a CYP2C19 u zdravých dospělých korejských mužů
Celkem 24 zdravých korejských subjektů mužského pohlaví dostane jednu perorální dávku amitriptylinu, 25 mg.
Subjekty budou do této studie zařazeny na základě jejich genotypů cytochromu P450 2D6 a cytochromu P450 2C19 a bude proveden sériový odběr krve na plazmatické koncentrace amitriptylinu, nortriptylinu a jejich metabolitů.
Během studie budou sériově měřeny různé farmakodynamické markery související s nežádoucím účinkem amitriptylinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský dobrovolník, věk 19~45 let
- Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 19 kg/m2, není vyšší než 28 kg/m2
- Subjekt, který má schopnost porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii.
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušovat léčbu a hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie
- Anamnéza relevantních lékových alergií nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
- Kouřil více než 10 cigaret denně po dobu posledních 3 měsíců
- Není způsobilé z jiných důvodů, včetně laboratorních výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amitriptylin
Jedna perorální dávka amitriptylinu, 25 mg
|
Jednorázové perorální dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) amitriptylinu, 10-hydroxy-amitriptylinu, nortriptylinu a 10-hydroxy-nortriptylinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) amitriptylinu, 10-hydroxy-amitriptylinu, nortriptylinu a 10-hydroxy-nortriptylinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyeongseok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center, Ulsan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amitriptylin
Další identifikační čísla studie
- PGAM-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .