- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02523144
Dexmedetomidine in Children Having Transthoracic Echocardiography
28 luglio 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Qualitative Comparison of Oral Chloral Hydrate vs 2.0 or 3.0 mcg/kg Nasal Dexmedetomidine in Children Undergoing Transthoracic Echocardiography
Sedation Techniques for children undergoing transthoracic echocardiography (TTE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The goal in this study is to determine if there is a significant difference in the quality of sedation between two standard sedation techniques and between two doses of dexmedetomidine for children undergoing (TTE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Outpatients scheduled to receive sedation for transthoracic echocardiography
- Subject must be a candidate for both types of anesthetic and both doses of dexmedetomidine
- Must be 3 months to 36 months of age
Exclusion Criteria:
- The subject has a history of cardiac conduction system disease (e.g. 1st or 2nd degree AV block) or channelopathy (e.g. long QT).
- The subject is taking digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonist or antagonist (e.g., clonidine, propranolol, albuterol), anti-arrhythmic medications, or vasodilators (e.g. ACE inhibitors)
- The subject has received a dose of any other sedative within 48 hours.
- The subject has life-threatening, medical conditions (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification scale is a measure of physical status or how healthy the patient is. For our study, we will focus on children which are defined as ASA I, II or III which means a healthy child (ASA I), a child with a systemic disease that is mild and well controlled (ASA II) or a child with systemic disease that is severe and controlled (ASA III).
- The subject is allergic to or has a contraindication to any of the drugs used in the study.
- The subject has previously been treated under this protocol.
- The subject has severe coarctation of the aorta (risk of exaggerated vasoconstriction)
- The subject has Moyamoya disease (risk of recurrent stroke)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chloral Hydrate + placebo
Oral chloral hydrate sedation in flavored syrup plus nasal saline placebo
|
70mg/kg chloral hydrate
Flavored placebo syrup
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidine 2mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 2 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
|
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidine 3mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 3 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
|
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time to sedation
Lasso di tempo: 30 minutes
|
Achieve Ramsay sedation >3 within 30 minutes of administration of drug
|
30 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Duration of sedation level >3
Lasso di tempo: Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
|
The number of sonographer pauses
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
The number of sonographer pauses over 2 minutes due to patient movement or medical interventions will be counted
|
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Need for rescue dexmedetomidine
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
The incidence of need for rescue nasal dexmedetomidine, due to patient arousal or movement prior to completion of TTE.
|
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Incidence of respiratory complications
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the incidence of respiratory complications
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Vital sign deviations of more than 30% from baseline
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the incidence of blood pressure or heart rate deviations of more than 30% from baseline.
Baseline will be measured prior to sedative administration.
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Post anesthesia drowsiness
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the incidence of post anesthesia drowsiness
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Duration of Post Anesthesia Care Unit phase
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the stay in Post Anesthesia Care Unit in minutes
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Time to oral fluid intake
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the time (in minutes) to oral fluid intake during the PACU phase
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Time to discharge
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the hospital stay after completion of the TTE.
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Satisfaction of parents
Lasso di tempo: Up to 3 days
|
The satisfaction of the sedation technique will be completed by the parents by asking a series of questions during a follow-up phone call the next business day after the TTE.
|
Up to 3 days
|
Severity of respiratory complications
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the severity of respiratory complications
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Post anesthesia agitation
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the incidence of post anesthesia agitation
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Cloralio idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMCIRB-K2014057
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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