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Dexmedetomidine in Children Having Transthoracic Echocardiography

28. Juli 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A Qualitative Comparison of Oral Chloral Hydrate vs 2.0 or 3.0 mcg/kg Nasal Dexmedetomidine in Children Undergoing Transthoracic Echocardiography

Sedation Techniques for children undergoing transthoracic echocardiography (TTE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The goal in this study is to determine if there is a significant difference in the quality of sedation between two standard sedation techniques and between two doses of dexmedetomidine for children undergoing (TTE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Outpatients scheduled to receive sedation for transthoracic echocardiography
  • Subject must be a candidate for both types of anesthetic and both doses of dexmedetomidine
  • Must be 3 months to 36 months of age

Exclusion Criteria:

  • The subject has a history of cardiac conduction system disease (e.g. 1st or 2nd degree AV block) or channelopathy (e.g. long QT).
  • The subject is taking digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonist or antagonist (e.g., clonidine, propranolol, albuterol), anti-arrhythmic medications, or vasodilators (e.g. ACE inhibitors)
  • The subject has received a dose of any other sedative within 48 hours.
  • The subject has life-threatening, medical conditions (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification scale is a measure of physical status or how healthy the patient is. For our study, we will focus on children which are defined as ASA I, II or III which means a healthy child (ASA I), a child with a systemic disease that is mild and well controlled (ASA II) or a child with systemic disease that is severe and controlled (ASA III).
  • The subject is allergic to or has a contraindication to any of the drugs used in the study.
  • The subject has previously been treated under this protocol.
  • The subject has severe coarctation of the aorta (risk of exaggerated vasoconstriction)
  • The subject has Moyamoya disease (risk of recurrent stroke)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chloral Hydrate + placebo
Oral chloral hydrate sedation in flavored syrup plus nasal saline placebo
Arzneimittel: Chloral Hydrate
70mg/kg chloral hydrate
Arzneimittel: Placebo
Flavored placebo syrup
Aktiver Komparator: Dexmedetomidine 2mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 2 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
Arzneimittel: Placebo
Flavored placebo syrup
Arzneimittel: Dexmedetomidine
2mcg/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidine
3mcg/kg
Aktiver Komparator: Dexmedetomidine 3mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 3 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
Arzneimittel: Placebo
Flavored placebo syrup
Arzneimittel: Dexmedetomidine
2mcg/kg
Arzneimittel: Dexmedetomidine
3mcg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to sedation
Zeitfenster: 30 minutes
Achieve Ramsay sedation >3 within 30 minutes of administration of drug
30 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of sedation level >3
Zeitfenster: Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The number of sonographer pauses
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The number of sonographer pauses over 2 minutes due to patient movement or medical interventions will be counted
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Need for rescue dexmedetomidine
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The incidence of need for rescue nasal dexmedetomidine, due to patient arousal or movement prior to completion of TTE.
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Incidence of respiratory complications
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the incidence of respiratory complications
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Vital sign deviations of more than 30% from baseline
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the incidence of blood pressure or heart rate deviations of more than 30% from baseline. Baseline will be measured prior to sedative administration.
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Post anesthesia drowsiness
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the incidence of post anesthesia drowsiness
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Duration of Post Anesthesia Care Unit phase
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the stay in Post Anesthesia Care Unit in minutes
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Time to oral fluid intake
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the time (in minutes) to oral fluid intake during the PACU phase
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Time to discharge
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the hospital stay after completion of the TTE.
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Satisfaction of parents
Zeitfenster: Up to 3 days
The satisfaction of the sedation technique will be completed by the parents by asking a series of questions during a follow-up phone call the next business day after the TTE.
Up to 3 days
Severity of respiratory complications
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the severity of respiratory complications
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Post anesthesia agitation
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the incidence of post anesthesia agitation
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-K2014057

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