- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02523144
Dexmedetomidine in Children Having Transthoracic Echocardiography
28 juillet 2017 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A Qualitative Comparison of Oral Chloral Hydrate vs 2.0 or 3.0 mcg/kg Nasal Dexmedetomidine in Children Undergoing Transthoracic Echocardiography
Sedation Techniques for children undergoing transthoracic echocardiography (TTE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The goal in this study is to determine if there is a significant difference in the quality of sedation between two standard sedation techniques and between two doses of dexmedetomidine for children undergoing (TTE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Outpatients scheduled to receive sedation for transthoracic echocardiography
- Subject must be a candidate for both types of anesthetic and both doses of dexmedetomidine
- Must be 3 months to 36 months of age
Exclusion Criteria:
- The subject has a history of cardiac conduction system disease (e.g. 1st or 2nd degree AV block) or channelopathy (e.g. long QT).
- The subject is taking digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonist or antagonist (e.g., clonidine, propranolol, albuterol), anti-arrhythmic medications, or vasodilators (e.g. ACE inhibitors)
- The subject has received a dose of any other sedative within 48 hours.
- The subject has life-threatening, medical conditions (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification scale is a measure of physical status or how healthy the patient is. For our study, we will focus on children which are defined as ASA I, II or III which means a healthy child (ASA I), a child with a systemic disease that is mild and well controlled (ASA II) or a child with systemic disease that is severe and controlled (ASA III).
- The subject is allergic to or has a contraindication to any of the drugs used in the study.
- The subject has previously been treated under this protocol.
- The subject has severe coarctation of the aorta (risk of exaggerated vasoconstriction)
- The subject has Moyamoya disease (risk of recurrent stroke)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chloral Hydrate + placebo
Oral chloral hydrate sedation in flavored syrup plus nasal saline placebo
|
70mg/kg chloral hydrate
Flavored placebo syrup
|
Comparateur actif: Dexmedetomidine 2mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 2 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
|
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
|
Comparateur actif: Dexmedetomidine 3mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 3 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
|
Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time to sedation
Délai: 30 minutes
|
Achieve Ramsay sedation >3 within 30 minutes of administration of drug
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Duration of sedation level >3
Délai: Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
|
The number of sonographer pauses
Délai: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
The number of sonographer pauses over 2 minutes due to patient movement or medical interventions will be counted
|
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Need for rescue dexmedetomidine
Délai: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
The incidence of need for rescue nasal dexmedetomidine, due to patient arousal or movement prior to completion of TTE.
|
Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
|
Incidence of respiratory complications
Délai: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the incidence of respiratory complications
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Vital sign deviations of more than 30% from baseline
Délai: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the incidence of blood pressure or heart rate deviations of more than 30% from baseline.
Baseline will be measured prior to sedative administration.
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Post anesthesia drowsiness
Délai: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the incidence of post anesthesia drowsiness
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Duration of Post Anesthesia Care Unit phase
Délai: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the stay in Post Anesthesia Care Unit in minutes
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Time to oral fluid intake
Délai: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the time (in minutes) to oral fluid intake during the PACU phase
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Time to discharge
Délai: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the hospital stay after completion of the TTE.
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Satisfaction of parents
Délai: Up to 3 days
|
The satisfaction of the sedation technique will be completed by the parents by asking a series of questions during a follow-up phone call the next business day after the TTE.
|
Up to 3 days
|
Severity of respiratory complications
Délai: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Documentation of the severity of respiratory complications
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
|
Post anesthesia agitation
Délai: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Documentation of the incidence of post anesthesia agitation
|
Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Hydrate de chloral
Autres numéros d'identification d'étude
- SCMCIRB-K2014057
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cardiopathie
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Chloral Hydrate
-
Sun Yat-sen UniversityComplétéCataracte congénitale
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Complété
-
Yonsei UniversityComplété
-
PharmanoviaRecrutementInsomnie | Insomnie chronique | Hydrate de chloralRoyaume-Uni
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloComplétéRéponse auditive du tronc cérébral chez les enfants | Sédation avec hydrate de chloralBrésil
-
Federal University of Minas GeraisSanta Casa de Misericórdia de Belo HorizonteComplétéAutres conditions du cerveauBrésil
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterComplétéÉchec de la sédation modérée pendant la procédure | Réaction liée à l'administration | Effet indésirable de l'hydrate de chloralChine
-
Seoul National University HospitalPas encore de recrutement
-
University of Cape TownComplétéÉpilepsie | Enfants | Sédation | ÉlectroencéphalogrammeAfrique du Sud
-
Seoul National University HospitalRecrutement