Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine in Children Having Transthoracic Echocardiography

A Qualitative Comparison of Oral Chloral Hydrate vs 2.0 or 3.0 mcg/kg Nasal Dexmedetomidine in Children Undergoing Transthoracic Echocardiography

Sedation Techniques for children undergoing transthoracic echocardiography (TTE).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The goal in this study is to determine if there is a significant difference in the quality of sedation between two standard sedation techniques and between two doses of dexmedetomidine for children undergoing (TTE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Outpatients scheduled to receive sedation for transthoracic echocardiography
  • Subject must be a candidate for both types of anesthetic and both doses of dexmedetomidine
  • Must be 3 months to 36 months of age

Exclusion Criteria:

  • The subject has a history of cardiac conduction system disease (e.g. 1st or 2nd degree AV block) or channelopathy (e.g. long QT).
  • The subject is taking digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonist or antagonist (e.g., clonidine, propranolol, albuterol), anti-arrhythmic medications, or vasodilators (e.g. ACE inhibitors)
  • The subject has received a dose of any other sedative within 48 hours.
  • The subject has life-threatening, medical conditions (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification scale is a measure of physical status or how healthy the patient is. For our study, we will focus on children which are defined as ASA I, II or III which means a healthy child (ASA I), a child with a systemic disease that is mild and well controlled (ASA II) or a child with systemic disease that is severe and controlled (ASA III).
  • The subject is allergic to or has a contraindication to any of the drugs used in the study.
  • The subject has previously been treated under this protocol.
  • The subject has severe coarctation of the aorta (risk of exaggerated vasoconstriction)
  • The subject has Moyamoya disease (risk of recurrent stroke)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloral Hydrate + placebo
Oral chloral hydrate sedation in flavored syrup plus nasal saline placebo
70mg/kg chloral hydrate
Flavored placebo syrup
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 2mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 2 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 3mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 3 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to sedation
Tijdsspanne: 30 minutes
Achieve Ramsay sedation >3 within 30 minutes of administration of drug
30 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of sedation level >3
Tijdsspanne: Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The number of sonographer pauses
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The number of sonographer pauses over 2 minutes due to patient movement or medical interventions will be counted
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Need for rescue dexmedetomidine
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The incidence of need for rescue nasal dexmedetomidine, due to patient arousal or movement prior to completion of TTE.
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Incidence of respiratory complications
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the incidence of respiratory complications
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Vital sign deviations of more than 30% from baseline
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the incidence of blood pressure or heart rate deviations of more than 30% from baseline. Baseline will be measured prior to sedative administration.
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Post anesthesia drowsiness
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the incidence of post anesthesia drowsiness
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Duration of Post Anesthesia Care Unit phase
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the stay in Post Anesthesia Care Unit in minutes
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Time to oral fluid intake
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the time (in minutes) to oral fluid intake during the PACU phase
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Time to discharge
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the hospital stay after completion of the TTE.
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Satisfaction of parents
Tijdsspanne: Up to 3 days
The satisfaction of the sedation technique will be completed by the parents by asking a series of questions during a follow-up phone call the next business day after the TTE.
Up to 3 days
Severity of respiratory complications
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the severity of respiratory complications
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Post anesthesia agitation
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the incidence of post anesthesia agitation
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

3
Abonneren