- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02523144
Dexmedetomidine in Children Having Transthoracic Echocardiography
28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Qualitative Comparison of Oral Chloral Hydrate vs 2.0 or 3.0 mcg/kg Nasal Dexmedetomidine in Children Undergoing Transthoracic Echocardiography
Sedation Techniques for children undergoing transthoracic echocardiography (TTE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The goal in this study is to determine if there is a significant difference in the quality of sedation between two standard sedation techniques and between two doses of dexmedetomidine for children undergoing (TTE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Outpatients scheduled to receive sedation for transthoracic echocardiography
- Subject must be a candidate for both types of anesthetic and both doses of dexmedetomidine
- Must be 3 months to 36 months of age
Exclusion Criteria:
- The subject has a history of cardiac conduction system disease (e.g. 1st or 2nd degree AV block) or channelopathy (e.g. long QT).
- The subject is taking digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonist or antagonist (e.g., clonidine, propranolol, albuterol), anti-arrhythmic medications, or vasodilators (e.g. ACE inhibitors)
- The subject has received a dose of any other sedative within 48 hours.
- The subject has life-threatening, medical conditions (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification scale is a measure of physical status or how healthy the patient is. For our study, we will focus on children which are defined as ASA I, II or III which means a healthy child (ASA I), a child with a systemic disease that is mild and well controlled (ASA II) or a child with systemic disease that is severe and controlled (ASA III).
- The subject is allergic to or has a contraindication to any of the drugs used in the study.
- The subject has previously been treated under this protocol.
- The subject has severe coarctation of the aorta (risk of exaggerated vasoconstriction)
- The subject has Moyamoya disease (risk of recurrent stroke)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chloral Hydrate + placebo
Oral chloral hydrate sedation in flavored syrup plus nasal saline placebo
|
70mg/kg chloral hydrate
Flavored placebo syrup
|
|
Aktywny komparator: Dexmedetomidine 2mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 2 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
|
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
|
|
Aktywny komparator: Dexmedetomidine 3mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 3 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
|
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to sedation
Ramy czasowe: 30 minutes
|
Achieve Ramsay sedation >3 within 30 minutes of administration of drug
|
30 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of sedation level >3
Ramy czasowe: Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
|
|
The number of sonographer pauses
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
The number of sonographer pauses over 2 minutes due to patient movement or medical interventions will be counted
|
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
|
Need for rescue dexmedetomidine
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
The incidence of need for rescue nasal dexmedetomidine, due to patient arousal or movement prior to completion of TTE.
|
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
|
Incidence of respiratory complications
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the incidence of respiratory complications
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
|
Vital sign deviations of more than 30% from baseline
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the incidence of blood pressure or heart rate deviations of more than 30% from baseline.
Baseline will be measured prior to sedative administration.
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
|
Post anesthesia drowsiness
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the incidence of post anesthesia drowsiness
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
|
Duration of Post Anesthesia Care Unit phase
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the stay in Post Anesthesia Care Unit in minutes
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
|
Time to oral fluid intake
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the time (in minutes) to oral fluid intake during the PACU phase
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
|
Time to discharge
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the hospital stay after completion of the TTE.
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
|
Satisfaction of parents
Ramy czasowe: Up to 3 days
|
The satisfaction of the sedation technique will be completed by the parents by asking a series of questions during a follow-up phone call the next business day after the TTE.
|
Up to 3 days
|
|
Severity of respiratory complications
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the severity of respiratory complications
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
|
Post anesthesia agitation
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the incidence of post anesthesia agitation
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
- Wodzian chloralu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMCIRB-K2014057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .