Un estudio de estratificación de genotipos para la farmacocinética y la farmacodinámica de la amitriptilina en sujetos masculinos sanos
9 de agosto de 2015 actualizado por: Hyeong-Seok Lim, Asan Medical Center
Estudio de estratificación basado en genotipos, doble ciego y de dosis única para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la amitriptilina según los polimorfismos CYP2D6 y CYP2C19 en sujetos adultos coreanos sanos
Un total de 24 sujetos varones coreanos sanos recibirán una dosis oral única de amitriptilina, 25 mg.
Los sujetos se inscribirán en este estudio en función de sus genotipos de citocromo P450 2D6 y citocromo P450 2C19, y se realizarán muestras de sangre en serie para determinar las concentraciones plasmáticas de amitriptilina, nortriptilina y sus metabolitos.
Durante el estudio se medirán en serie varios marcadores farmacodinámicos relacionados con el evento adverso de la amitriptilina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano, de 19 a 45 años
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 19 kg/m2 ni superior a 28 kg/m2
- Sujeto que tiene la capacidad de comprender los objetivos del estudio, los contenidos y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo.
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico
- Antecedentes de alergias a medicamentos relevantes o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
- Fumó más de 10 cigarrillos al día durante los últimos 3 meses
- No elegible debido a otras razones, incluidos los resultados de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amitriptilina
Dosis oral única de amitriptilina, 25 mg
|
Dosis oral única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) de amitriptilina, 10-hidroxi-amitriptilina, nortriptilina y 10-hidroxi-nortriptilina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Concentración máxima (Cmax) de amitriptilina, 10-hidroxi-amitriptilina, nortriptilina y 10-hidroxi-nortriptilina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeongseok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center, Ulsan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- PGAM-001
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