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Dexmedetomidine in Children Having Transthoracic Echocardiography

A Qualitative Comparison of Oral Chloral Hydrate vs 2.0 or 3.0 mcg/kg Nasal Dexmedetomidine in Children Undergoing Transthoracic Echocardiography

Sedation Techniques for children undergoing transthoracic echocardiography (TTE).

調査の概要

詳細な説明

The goal in this study is to determine if there is a significant difference in the quality of sedation between two standard sedation techniques and between two doses of dexmedetomidine for children undergoing (TTE).

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Outpatients scheduled to receive sedation for transthoracic echocardiography
  • Subject must be a candidate for both types of anesthetic and both doses of dexmedetomidine
  • Must be 3 months to 36 months of age

Exclusion Criteria:

  • The subject has a history of cardiac conduction system disease (e.g. 1st or 2nd degree AV block) or channelopathy (e.g. long QT).
  • The subject is taking digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonist or antagonist (e.g., clonidine, propranolol, albuterol), anti-arrhythmic medications, or vasodilators (e.g. ACE inhibitors)
  • The subject has received a dose of any other sedative within 48 hours.
  • The subject has life-threatening, medical conditions (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification scale is a measure of physical status or how healthy the patient is. For our study, we will focus on children which are defined as ASA I, II or III which means a healthy child (ASA I), a child with a systemic disease that is mild and well controlled (ASA II) or a child with systemic disease that is severe and controlled (ASA III).
  • The subject is allergic to or has a contraindication to any of the drugs used in the study.
  • The subject has previously been treated under this protocol.
  • The subject has severe coarctation of the aorta (risk of exaggerated vasoconstriction)
  • The subject has Moyamoya disease (risk of recurrent stroke)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Chloral Hydrate + placebo
Oral chloral hydrate sedation in flavored syrup plus nasal saline placebo
70mg/kg chloral hydrate
Flavored placebo syrup
アクティブコンパレータ:Dexmedetomidine 2mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 2 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
アクティブコンパレータ:Dexmedetomidine 3mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 3 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to sedation
時間枠:30 minutes
Achieve Ramsay sedation >3 within 30 minutes of administration of drug
30 minutes

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of sedation level >3
時間枠:Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The number of sonographer pauses
時間枠:Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The number of sonographer pauses over 2 minutes due to patient movement or medical interventions will be counted
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Need for rescue dexmedetomidine
時間枠:Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The incidence of need for rescue nasal dexmedetomidine, due to patient arousal or movement prior to completion of TTE.
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Incidence of respiratory complications
時間枠:Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the incidence of respiratory complications
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Vital sign deviations of more than 30% from baseline
時間枠:Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the incidence of blood pressure or heart rate deviations of more than 30% from baseline. Baseline will be measured prior to sedative administration.
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Post anesthesia drowsiness
時間枠:Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the incidence of post anesthesia drowsiness
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Duration of Post Anesthesia Care Unit phase
時間枠:Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the stay in Post Anesthesia Care Unit in minutes
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Time to oral fluid intake
時間枠:Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the time (in minutes) to oral fluid intake during the PACU phase
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Time to discharge
時間枠:Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the hospital stay after completion of the TTE.
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Satisfaction of parents
時間枠:Up to 3 days
The satisfaction of the sedation technique will be completed by the parents by asking a series of questions during a follow-up phone call the next business day after the TTE.
Up to 3 days
Severity of respiratory complications
時間枠:Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the severity of respiratory complications
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Post anesthesia agitation
時間枠:Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the incidence of post anesthesia agitation
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Miller, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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