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Dexmedetomidine in Children Having Transthoracic Echocardiography

2017년 7월 28일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A Qualitative Comparison of Oral Chloral Hydrate vs 2.0 or 3.0 mcg/kg Nasal Dexmedetomidine in Children Undergoing Transthoracic Echocardiography

Sedation Techniques for children undergoing transthoracic echocardiography (TTE).

연구 개요

상세 설명

The goal in this study is to determine if there is a significant difference in the quality of sedation between two standard sedation techniques and between two doses of dexmedetomidine for children undergoing (TTE).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Outpatients scheduled to receive sedation for transthoracic echocardiography
  • Subject must be a candidate for both types of anesthetic and both doses of dexmedetomidine
  • Must be 3 months to 36 months of age

Exclusion Criteria:

  • The subject has a history of cardiac conduction system disease (e.g. 1st or 2nd degree AV block) or channelopathy (e.g. long QT).
  • The subject is taking digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonist or antagonist (e.g., clonidine, propranolol, albuterol), anti-arrhythmic medications, or vasodilators (e.g. ACE inhibitors)
  • The subject has received a dose of any other sedative within 48 hours.
  • The subject has life-threatening, medical conditions (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification scale is a measure of physical status or how healthy the patient is. For our study, we will focus on children which are defined as ASA I, II or III which means a healthy child (ASA I), a child with a systemic disease that is mild and well controlled (ASA II) or a child with systemic disease that is severe and controlled (ASA III).
  • The subject is allergic to or has a contraindication to any of the drugs used in the study.
  • The subject has previously been treated under this protocol.
  • The subject has severe coarctation of the aorta (risk of exaggerated vasoconstriction)
  • The subject has Moyamoya disease (risk of recurrent stroke)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Chloral Hydrate + placebo
Oral chloral hydrate sedation in flavored syrup plus nasal saline placebo
70mg/kg chloral hydrate
Flavored placebo syrup
활성 비교기: Dexmedetomidine 2mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 2 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
활성 비교기: Dexmedetomidine 3mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 3 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to sedation
기간: 30 minutes
Achieve Ramsay sedation >3 within 30 minutes of administration of drug
30 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of sedation level >3
기간: Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The number of sonographer pauses
기간: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The number of sonographer pauses over 2 minutes due to patient movement or medical interventions will be counted
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Need for rescue dexmedetomidine
기간: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
The incidence of need for rescue nasal dexmedetomidine, due to patient arousal or movement prior to completion of TTE.
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
Incidence of respiratory complications
기간: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the incidence of respiratory complications
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Vital sign deviations of more than 30% from baseline
기간: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the incidence of blood pressure or heart rate deviations of more than 30% from baseline. Baseline will be measured prior to sedative administration.
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Post anesthesia drowsiness
기간: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the incidence of post anesthesia drowsiness
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Duration of Post Anesthesia Care Unit phase
기간: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the stay in Post Anesthesia Care Unit in minutes
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Time to oral fluid intake
기간: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the time (in minutes) to oral fluid intake during the PACU phase
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Time to discharge
기간: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the hospital stay after completion of the TTE.
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Satisfaction of parents
기간: Up to 3 days
The satisfaction of the sedation technique will be completed by the parents by asking a series of questions during a follow-up phone call the next business day after the TTE.
Up to 3 days
Severity of respiratory complications
기간: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Documentation of the severity of respiratory complications
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
Post anesthesia agitation
기간: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
Documentation of the incidence of post anesthesia agitation
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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